Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dasatinib (BMS-354825) bij patiënten met versnelde fase chronische myeloïde leukemie

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase II-studie van BMS-354825 bij proefpersonen met versnelde fase chronische myeloïde leukemie die resistent is tegen of intolerant is voor imatinibmesylaat

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of BMS-354825 activiteit zal hebben, gedefinieerd door hematologische respons, bij personen met versnelde fase chronische myeloïde leukemie (CML) die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor imatinibmesylaat. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië
        • Local Institution
  • Australië
      • Wien, Australië
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië
        • Local Institution
  • België
      • B-Leuven, België
        • Local Institution
      • Edegem, België
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • LIlle, Frankrijk
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Local Institution
      • Napoli, Italië
        • Local Institution
      • Orbassano, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-Do, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Local Institution
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Central
      • Glasgow, Central, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Local Institution
      • Lund, Zweden
        • Local Institution
      • Umea, Zweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met Philadelphia-chromosoompositieve (PH+) of het gefuseerde gen BCR/ABL-positieve (BCR/ABL+) versnelde fase chronische myeloïde leukemie (CML) bij wie de ziekte primaire of verworven hematologische resistentie tegen imatinibmesylaat heeft of die intolerant zijn voor imatinibmesylaat.
  • Proefpersonen moeten eerder zijn blootgesteld aan imatinib. Imatinibmesylaat hoeft echter niet hun meest recente CML-behandeling te zijn voordat ze aan deze studie deelnemen.
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.
  • Adequate leverfunctie.
  • Adequate nierfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór en ten minste 3 maanden na het onderzoek, op zodanige wijze dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onderwerpen die in aanmerking komen en bereid zijn om tijdens de screeningperiode een transplantatie te ondergaan.
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersonen om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Medicijnen die het bloedingsrisico verhogen.
  • Medicijnen die het hartritme veranderen.
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Geschiedenis van een significante bloedingsstoornis die geen verband houdt met CML.
  • Gelijktijdige ongeneeslijke maligniteit anders dan CML.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of spijsverteringsdisfunctie die toediening van studietherapie zou voorkomen.
  • Eerdere therapie met dasatinib (BMS-354825).
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 70 mg, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, overschakelen naar het vervolgonderzoek of studieafsluiting
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote en algehele hematologische respons (MaHR en OHR)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
MaHR=best bevestigde respons van complete hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL). OHR=best bevestigde respons van MaHR of minor hematologische respons (MiHR). Bevestigde hematologische respons=respons bevestigd ≥4 weken na het eerste gedocumenteerde voorval zonder gelijktijdig gebruik van anagrelide of hydroxyurea. Een respons behouden=geen 2 opeenvolgende records van non-respons bij beoordeling. Criteria voor CHR en NEL gespecificeerd in Uitkomstmaat 2 en criteria voor MiHR in Uitkomstmaat 4.
Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van Dasatinib en zijn metaboliet BMS-582691 - Plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
De T-HALF werd berekend als Ln2/Lz, waarbij Lz de absolute waarde was van de helling van de terminale log-lineaire fase.
Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
Populatie PK van Dasatinib
Tijdsspanne: Dag 8 onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dagelijkse dosis en tussen 30 minuten en 3 uur na deze dosis.
Er is geen populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd omdat deze niet zinvol is voor dit enkele onderzoek
Dag 8 onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dagelijkse dosis en tussen 30 minuten en 3 uur na deze dosis.
Percentage deelnemers dat MaHR bereikte en geen vooruitgang boekte na 12 maanden (gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting van de duur van de respons)
Tijdsspanne: 12 maanden
MaHR=beste reactie van CHR of NEL. CHR=witte bloedcellen ≤institutionele bovengrens van normaal (iULN); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mm3; bloedplaatjes ≥100.000/mm3; geen blasten/promyelocyten in perifeer bloed (PB); beenmergontploffing ≤5%; <5% myelocyten+metamyelocyten in PB; PB basofielen ≤ iULN; geen extramedullaire betrokkenheid. NEL=WBC ≤iULN; geen blasten/promyelocyten in PB; beenmergontploffing ≤5%; <5% myelocyten+metamyelocyten in PB; PB basofielen ≤iULN; geen extramedullaire betrokkenheid; ten minste 1 van: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; bloedplaatjes ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3.
12 maanden
Percentage deelnemers dat MaHR bereikte en geen vooruitgang boekte na 24 maanden in de imatinib-resistente groep (gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting van de responsduur)
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers in de imatinib-resistente groep die MaHR bereikten en geen progressie vertoonden in maand 24, gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting van de duur van de respons. MaHR=best bevestigde respons van complete hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL). Criteria voor MaHR en NEL zijn gespecificeerd in Uitkomstmaat 2.
24 maanden
Percentage deelnemers dat OHR bereikte en geen vooruitgang boekte na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers dat OHR bereikte en geen vooruitgang boekte op gespecificeerde tijdstippen, gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting van de duur van de respons. OHR=best bevestigde respons van MaHR of MiHR. MaHR-criteria in uitkomstmaat 2. MiHR= <15% blasten in beenmerg en <15% blasten in perifeer bloed (PB); <30% blasten+promyelocyten in beenmerg en <30% blasten+promyelocyten in PB; <20% basofielen in PB; geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever. Bevestigde hematologische respons = bevestigd ≥4 weken na het eerste gedocumenteerde voorval zonder gelijktijdig gebruik van anagrelide of hydroxyurea.
12 maanden, 24 maanden
Mediane tijd in dagen vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van MaHR
Tijdsspanne: Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
MaHR=beste reactie van CHR of NEL. CHR=witte bloedcellen ≤institutionele bovengrens van normaal (iULN); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/mm3; bloedplaatjes ≥100.000/mm3; geen blasten/promyelocyten in perifeer bloed (PB); beenmergontploffing ≤5%; <5% myelocyten+metamyelocyten in PB; PB basofielen ≤ iULN; geen extramedullaire betrokkenheid. NEL=WBC ≤iULN; geen blasten/promyelocyten in PB; beenmergontploffing ≤5%; <5% myelocyten+metamyelocyten in PB; PB basofielen ≤iULN; geen extramedullaire betrokkenheid; ten minste 1 van: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; bloedplaatjes ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3.
Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
Tijd voor OHR
Tijdsspanne: Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
Mediane tijd (in maanden) vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van OHR. OHR=best bevestigde respons van MaHR of MiHR. Criteria voor MaHR gespecificeerd in uitkomstmaat 2. MiHR= <15% blasten in beenmerg en <15% blasten in perifeer bloed (PB); <30% blasten+promyelocyten in beenmerg en <30% blasten+promyelocyten in PB; <20% basofielen in PB; geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever. Bevestigde hematologische respons = respons bevestigd ≥4 weken na het eerste gedocumenteerde voorval zonder gelijktijdig gebruik van anagrelide of hydroxyurea.
Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
Beste cytogenetische respons
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken na start van de therapie); Elke maand voor cycli 1-3; Elke 12 weken voor cycli 4+; einde van de behandeling
Aantal deelnemers met volledige, gedeeltelijke, kleine, minimale of geen cytogenetische respons. Bepaling van de cytogenetische respons op basis van de prevalentie (percentage) van Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) metafasen tussen cellen in metafase in een beenmergmonster (aspiraten/biopsieën).
Baseline (binnen 4 weken na start van de therapie); Elke maand voor cycli 1-3; Elke 12 weken voor cycli 4+; einde van de behandeling
Beste bevestigde hematologische respons
Tijdsspanne: Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met bevestigde volledige hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL), kleine hematologische respons (MiHR) of geen hematologische respons. Bevestigde hematologische respons=respons die wordt bevestigd na ten minste 4 weken zonder gelijktijdig gebruik van anagrelide of hydroxyurea tijdens dit interval. Criteria voor CHR en NEL zijn gespecificeerd in Uitkomstmaat 2; criteria voor MiHR zijn gespecificeerd in Uitkomstmaat 4.
Baseline (binnen 72 uur na start van de therapie); Cyclus 1/Dag 1; Wekelijks tijdens de behandeling; aan het einde van de behandeling
Aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode een belangrijke moleculaire respons (MMR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Baseline, elke 12 weken gedurende het onderzoek (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de behandelingsperiode een MMR heeft bereikt. MMR werd berekend door BCR-ABL-transcripten in bloed te meten tijdens de behandeling met behulp van kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR). BCR-ABL=het gefuseerde gen dat wordt aangetroffen bij proefpersonen met dit type chronische myeloïde leukemie (CML).
Baseline, elke 12 weken gedurende het onderzoek (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
MaHR en MCyR onder deelnemers met baseline BCR-ABL-puntmutaties
Tijdsspanne: Basislijn, op het moment van ziekteprogressie. (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Belangrijke hematologische en cytogenetische responsen (MaHR en MCyR) op dasatinib bij proefpersonen met mutaties bij baseline, waaronder imatinib-resistente mutaties (IRM) en specifieke BCR-ABL-mutaties (SBAM). BCR-ABL=het gefuseerde gen dat wordt aangetroffen bij proefpersonen met dit type CML. Criteria voor MaHR zijn gespecificeerd in Uitkomstmaat 2. MCyR=gecombineerd percentage volledige cytogenetische en gedeeltelijke cytogenetische respons. Volledige cytogenetische respons = 0% Ph+ cellen in metafase in beenmerg, gedeeltelijke cytogenetische respons > 0% tot 35% Ph+ cellen in metafase in beenmerg.
Basislijn, op het moment van ziekteprogressie. (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Minimale klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, elke 2 weken gedurende de eerste 3 cycli, daarna elke 4-weekse cyclus en eenmaal bij de follow-up (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting wegens toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Aantal proefpersonen met minimaal significante veranderingen ten opzichte van baseline in de vragenlijst FACT-G over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. FACT-G=27 vragen in 4 domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn (PWB, SWB, EWB, FWB). Totaalscore=0 tot 108; hogere score=betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Totaalscore verandering van 7 of meer=minimaal klinisch belangrijke verandering; PWB-, EWB- en FWB-scoreverandering van 3 of meer, en SWB-scoreverandering van 2 of meer = minimale klinisch belangrijke verandering.
Uitgangswaarde, elke 2 weken gedurende de eerste 3 cycli, daarna elke 4-weekse cyclus en eenmaal bij de follow-up (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting wegens toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen, hematologische toxiciteiten en toxiciteiten die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Continu vanaf de voorbehandeling tot en met elke cyclus van 4 weken en bij de follow-up. (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, ongeacht de oorzakelijke relatie met de behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit; is kanker; is aangeboren afwijking/geboorteafwijking; resulteert in drugsverslaving/misbruik; is een belangrijke medische gebeurtenis. Beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood)
Continu vanaf de voorbehandeling tot en met elke cyclus van 4 weken en bij de follow-up. (de behandeling werd voortgezet tot stopzetting vanwege toxiciteit, ziekteprogressie of andere in het protocol gespecificeerde criteria).
Farmacokinetiek (PK) van dasatinib en zijn metaboliet BMS-582691 - Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
De Cmax werd verkregen uit experimentele waarnemingen. Zonder wegingsfactor werd de terminale log-lineaire fase van de concentratie-tijdcurve geïdentificeerd door kleinste kwadraten lineaire regressie van ten minste 3 gegevenspunten die een maximum G-criterium opleverden, ook wel aangepaste R-kwadraat genoemd.
Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
Farmacokinetiek (PK) van dasatinib en zijn metaboliet BMS-582691 - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip binnen het doseringsinterval van 12 uur (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
De AUC(0-T) werd berekend met behulp van het gemengde log-lineaire trapeziumalgoritme in Kinetica™. Bij de berekening van de AUC(0-T) werd aan predosisconcentraties die lager waren dan de ondergrens van kwantificering (LLQ) de waarde nul toegekend.
Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
Farmacokinetiek (PK) van dasatinib en zijn metaboliet BMS-582691 - Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.
De Tmax werd verkregen uit experimentele waarnemingen. Zonder wegingsfactor werd de terminale log-lineaire fase van de concentratie-tijdcurve geïdentificeerd door kleinste kwadraten lineaire regressie van ten minste 3 gegevenspunten die een maximum G-criterium opleverden, ook wel aangepaste R-kwadraat genoemd.
Verzameld op dag 1 en 8 op tijdstippen die zo dicht mogelijk bij de volgende tijdstippen liggen (ten opzichte van de toediening van het geneesmiddel): vóór de dosis en na toediening van het geneesmiddel na 30 minuten, 1 uur, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 en 10 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren