Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie nateglinidu + walsartanu w zapobieganiu lub opóźnianiu cukrzycy typu II i powikłań sercowo-naczyniowych (Navigator)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie, badanie czynnikowe 2 x 2, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego podawania nateglinidu i walsartanu w profilaktyce cukrzycy i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z zaburzeniami stężenia glukozy Tolerancja (IGT)

To badanie jest testem bezpieczeństwa i skuteczności dwóch leków, jednego na cukrzycę i jednego na nadciśnienie, w powstrzymywaniu pacjentów z wysokimi wartościami laboratoryjnymi glukozy przed progresją do jawnej cukrzycy i rozwojem powikłań sercowo-naczyniowych. Osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą mieć jawnej cukrzycy, ale na podstawie badań krwi są uważane za osoby z pogranicza. Osoby biorące udział w badaniu nie przyjmują żadnego, jednego lub obu leków i nie wiedzą, który z nich przyjmują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Zaburzona tolerancja glukozy
  • Czynniki ryzyka zależne od wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca Franka

Aby uzyskać szczegółowe informacje, zadzwoń do osoby kontaktowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia pacjenci przyjmowali kombinację nateglinidu 30 mg (3 razy dziennie, ante cibum [ac] przed posiłkami) i walsartanu 80 mg (raz dziennie [od] rano). Po 2 tygodniach u pacjentów zwiększono dawkę nateglinidu do 60 mg ac i walsartanu 160 mg raz na dobę.
Lek: Walsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
Podwójne zaślepienie randomizowanego badanego leku zostało utrzymane przez zastosowanie identycznych placebo i aktywnych tabletek i kapsułek odpowiednio dla nateglinidu i walsartanu. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali porannej dawki żadnego z leków ani nie jedli śniadania w dniu zaplanowanej wizyty w ramach badania, lecz czekali do zakończenia wizyty. Pacjenci nie tolerujący wyższej dawki (poziom 2) byli zmniejszani, aby otrzymać poziom 1. U pacjentów nietolerujących niższej dawki (poziom 1) przerwano leczenie. Począwszy od Tygodnia 2 i przez cały czas trwania badania, podejmowano próby osiągnięcia najwyższego poziomu dawki (Poziom 2), jeśli jest to medycznie dopuszczalne. Po każdej zmianie poziomu dawki lub wznowieniu leczenia oceniano tolerancję po 2 tygodniach ekspozycji.
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg + nateglinid placebo
Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia pacjenci przyjmowali walsartan w kapsułkach 80 mg (raz dziennie [od] rano). Po 2 tygodniach u pacjentów dawkę walsartanu zwiększono do 160 mg raz na dobę. Pacjenci otrzymywali również tabletki placebo nateglinidu (3 razy dziennie, ante cibum [ac] przed posiłkami).
Lek: Walsartan 160 mg + nateglinid placebo
Podwójne zaślepienie randomizowanego badanego leku zostało utrzymane przez zastosowanie identycznych placebo i aktywnych tabletek i kapsułek odpowiednio dla nateglinidu i walsartanu. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali porannej dawki żadnego z leków ani nie jedli śniadania w dniu zaplanowanej wizyty w ramach badania, lecz czekali do zakończenia wizyty. Pacjenci nie tolerujący wyższej dawki (poziom 2) byli zmniejszani, aby otrzymać poziom 1. U pacjentów nietolerujących niższej dawki (poziom 1) przerwano leczenie. Począwszy od Tygodnia 2 i przez cały czas trwania badania, podejmowano próby osiągnięcia najwyższego poziomu dawki (Poziom 2), jeśli jest to medycznie dopuszczalne. Po każdej zmianie poziomu dawki lub wznowieniu leczenia oceniano tolerancję po 2 tygodniach ekspozycji.
Eksperymentalny: Nateglinid 60 mg + walsartan placebo
Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia pacjenci przyjmowali tabletki nateglinidu 30 mg (3 razy dziennie, ante cibum [ac] przed posiłkami). Po 2 tygodniach dawkę zwiększono do 60 mg nateglinidu ac. Pacjenci otrzymywali również kapsułki placebo z walsartanem (raz dziennie [od] rano).
Lek: Nateglinid 60 mg + walsartan placebo
Podwójne zaślepienie randomizowanego badanego leku zostało utrzymane przez zastosowanie identycznych placebo i aktywnych tabletek i kapsułek odpowiednio dla nateglinidu i walsartanu. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali porannej dawki żadnego z leków ani nie jedli śniadania w dniu zaplanowanej wizyty w ramach badania, lecz czekali do zakończenia wizyty. Pacjenci nie tolerujący wyższej dawki (poziom 2) byli zmniejszani, aby otrzymać poziom 1. U pacjentów nietolerujących niższej dawki (poziom 1) przerwano leczenie. Począwszy od Tygodnia 2 i przez cały czas trwania badania, podejmowano próby osiągnięcia najwyższego poziomu dawki (Poziom 2), jeśli jest to medycznie dopuszczalne. Po każdej zmianie poziomu dawki lub wznowieniu leczenia oceniano tolerancję po 2 tygodniach ekspozycji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przyjmowali 3 tabletki placebo nateglinidu (3 razy dziennie, ante cibum [ac] przed posiłkami) i 1 kapsułkę placebo walsartanu (raz dziennie [od] rano).
Lek: Walsartan placebo + nateglinid placebo
Podwójne zaślepienie randomizowanego badanego leku zostało utrzymane przez zastosowanie identycznych placebo i aktywnych tabletek i kapsułek odpowiednio dla nateglinidu i walsartanu. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali porannej dawki żadnego z leków ani nie jedli śniadania w dniu zaplanowanej wizyty w ramach badania, lecz czekali do zakończenia wizyty. Pacjenci nie tolerujący wyższej dawki (poziom 2) byli zmniejszani, aby otrzymać poziom 1. U pacjentów nietolerujących niższej dawki (poziom 1) przerwano leczenie. Począwszy od Tygodnia 2 i przez cały czas trwania badania, podejmowano próby osiągnięcia najwyższego poziomu dawki (Poziom 2), jeśli jest to medycznie dopuszczalne. Po każdej zmianie poziomu dawki lub wznowieniu leczenia oceniano tolerancję po 2 tygodniach ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: progresja do cukrzycy — walsartan w porównaniu z nie-walsartanem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 4,2 roku
Progresję cukrzycy określono za pomocą (a) algorytmu opartego na pomiarach stężenia glukozy w osoczu na czczo w laboratorium centralnym i/lub 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą lub (b) na podstawie orzeczenia Komisji ds. Orzekania Punktów Końcowych ds. Cukrzycy.
Średni czas trwania leczenia 4,2 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: rozszerzona chorobowość i śmiertelność — walsartan w porównaniu z nie-walsartanem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 5,6 lat
Rozszerzony sercowo-naczyniowy punkt końcowy zdefiniowano jako zachorowalność/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, zabieg rewaskularyzacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Średni czas trwania leczenia 5,6 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych — walsartan w porównaniu z nie-walsartanem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 5,8 lat
Główny sercowo-naczyniowy punkt końcowy zdefiniowano jako zachorowalność/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Średni czas trwania leczenia 5,8 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: progresja do cukrzycy — nateglinid w porównaniu z nienateglinidem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 4,2 roku
Progresję cukrzycy określono za pomocą (a) algorytmu opartego na pomiarach stężenia glukozy w osoczu na czczo w laboratorium centralnym i/lub 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą lub (b) na podstawie orzeczenia Komisji ds. Orzekania Punktów Końcowych ds. Cukrzycy.
Średni czas trwania leczenia 4,2 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: rozszerzona chorobowość i śmiertelność — nateglinid w porównaniu z nienateglinidem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 5,6 lat
Rozszerzony sercowo-naczyniowy punkt końcowy zdefiniowano jako zachorowalność/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, zabieg rewaskularyzacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Średni czas trwania leczenia 5,6 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił punkt końcowy: zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych — nateglinid w porównaniu z nienateglinidem
Ramy czasowe: Średni czas trwania leczenia 5,8 lat
Główny sercowo-naczyniowy punkt końcowy zdefiniowano jako zachorowalność/śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Średni czas trwania leczenia 5,8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDJN608B2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj