Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dasatinib (BMS-354825) hos patienter med accelereret fase kronisk myeloid leukæmi

13. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase II-studie af BMS-354825 i forsøgspersoner med accelereret fase kronisk myeloid leukæmi, der er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om BMS-354825 vil have aktivitet, defineret ved hæmatologisk respons, hos forsøgspersoner, der har accelereret fase kronisk myeloid leukæmi (CML), som er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
      • Wien, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • LIlle, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Philadelphia-kromosompositiv (PH+) eller det fusionerede gen BCR/ABL-positiv (BCR/ABL+) accelereret fase kronisk myeloid leukæmi (CML), hvis sygdom har primær eller erhvervet hæmatologisk resistens over for imatinibmesylat, eller som er intolerante over for imatinibmesylat.
  • Forsøgspersoner skal have været udsat for imatinib tidligere. Imatinibmesylat behøver dog ikke at være deres seneste CML-behandling, før det kommer i denne undersøgelse.
  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 1 måned før og mindst 3 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation i screeningsperioden.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville forringe forsøgspersonernes evne til at modtage protokolbehandling.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Medicin, der øger risikoen for blødning.
  • Medicin, der ændrer hjerterytmen.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML.
  • Samtidig uhelbredelig malignitet bortset fra CML.
  • Bevis på organdysfunktion eller fordøjelsesdysfunktion, der ville forhindre administration af undersøgelsesterapi.
  • Tidligere behandling med dasatinib (BMS-354825).
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom sygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 70 mg, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, skift til roll-over-studiet eller studieafslutning
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større og overordnet hæmatologisk respons (MaHR og OHR)
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
MaHR = bedste bekræftede respons af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). OHR = bedste bekræftede respons af MaHR eller mindre hæmatologisk respons (MiHR). Bekræftet hæmatologisk respons=respons bekræftet ≥4 uger efter første dokumenterede hændelse uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof. Vedligeholdelse af et svar = ingen 2 på hinanden følgende registreringer af manglende svar ved vurdering. Kriterier for CHR og NEL specificeret i resultatmål 2 og kriterier for MiHR i resultatmål 4.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib og dets metabolit BMS-582691 - Plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
T-HALF blev beregnet som Ln2/Lz, hvor Lz var den absolutte værdi af hældningen af ​​den terminale log-lineære fase.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Population PK af Dasatinib
Tidsramme: Dag 8 umiddelbart før den første daglige dosis og mellem 30 minutter og 3 timer efter denne dosis.
Populationsfarmakokinetisk analyse blev ikke udført, fordi den ikke er meningsfuld for denne enkelte undersøgelse
Dag 8 umiddelbart før den første daglige dosis og mellem 30 minutter og 3 timer efter denne dosis.
Procentdel af deltagere, der opnåede MaHR og ikke gjorde fremskridt efter 12 måneder (Baseret på Kaplan-Meier-estimatet af svarvarigheden)
Tidsramme: 12 måneder
MaHR=bedste respons af CHR eller NEL. CHR=hvide blodlegemer ≤institutionel øvre normalgrænse (iULN); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mm3; blodplader ≥100.000/mm3; ingen blaster/promyelocytter i perifert blod (PB); knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering. NEL=WBC ≤iULN; ingen blaster/promyelocytter i PB; knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤iULN; ingen ekstramedullær involvering; mindst 1 af: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; blodplader ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede MaHR og ikke gjorde fremskridt efter 24 måneder i den Imatinib-resistente gruppe (Baseret på Kaplan-Meier-estimatet af svarvarigheden)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere i den Imatinib-resistente gruppe, som opnåede MaHR og ikke gjorde fremskridt ved 24. måned, baseret på Kaplan-Meier-estimatet over varigheden af ​​respons. MaHR = bedste bekræftede respons af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). Kriterier for MaHR og NEL er specificeret i resultatmål 2.
24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede OHR og ikke gjorde fremskridt efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede OHR og ikke gjorde fremskridt på specificerede tidspunkter, baseret på Kaplan-Meier-estimatet af svarets varighed. OHR=bedste bekræftede respons af MaHR eller MiHR. MaHR-kriterier i resultatmål 2. MiHR= <15 % blaster i knoglemarv og <15 % blaster i perifert blod (PB); <30 % blaster+promyelocytter i knoglemarv og <30 % blaster+promyelocytter i PB; <20% basofiler i PB; ingen ekstramedullær sygdom udover milt og lever. Bekræftet hæmatologisk respons= bekræftet ≥4 uger efter 1. dokumenterede hændelse uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof.
12 måneder, 24 måneder
Mediantid i dage fra første doseringsdato til dato for MaHR
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
MaHR=bedste respons af CHR eller NEL. CHR=hvide blodlegemer ≤institutionel øvre normalgrænse (iULN); absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mm3; blodplader ≥100.000/mm3; ingen blaster/promyelocytter i perifert blod (PB); knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering. NEL=WBC ≤iULN; ingen blaster/promyelocytter i PB; knoglemarvssprængninger ≤5%; <5% myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤iULN; ingen ekstramedullær involvering; mindst 1 af: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; blodplader ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
Tid til OHR
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
Mediantid (i måneder) fra første doseringsdato til dato for OHR. OHR=bedste bekræftede respons af MaHR eller MiHR. Kriterier for MaHR specificeret i resultatmål 2. MiHR= <15 % blaster i knoglemarv og <15 % blaster i perifert blod (PB); <30 % blaster+promyelocytter i knoglemarv og <30 % blaster+promyelocytter i PB; <20% basofiler i PB; ingen ekstramedullær sygdom udover milt og lever. Bekræftet hæmatologisk respons = respons bekræftet ≥4 uger efter 1. dokumenteret hændelse uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
Bedste cytogenetiske respons
Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart); Hver måned for cyklus 1-3; Hver 12. uge for cyklus 4+; afslutning af behandlingen
Antal deltagere med fuldstændig, delvis, mindre, minimal eller ingen cytogenetisk respons. Bestemmelse af cytogenetisk respons baseret på prævalensen (procentdelen) af Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser blandt celler i metafase i en knoglemarvsprøve (aspirater/biopsier).
Baseline (inden for 4 uger efter behandlingsstart); Hver måned for cyklus 1-3; Hver 12. uge for cyklus 4+; afslutning af behandlingen
Bedste bekræftede hæmatologiske respons
Tidsramme: Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
Antal deltagere med bekræftet komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL), mindre hæmatologisk respons (MiHR) eller ingen hæmatologisk respons. Bekræftet hæmatologisk respons = respons, der bekræftes efter mindst 4 uger uden samtidig brug af anagrelid eller hydroxyurinstof i dette interval. Kriterier for CHR og NEL er specificeret i resultatmål 2; kriterier for MiHR er specificeret i resultatmål 4.
Baseline (inden for 72 timer efter terapistart); Cyklus 1/Dag 1; Ugentligt under behandlingen; ved behandlingens afslutning
Antal deltagere, der opnåede en større molekylær respons (MMR) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, hver 12. uge gennem hele undersøgelsen (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokolspecificerede kriterier).
Antal deltagere, der opnåede en MFR på noget tidspunkt i behandlingsperioden. MMR blev beregnet ved at måle BCR-ABL-transkripter i blod under behandling ved hjælp af kvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR). BCR-ABL=det fusionerede gen fundet hos personer med denne type kronisk myeloid leukæmi (CML).
Baseline, hver 12. uge gennem hele undersøgelsen (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokolspecificerede kriterier).
MaHR og MCyR blandt deltagere med baseline BCR-ABL punktmutationer
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for sygdomsprogression. (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokol-specificerede kriterier).
Større hæmatologiske og cytogenetiske responser (MaHR og MCyR) på dasatinib hos forsøgspersoner med mutationer ved baseline, herunder imatinib-resistente mutationer (IRM) og specifikke BCR-ABL-mutationer (SBAM). BCR-ABL=det fusionerede gen fundet i forsøgspersoner med denne type CML. Kriterier for MaHR er specificeret i resultatmål 2. MCyR = kombineret fuldstændig cytogenetisk og delvis cytogenetisk responsrate. Komplet cytogenetisk respons= 0 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv, delvis cytogenetisk respons > 0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv.
Baseline, på tidspunktet for sygdomsprogression. (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokol-specificerede kriterier).
Minimal klinisk signifikant ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uge i de første 3 cyklusser, efter hver 4-ugers cyklus og én gang ved opfølgning.(behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokolspecificerede kriterier).
Antal forsøgspersoner med minimalt signifikante ændringer fra baseline i det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema FACT-G. FACT-G=27 spørgsmål i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB). Samlet score=0 til 108; højere score=bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet scoreændring på 7 eller mere=minimal klinisk vigtig ændring; PWB-, EWB- og FWB-scoreændring på 3 eller mere, og SWB-scoreændring på 2 eller mere = minimal klinisk vigtig ændring.
Baseline, hver 2. uge i de første 3 cyklusser, efter hver 4-ugers cyklus og én gang ved opfølgning.(behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokolspecificerede kriterier).
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, hæmatologiske toksiciteter og toksiciteter, der fører til seponering
Tidsramme: Kontinuerlig fra forbehandling gennem hver 4-ugers cyklus og ved opfølgning. (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokol-specificerede kriterier).
AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand uanset årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver eller forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap; er kræft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i stofafhængighed/misbrug; er en vigtig medicinsk begivenhed. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)
Kontinuerlig fra forbehandling gennem hver 4-ugers cyklus og ved opfølgning. (behandlingen fortsatte indtil seponering på grund af toksicitet, sygdomsprogression eller andre protokol-specificerede kriterier).
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib og dets metabolit BMS-582691 - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Cmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib og dets metabolit BMS-582691 - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt inden for doseringsintervallet på 12 timer (AUC[0-T])
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
AUC(0-T) blev beregnet under anvendelse af den blandede log-lineære trapezformede algoritme i Kinetica™. I beregningen af ​​AUC(0-T) blev førdosiskoncentrationer, der var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), tildelt en værdi på nul.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetik (PK) af Dasatinib og dets metabolit BMS-582691 - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Tmax blev opnået fra eksperimentelle observationer. Uden at bruge nogen vægtningsfaktor blev den terminale log-lineære fase af koncentration-tid-kurven identificeret ved mindste-kvadrat-lineær regression af mindst 3 datapunkter, der gav et maksimalt G-kriterie, som også omtales som justeret R-kvadrat.
Opsamlet på dag 1 og 8 på tidspunkter så tæt som muligt på følgende tidspunkter (i forhold til lægemiddeladministration): før dosis og efter lægemiddeladministration efter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner