Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nateglinidin ja valsartaanin pitkäaikainen tutkimus tyypin II diabeteksen ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi (Navigator)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraus, 2 x 2 -tekijäsuunnittelututkimus nateglinidin ja valsartaanin pitkäaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä potilailla, joilla on heikentynyt glukoosipitoisuus Toleranssi (IGT)

Tämä tutkimus on testi kahden lääkkeen, toisen diabetekseen ja toisen verenpaineeseen, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jotta potilaat, joilla on korkea glukoosiarvo, etenevät diabetekseen ja kehittyvät sydän- ja verisuonikomplikaatioihin. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla ihmisillä ei voi olla suoraa diabetesta, mutta heitä pidetään "rajarajalla" verikokeiden perusteella. Tutkimukseen osallistuneet ihmiset eivät käytä yhtäkään lääkkeitä, toista tai molempia eivätkä tiedä, mitä lääkkeitä he käyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Heikentynyt glukoosinsieto
  • Iästä riippuvat riskitekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • Frank diabetes

Lisätietoja saat soittamalla yhteyshenkilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg + nateglinidi 60 mg
Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaat ottivat yhdistelmänä 30 mg nateglinidia (3 kertaa päivässä, ante cibum [ac] ennen ateriaa) ja 80 mg valsartaania (kerran päivässä [od] aamulla). Kahden viikon kuluttua potilaat titrattiin 60 mg:aan nateglinidia ac ja valsartaaniin 160 mg od.
Satunnaistetun tutkimuslääkkeen kaksoissokkouttaminen ylläpidettiin käyttämällä identtisiä lumelääkettä ja aktiivisia tabletteja ja kapseleita vastaavasti nateglinidille ja valsartaanille. Potilaita neuvottiin olemaan ottamatta kumpaakaan lääkkeen aamuannosta tai syömättä aamiaista suunnitellun tutkimuskäynnin päivänä, vaan odottamaan käynnin päättymistä. Potilaat, jotka eivät sietäneet suurempaa annosta (taso 2), titrattiin alaspäin tason 1 saamiseksi. Potilailla, jotka eivät sietäneet pienempää annosta (taso 1), hoito keskeytettiin. Viikosta 2 alkaen ja koko tutkimuksen ajan yritettiin saavuttaa korkein annostaso (taso 2), jos se oli lääketieteellisesti hyväksyttävää. Jokaisen annostason muutoksen tai hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen siedettävyys arvioitiin 2 viikon altistuksen jälkeen.
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg + nateglinidi lumelääke
Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaat ottivat 80 mg:n valsartaanikapseleita (kerran päivässä [od] aamulla). Kahden viikon kuluttua potilaiden annos titrattiin 160 mg:aan valsartaania od. Potilaat saivat myös nateglinidiplasebotabletteja (3 kertaa päivässä, ante cibum [ac] ennen ateriaa).
Satunnaistetun tutkimuslääkkeen kaksoissokkouttaminen ylläpidettiin käyttämällä identtisiä lumelääkettä ja aktiivisia tabletteja ja kapseleita vastaavasti nateglinidille ja valsartaanille. Potilaita neuvottiin olemaan ottamatta kumpaakaan lääkkeen aamuannosta tai syömättä aamiaista suunnitellun tutkimuskäynnin päivänä, vaan odottamaan käynnin päättymistä. Potilaat, jotka eivät sietäneet suurempaa annosta (taso 2), titrattiin alaspäin tason 1 saamiseksi. Potilailla, jotka eivät sietäneet pienempää annosta (taso 1), hoito keskeytettiin. Viikosta 2 alkaen ja koko tutkimuksen ajan yritettiin saavuttaa korkein annostaso (taso 2), jos se oli lääketieteellisesti hyväksyttävää. Jokaisen annostason muutoksen tai hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen siedettävyys arvioitiin 2 viikon altistuksen jälkeen.
Kokeellinen: Nateglinidi 60 mg + valsartaani lumelääke
Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana potilaat ottivat 30 mg:n nategliniditabletteja (3 kertaa päivässä, ante cibum [ac] ennen ateriaa). Kahden viikon kuluttua potilaiden annos nostettiin 60 mg:aan nateglinidia ac. Potilaat saivat myös valsartaaniplasebokapseleita (kerran päivässä [od] aamulla).
Satunnaistetun tutkimuslääkkeen kaksoissokkouttaminen ylläpidettiin käyttämällä identtisiä lumelääkettä ja aktiivisia tabletteja ja kapseleita vastaavasti nateglinidille ja valsartaanille. Potilaita neuvottiin olemaan ottamatta kumpaakaan lääkkeen aamuannosta tai syömättä aamiaista suunnitellun tutkimuskäynnin päivänä, vaan odottamaan käynnin päättymistä. Potilaat, jotka eivät sietäneet suurempaa annosta (taso 2), titrattiin alaspäin tason 1 saamiseksi. Potilailla, jotka eivät sietäneet pienempää annosta (taso 1), hoito keskeytettiin. Viikosta 2 alkaen ja koko tutkimuksen ajan yritettiin saavuttaa korkein annostaso (taso 2), jos se oli lääketieteellisesti hyväksyttävää. Jokaisen annostason muutoksen tai hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen siedettävyys arvioitiin 2 viikon altistuksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottivat 3 nateglinidi lumetablettia (3 kertaa päivässä, ante cibum [ac] ennen ateriaa) ja 1 valsartaaniplasebokapselin (kerran päivässä [od] aamulla).
Satunnaistetun tutkimuslääkkeen kaksoissokkouttaminen ylläpidettiin käyttämällä identtisiä lumelääkettä ja aktiivisia tabletteja ja kapseleita vastaavasti nateglinidille ja valsartaanille. Potilaita neuvottiin olemaan ottamatta kumpaakaan lääkkeen aamuannosta tai syömättä aamiaista suunnitellun tutkimuskäynnin päivänä, vaan odottamaan käynnin päättymistä. Potilaat, jotka eivät sietäneet suurempaa annosta (taso 2), titrattiin alaspäin tason 1 saamiseksi. Potilailla, jotka eivät sietäneet pienempää annosta (taso 1), hoito keskeytettiin. Viikosta 2 alkaen ja koko tutkimuksen ajan yritettiin saavuttaa korkein annostaso (taso 2), jos se oli lääketieteellisesti hyväksyttävää. Jokaisen annostason muutoksen tai hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen siedettävyys arvioitiin 2 viikon altistuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: diabeteksen eteneminen - valsartaani verrattuna ei-valsartaaniin
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 4,2 vuotta
Diabeteksen eteneminen määritettiin (a) algoritmilla, joka perustui paastoplasman glukoosipitoisuuden keskuslaboratoriomittauksiin ja/tai 2 tunnin suun kautta suoritettuun glukoosinsietotestiin tai (b) Diabetes Endpoint Adjudication -komitean päätöksellä.
Keskimääräinen potilaan kesto 4,2 vuotta
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: Sairastuvuuden ja kuolleisuuden laajeneminen - Valsartaani vs. ei-valsartaani
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 5,6 vuotta
Laajennettu kardiovaskulaarinen päätetapahtuma määriteltiin kardiovaskulaariseksi sairastumis-/kuolleisuustapahtumaksi, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, revaskularisaatiomenettely, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Keskimääräinen potilaan kesto 5,6 vuotta
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden ydintapahtuma - valsartaani vs. ei-valsartaani
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 5,8 vuotta
Kardiovaskulaariseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kardiovaskulaarinen sairastuvuus/kuolleisuustapahtuma, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Keskimääräinen potilaan kesto 5,8 vuotta
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: diabeteksen eteneminen - nateglinidi vs. ei-nateglinidi
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 4,2 vuotta
Diabeteksen eteneminen määritettiin (a) algoritmilla, joka perustui paastoplasman glukoosipitoisuuden keskuslaboratoriomittauksiin ja/tai 2 tunnin suun kautta suoritettuun glukoosinsietotestiin tai (b) Diabetes Endpoint Adjudication -komitean päätöksellä.
Keskimääräinen potilaan kesto 4,2 vuotta
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: laajennettu sairastuvuus ja kuolleisuustapahtuma - nateglinidi vs. ei-nateglinidi
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 5,6 vuotta
Laajennettu kardiovaskulaarinen päätetapahtuma määriteltiin kardiovaskulaariseksi sairastumis-/kuolleisuustapahtumaksi, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, revaskularisaatiomenettely, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Keskimääräinen potilaan kesto 5,6 vuotta
Päätepisteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden ydintapahtuma - nateglinidi vs. ei-nateglinidi
Aikaikkuna: Keskimääräinen potilaan kesto 5,8 vuotta
Kardiovaskulaariseksi päätetapahtumaksi määriteltiin kardiovaskulaarinen sairastuvuus/kuolleisuustapahtuma, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Keskimääräinen potilaan kesto 5,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa