Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дазатиниба (BMS-354825) у пациентов с хронической миелоидной лейкемией в фазе акселерации

13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы II BMS-354825 у субъектов с хронической миелоидной лейкемией фазы акселерации, резистентной или непереносимой к иматинибу мезилату

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли BMS-354825 иметь активность, определяемую гематологическим ответом, у субъектов с хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) в ускоренной фазе, которые устойчивы к иматинибу мезилату или не переносят его. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Wien, Австралия
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина
        • Local Institution
  • Бельгия
      • B-Leuven, Бельгия
        • Local Institution
      • Edegem, Бельгия
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Local Institution
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Local Institution
      • Mainz, Германия
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Local Institution
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Local Institution
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Local Institution
      • Napoli, Италия
        • Local Institution
      • Orbassano, Италия
        • Local Institution
      • Roma, Италия
        • Local Institution
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Jeollanam-Do, Корея, Республика
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Central
      • Glasgow, Central, Соединенное Королевство
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Local Institution
  • Франция
      • LIlle, Франция
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Франция
        • Local Institution
      • Nantes, Франция
        • Local Institution
      • Paris, Франция
        • Local Institution
      • Pessac, Франция
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Франция
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Local Institution
      • Lund, Швеция
        • Local Institution
      • Umea, Швеция
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с положительной филадельфийской хромосомой (PH+) или с положительной фазой слитого гена BCR/ABL (BCR/ABL+) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) с ускоренной фазой, чье заболевание имеет первичную или приобретенную гематологическую резистентность к мезилату иматиниба или непереносимость мезилата иматиниба.
  • Субъекты должны были ранее подвергаться воздействию иматиниба. Тем не менее, мезилат иматиниба не обязательно должен быть их последним лечением ХМЛ до включения в это исследование.
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Адекватная функция печени.
  • Адекватная функция почек.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение периода не менее 1 месяца до и не менее 3 месяцев после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию в течение периода скрининга.
  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъектов получать протокольную терапию.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Лекарства, повышающие риск кровотечения.
  • Лекарства, изменяющие сердечный ритм.
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • История значительного нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ.
  • Параллельное неизлечимое злокачественное новообразование, отличное от ХМЛ.
  • Доказательства органной дисфункции или дисфункции пищеварения, которые препятствуют назначению исследуемой терапии.
  • Предшествующая терапия дазатинибом (BMS-354825).
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки, перорально, 70 мг, два раза в день, до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, перейти к пролонгированному исследованию или закрытию исследования
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной и общий гематологический ответ (MaHR и OHR)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
MaHR = наилучший подтвержденный полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL). OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или незначительный гематологический ответ (MiHR). Подтвержденный гематологический ответ = ответ, подтвержденный через ≥4 недель после первого задокументированного события без сопутствующего применения анагрелида или гидроксимочевины. Сохранение ответа = нет 2 последовательных записей об отсутствии ответа при оценке. Критерии CHR и NEL указаны в итоговом показателе 2, а критерии MiHR - в итоговом показателе 4.
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба и его метаболита BMS-582691 - период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
T-HALF рассчитывали как Ln2/Lz, где Lz — абсолютное значение наклона конечной логарифмически-линейной фазы.
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
Популяция ПК дазатиниба
Временное ограничение: День 8 непосредственно перед первой суточной дозой и от 30 минут до 3 часов после этой дозы.
Популяционный фармакокинетический анализ не проводился, поскольку он не имеет смысла для данного единственного исследования.
День 8 непосредственно перед первой суточной дозой и от 30 минут до 3 часов после этой дозы.
Процент участников, которые достигли MaHR и не добились прогресса через 12 месяцев (на основе оценки продолжительности ответа Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 12 месяцев
MaHR=лучший ответ CHR или NEL. CHR = лейкоциты ≤ установленного верхнего предела нормы (iULN); абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3; тромбоциты ≥100 000/мм3; отсутствие бластов/промиелоцитов в периферической крови (ПБ); бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤ iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения. NEL=лейкоциты ≤iULN; отсутствие бластов/промиелоцитов в ПБ; бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения; по крайней мере 1 из: КЧН ≥500/мм3 и <1000/мм3; тромбоциты ≥20 000/мм3 и <100 000/мм3.
12 месяцев
Процент участников, которые достигли MaHR и не добились прогресса через 24 месяца в группе с устойчивостью к иматинибу (на основе оценки продолжительности ответа Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников в группе резистентности к иматинибу, у которых был достигнут MaHR, но не было прогресса на 24-м месяце, на основе оценки Каплана-Мейера продолжительности ответа. MaHR = наилучший подтвержденный полный гематологический ответ (CHR) или отсутствие признаков лейкемии (NEL). Критерии для MaHR и NEL указаны в итоговом показателе 2.
24 месяца
Процент участников, достигших OHR и не продвинувшихся через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Процент участников, достигших OHR и не прогрессировавших в указанные моменты времени на основе оценки Каплана-Мейера продолжительности ответа. OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или MiHR. Критерии MaHR в итоговом показателе 2. MiHR= <15% бластов в костном мозге и <15% бластов в периферической крови (PB); <30% бласты+промиелоциты в костном мозге и <30% бласты+промиелоциты в ПБ; <20% базофилов в ПБ; никаких экстрамедуллярных заболеваний, кроме селезенки и печени. Подтвержденный гематологический ответ = подтвержденный ≥4 недель после 1-го задокументированного события без сопутствующего применения анагрелида или гидроксимочевины.
12 месяцев, 24 месяца
Среднее время в днях от даты первого приема до даты MaHR
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
MaHR=лучший ответ CHR или NEL. CHR = лейкоциты ≤ установленного верхнего предела нормы (iULN); абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мм3; тромбоциты ≥100 000/мм3; отсутствие бластов/промиелоцитов в периферической крови (ПБ); бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤ iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения. NEL=лейкоциты ≤iULN; отсутствие бластов/промиелоцитов в ПБ; бласты костного мозга ≤5%; <5% миелоцитов+метамиелоцитов в ПБ; базофилы PB ≤iULN; отсутствие экстрамедуллярного поражения; по крайней мере 1 из: КЧН ≥500/мм3 и <1000/мм3; тромбоциты ≥20 000/мм3 и <100 000/мм3.
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
Время до УВП
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
Среднее время (в месяцах) от даты первого приема до даты OHR. OHR = лучший подтвержденный ответ MaHR или MiHR. Критерии MaHR, указанные в критериях оценки результатов 2. MiHR= <15% бластов в костном мозге и <15% бластов в периферической крови (PB); <30% бласты+промиелоциты в костном мозге и <30% бласты+промиелоциты в ПБ; <20% базофилов в ПБ; никаких экстрамедуллярных заболеваний, кроме селезенки и печени. Подтвержденный гематологический ответ = ответ, подтвержденный через ≥4 недель после 1-го задокументированного события без сопутствующего применения анагрелида или гидроксимочевины.
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
Лучший цитогенетический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель от начала терапии); Ежемесячно для циклов 1-3; Каждые 12 недель для циклов 4+; конец лечения
Количество участников с полным, частичным, незначительным, минимальным или отсутствующим цитогенетическим ответом. Определение цитогенетического ответа на основе преобладания (в процентах) положительных метафаз филадельфийской хромосомы (Ph+) среди клеток в метафазе в образце костного мозга (аспираты/биопсии).
Исходный уровень (в течение 4 недель от начала терапии); Ежемесячно для циклов 1-3; Каждые 12 недель для циклов 4+; конец лечения
Лучший подтвержденный гематологический ответ
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
Количество участников с подтвержденным полным гематологическим ответом (CHR) или отсутствием признаков лейкемии (NEL), незначительным гематологическим ответом (MiHR) или отсутствием гематологического ответа. Подтвержденный гематологический ответ = ответ, который подтверждается по крайней мере через 4 недели без одновременного применения анагрелида или гидроксимочевины в течение этого интервала. Критерии CHR и NEL указаны в итоговом показателе 2; Критерии MiHR указаны в итоговом показателе 4.
Исходный уровень (в течение 72 часов после начала терапии); Цикл 1/День 1; Еженедельно во время лечения; в конце лечения
Количество участников, достигших основного молекулярного ответа (MMR) в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 12 недель на протяжении всего исследования (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Количество участников, достигших MMR в любое время в течение периода лечения. MMR рассчитывали путем измерения транскриптов BCR-ABL в крови во время лечения с использованием количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). BCR-ABL = слитый ген, обнаруживаемый у субъектов с этим типом хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).
Исходный уровень, каждые 12 недель на протяжении всего исследования (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
MaHR и MCyR среди участников с исходными точечными мутациями BCR-ABL
Временное ограничение: Исходный уровень на момент прогрессирования заболевания. (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Основные гематологические и цитогенетические ответы (MaHR и MCyR) на дазатиниб у субъектов с исходными мутациями, включая резистентные к иматинибу мутации (IRM) и специфические мутации BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL = слитый ген, обнаруживаемый у субъектов с этим типом CML. Критерии MaHR указаны в итоговом показателе 2. MCyR = комбинированная частота полного цитогенетического и частичного цитогенетического ответа. Полный цитогенетический ответ = 0% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге, частичный цитогенетический ответ > 0–35% Ph+-клеток в метафазе в костном мозге.
Исходный уровень на момент прогрессирования заболевания. (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Минимальное клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем при функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходно, каждые 2 недели в течение первых 3 циклов, после каждого 4-недельного цикла и один раз при последующем наблюдении (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Количество субъектов с минимально значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, связанного со здоровьем, FACT-G. FACT-G=27 вопросов в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие (PWB, SWB, EWB, FWB). Общий балл = от 0 до 108; более высокий балл = лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Изменение общего балла на 7 или более = минимальное клиническое значимое изменение; Изменение оценки PWB, EWB и FWB на 3 или более, а также изменение оценки SWB на 2 или более = минимальное клинически значимое изменение.
Исходно, каждые 2 недели в течение первых 3 циклов, после каждого 4-недельного цикла и один раз при последующем наблюдении (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), летальные исходы, гематологическая токсичность и токсичность, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: Непрерывно от предварительной обработки до каждого 4-недельного цикла и при последующем наблюдении. (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, независимо от причинно-следственной связи с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности; рак; врожденная аномалия/врожденный дефект; приводит к зависимости/злоупотреблению наркотиками; важное медицинское событие. Оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0. (1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=опасная для жизни/инвалидизирующая, 5=смерть)
Непрерывно от предварительной обработки до каждого 4-недельного цикла и при последующем наблюдении. (лечение продолжалось до прекращения из-за токсичности, прогрессирования заболевания или других критериев, указанных в протоколе).
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба и его метаболита BMS-582691 — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
Cmax была получена из экспериментальных наблюдений. Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба и его метаболита BMS-582691 — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению временной точки в пределах 12-часового интервала дозирования (AUC[0-T])
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
AUC(0-T) рассчитывали с использованием смешанного логарифмически-линейного трапециевидного алгоритма в Kinetica™. При расчете AUC(0-T) концентрациям перед введением дозы, которые были ниже нижнего предела количественного определения (LLQ), присваивалось нулевое значение.
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
Фармакокинетика (ФК) дазатиниба и его метаболита BMS-582691 — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.
Tmax была получена из экспериментальных наблюдений. Без использования весового коэффициента конечная логарифмически-линейная фаза кривой концентрация-время была идентифицирована с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов по меньшей мере 3 точек данных, которая дала максимальный G-критерий, который также называется скорректированным R-квадратом.
Собраны в дни 1 и 8 в моменты времени, максимально приближенные к следующим временным точкам (относительно введения лекарственного средства): до введения дозы и после введения лекарственного средства через 30 минут, 1 час, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6. , 8 и 10 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться