Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование натеглинида + валсартана для предотвращения или замедления развития сахарного диабета II типа и сердечно-сосудистых осложнений (Navigator)

25 октября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, форсированное титрование, факторный дизайн 2 x 2 исследования эффективности и безопасности длительного применения натеглинида и валсартана в профилактике диабета и сердечно-сосудистых исходов у субъектов с нарушением уровня глюкозы Толерантность (НТГ)

Это исследование является проверкой безопасности и эффективности двух препаратов, одного от диабета и одного от гипертонии, в удержании пациентов с высокими лабораторными значениями глюкозы от прогрессирования до явного диабета и развития сердечно-сосудистых осложнений. Люди в этом исследовании не могут иметь явный диабет, но считаются «пограничными» на основании анализов крови. Участники исследования не принимают ни одного, одного или обоих препаратов и не знают, какой из них они принимают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые люди
  • Нарушенной толерантности к глюкозе
  • Возрастные факторы риска

Критерий исключения:

  • Фрэнк диабет

Для получения подробной информации звоните контактному лицу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан 160 мг + натеглинид 60 мг
В течение первых 2 недель лечения пациенты принимали комбинацию натеглинида 30 мг (3 раза в день, перед едой перед едой) и валсартана 80 мг (один раз в день [1 раз в день] утром). Через 2 недели пациенты были титрованы до натеглинида 60 мг перорально и валсартана 160 мг один раз.
Лекарство: Валсартан 160 мг + натеглинид 60 мг
Двойной слепой метод рандомизированного исследования препарата поддерживался использованием идентичных плацебо и активных таблеток и капсул для натеглинида и валсартана соответственно. Пациентов проинструктировали не принимать утреннюю дозу любого лекарства и не завтракать в день запланированного исследовательского визита, а подождать до завершения визита. Пациентам, не переносившим более высокую дозу (уровень 2), снижали дозу до уровня 1. У пациентов, не переносивших более низкую дозу (уровень 1), лечение прерывали. Начиная со 2-й недели и на протяжении всего исследования предпринимались попытки достичь максимального уровня дозы (уровень 2), если это приемлемо с медицинской точки зрения. После каждого изменения уровня дозы или повторного начала лечения переносимость оценивали через 2 недели воздействия.
Экспериментальный: Валсартан 160 мг + плацебо натеглинид
В течение первых 2 нед лечения пациенты принимали валсартан в капсулах по 80 мг (1 раз в сутки утром). Через 2 недели пациенты были титрованы до 160 мг валсартана 1 раз в сутки. Пациенты также получали таблетки плацебо натеглинида (3 раза в день, ante cibum [ac] перед едой).
Лекарство: Валсартан 160 мг + плацебо натеглинид
Двойной слепой метод рандомизированного исследования препарата поддерживался использованием идентичных плацебо и активных таблеток и капсул для натеглинида и валсартана соответственно. Пациентов проинструктировали не принимать утреннюю дозу любого лекарства и не завтракать в день запланированного исследовательского визита, а подождать до завершения визита. Пациентам, не переносившим более высокую дозу (уровень 2), снижали дозу до уровня 1. У пациентов, не переносивших более низкую дозу (уровень 1), лечение прерывали. Начиная со 2-й недели и на протяжении всего исследования предпринимались попытки достичь максимального уровня дозы (уровень 2), если это приемлемо с медицинской точки зрения. После каждого изменения уровня дозы или повторного начала лечения переносимость оценивали через 2 недели воздействия.
Экспериментальный: Натеглинид 60 мг + валсартан плацебо
В течение первых 2 недель лечения пациенты принимали натеглинид в таблетках по 30 мг (3 раза в день, ante cibum [ac] перед едой). Через 2 недели пациенты были повышены до 60 мг натеглинида ац. Пациенты также получали валсартан в капсулах плацебо (один раз в день утром).
Лекарство: Натеглинид 60 мг + валсартан плацебо
Двойной слепой метод рандомизированного исследования препарата поддерживался использованием идентичных плацебо и активных таблеток и капсул для натеглинида и валсартана соответственно. Пациентов проинструктировали не принимать утреннюю дозу любого лекарства и не завтракать в день запланированного исследовательского визита, а подождать до завершения визита. Пациентам, не переносившим более высокую дозу (уровень 2), снижали дозу до уровня 1. У пациентов, не переносивших более низкую дозу (уровень 1), лечение прерывали. Начиная со 2-й недели и на протяжении всего исследования предпринимались попытки достичь максимального уровня дозы (уровень 2), если это приемлемо с медицинской точки зрения. После каждого изменения уровня дозы или повторного начала лечения переносимость оценивали через 2 недели воздействия.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты принимали 3 таблетки плацебо натеглинида (3 раза в день, перед приемом пищи) и 1 капсулу валсартана плацебо (один раз в день [1 раз в день] утром).
Лекарство: Валсартан плацебо + натеглинид плацебо
Двойной слепой метод рандомизированного исследования препарата поддерживался использованием идентичных плацебо и активных таблеток и капсул для натеглинида и валсартана соответственно. Пациентов проинструктировали не принимать утреннюю дозу любого лекарства и не завтракать в день запланированного исследовательского визита, а подождать до завершения визита. Пациентам, не переносившим более высокую дозу (уровень 2), снижали дозу до уровня 1. У пациентов, не переносивших более низкую дозу (уровень 1), лечение прерывали. Начиная со 2-й недели и на протяжении всего исследования предпринимались попытки достичь максимального уровня дозы (уровень 2), если это приемлемо с медицинской точки зрения. После каждого изменения уровня дозы или повторного начала лечения переносимость оценивали через 2 недели воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших конечной точки: прогрессирование до диабета - валсартан по сравнению с невалсартаном
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 4,2 года.
Прогрессирование до диабета определяли с помощью (а) алгоритма, основанного на центральных лабораторных измерениях уровня глюкозы в плазме натощак и/или 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе, или (б) решения Комитета по оценке конечных точек диабета.
Средняя продолжительность лечения 4,2 года.
Процент пациентов, достигших конечной точки: расширенное событие заболеваемости и смертности - валсартан в сравнении с не-валсартаном
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 5,6 лет.
Расширенная сердечно-сосудистая конечная точка была определена как событие сердечно-сосудистой заболеваемости/смертности, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, процедуру реваскуляризации, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.
Средняя продолжительность лечения 5,6 лет.
Процент пациентов, достигших конечной точки: основное событие сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности - валсартан в сравнении с не-валсартаном
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 5,8 лет.
Основная сердечно-сосудистая конечная точка была определена как событие сердечно-сосудистой заболеваемости/смертности, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности.
Средняя продолжительность лечения 5,8 лет.
Процент пациентов, достигших конечной точки: прогрессирование до диабета - натеглинид в сравнении с не-натеглинидом
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 4,2 года.
Прогрессирование до диабета определяли с помощью (а) алгоритма, основанного на центральных лабораторных измерениях уровня глюкозы в плазме натощак и/или 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе, или (б) решения Комитета по оценке конечных точек диабета.
Средняя продолжительность лечения 4,2 года.
Процент пациентов, достигших конечной точки: расширенное событие заболеваемости и смертности - натеглинид в сравнении с не-натеглинидом
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 5,6 лет.
Расширенная сердечно-сосудистая конечная точка была определена как событие сердечно-сосудистой заболеваемости/смертности, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, процедуру реваскуляризации, госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности и госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.
Средняя продолжительность лечения 5,6 лет.
Процент пациентов, достигших конечной точки: основное событие сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности - натеглинид в сравнении с не-натеглинидом
Временное ограничение: Средняя продолжительность лечения 5,8 лет.
Основная сердечно-сосудистая конечная точка была определена как событие сердечно-сосудистой заболеваемости/смертности, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности.
Средняя продолжительность лечения 5,8 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDJN608B2302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валсартан 160 мг + натеглинид 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться