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Studie zu Dasatinib (BMS-354825) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase

13. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zu BMS-354825 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase, die gegen Imatinibmesylat resistent sind oder dieses nicht vertragen

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob BMS-354825 eine Aktivität aufweist, die durch die hämatologische Reaktion bei Patienten definiert wird, die an chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der beschleunigten Phase leiden und resistent gegen Imatinibmesylat sind oder dieses nicht vertragen. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
  • Australien
      • Wien, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • LIlle, Frankreich
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Local Institution
      • Lund, Schweden
        • Local Institution
      • Umea, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiv (PH+) oder dem fusionierten Gen BCR/ABL-positiv (BCR/ABL+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der akzelerierten Phase, deren Erkrankung eine primäre oder erworbene hämatologische Resistenz gegen Imatinibmesylat aufweist oder die Imatinibmesylat nicht vertragen.
  • Die Probanden müssen zuvor Imatinib ausgesetzt gewesen sein. Allerdings muss Imatinibmesylat nicht die letzte CML-Behandlung sein, bevor sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor und mindestens 3 Monaten nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden, die während des Screening-Zeitraums für eine Transplantation geeignet und bereit sind.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit der Probanden, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen.
  • Medikamente, die den Herzrhythmus verändern.
  • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  • Schwere Blutungsstörung in der Vorgeschichte, die nichts mit CML zu tun hat.
  • Gleichzeitige unheilbare Malignität außer CML.
  • Hinweise auf eine Organ- oder Verdauungsstörung, die die Verabreichung der Studientherapie verhindern würde.
  • Vorherige Therapie mit Dasatinib (BMS-354825).
  • Gefangene oder Probanden, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 70 mg, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität, Wechsel zur Roll-over-Studie oder Studienabschluss
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere und allgemeine hämatologische Reaktion (MaHR und OHR)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
MaHR = beste bestätigte Reaktion einer vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). OHR = beste bestätigte Reaktion von MaHR oder geringfügige hämatologische Reaktion (MiHR). Bestätigte hämatologische Reaktion = bestätigte Reaktion ≥4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ereignis ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff. Aufrechterhaltung einer Antwort=nein 2 aufeinanderfolgende Aufzeichnungen von Nichtantworten bei der Beurteilung. Kriterien für CHR und NEL, die in Ergebnismaß 2 angegeben sind, und Kriterien für MiHR in Ergebnismaß 4.
Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib und seinem Metaboliten BMS-582691 – Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die T-HÄLFTE wurde als Ln2/Lz berechnet, wobei Lz der Absolutwert der Steigung der terminalen logarithmisch-linearen Phase war.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeiten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten (in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung) liegen: vor der Dosisgabe und nach der Arzneimittelverabreichung nach 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Populations-PK von Dasatinib
Zeitfenster: Tag 8 unmittelbar vor der ersten Tagesdosis und zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach dieser Dosis.
Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde nicht durchgeführt, da sie für diese einzelne Studie nicht aussagekräftig ist
Tag 8 unmittelbar vor der ersten Tagesdosis und zwischen 30 Minuten und 3 Stunden nach dieser Dosis.
Prozentsatz der Teilnehmer, die MaHR erreichten und nach 12 Monaten keine Fortschritte machten (basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer)
Zeitfenster: 12 Monate
MaHR = beste Reaktion von CHR oder NEL. CHR = weiße Blutkörperchen ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (iULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten im peripheren Blut (PB); Knochenmarksblasten ≤5 %; <5 % Myelozyten+Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤ iULN; keine extramedulläre Beteiligung. NEL=WBC ≤iULN; keine Blasten/Promyelozyten in PB; Knochenmarksblasten ≤5 %; <5 % Myelozyten+Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤iULN; keine extramedulläre Beteiligung; mindestens 1 von: ANC ≥500/mm3 und <1000/mm3; Blutplättchen ≥20.000/mm3 und <100.000/mm3.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Imatinib-resistenten Gruppe, die MaHR erreichten und nach 24 Monaten keine Fortschritte machten (basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung der Ansprechdauer)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer in der Imatinib-resistenten Gruppe, die MaHR erreichten und in Monat 24 keine Fortschritte machten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung der Ansprechdauer. MaHR = beste bestätigte Reaktion einer vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). Kriterien für MaHR und NEL sind in Ergebnismaß 2 festgelegt.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die OHR erreichten und nach 12 Monaten und 24 Monaten keine Fortschritte machten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die OHR erreichten und zu bestimmten Zeitpunkten keine Fortschritte machten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung der Ansprechdauer. OHR = beste bestätigte Reaktion von MaHR oder MiHR. MaHR-Kriterien in Ergebnismaß 2. MiHR = <15 % Blasten im Knochenmark und <15 % Blasten im peripheren Blut (PB); <30 % Blasten+Promyelozyten im Knochenmark und <30 % Blasten+Promyelozyten im PB; <20 % Basophile in PB; keine extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber. Bestätigte hämatologische Reaktion = bestätigt ≥4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ereignis ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff.
12 Monate, 24 Monate
Mittlere Zeit in Tagen vom ersten Dosierungsdatum bis zum MaHR-Datum
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
MaHR = beste Reaktion von CHR oder NEL. CHR = weiße Blutkörperchen ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (iULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten im peripheren Blut (PB); Knochenmarksblasten ≤5 %; <5 % Myelozyten+Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤ iULN; keine extramedulläre Beteiligung. NEL=WBC ≤iULN; keine Blasten/Promyelozyten in PB; Knochenmarksblasten ≤5 %; <5 % Myelozyten+Metamyelozyten in PB; PB-Basophile ≤iULN; keine extramedulläre Beteiligung; mindestens 1 von: ANC ≥500/mm3 und <1000/mm3; Blutplättchen ≥20.000/mm3 und <100.000/mm3.
Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
Zeit für OHR
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
Mediane Zeit (in Monaten) vom ersten Dosierungsdatum bis zum OHR-Datum. OHR = beste bestätigte Reaktion von MaHR oder MiHR. Kriterien für MaHR, spezifiziert in Ergebnismaß 2. MiHR = <15 % Blasten im Knochenmark und <15 % Blasten im peripheren Blut (PB); <30 % Blasten+Promyelozyten im Knochenmark und <30 % Blasten+Promyelozyten im PB; <20 % Basophile in PB; keine extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber. Bestätigte hämatologische Reaktion = bestätigte Reaktion ≥ 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ereignis ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff.
Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
Beste zytogenetische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn); Jeden Monat für die Zyklen 1–3; Alle 12 Wochen für Zyklen 4+; Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger, teilweiser, geringer, minimaler oder keiner zytogenetischen Reaktion. Bestimmung der zytogenetischen Reaktion basierend auf der Prävalenz (Prozentsatz) von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen unter Zellen in der Metaphase in einer Knochenmarksprobe (Aspirate/Biopsien).
Ausgangswert (innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn); Jeden Monat für die Zyklen 1–3; Alle 12 Wochen für Zyklen 4+; Ende der Behandlung
Beste bestätigte hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger hämatologischer Reaktion (CHR) oder keinem Hinweis auf Leukämie (NEL), geringer hämatologischer Reaktion (MiHR) oder keiner hämatologischen Reaktion. Bestätigte hämatologische Reaktion = Reaktion, die nach mindestens 4 Wochen ohne gleichzeitige Anwendung von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff in diesem Zeitraum bestätigt wird. Kriterien für CHR und NEL sind in Ergebnismaß 2 festgelegt; Kriterien für MiHR sind in Ergebnismaß 4 festgelegt.
Ausgangswert (innerhalb von 72 Stunden nach Therapiebeginn); Zyklus 1/Tag 1; Wöchentlich während der Behandlung; am Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine starke molekulare Reaktion (MMR) erreichten
Zeitfenster: Baseline, alle 12 Wochen während der gesamten Studie (die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt).
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums einen MMR erreichten. Die MMR wurde durch Messung der BCR-ABL-Transkripte im Blut während der Behandlung mithilfe der quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) berechnet. BCR-ABL = das fusionierte Gen, das bei Patienten mit dieser Art von chronischer myeloischer Leukämie (CML) vorkommt.
Baseline, alle 12 Wochen während der gesamten Studie (die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt).
MaHR und MCyR bei Teilnehmern mit Baseline-BCR-ABL-Punktmutationen
Zeitfenster: Ausgangswert zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit. (Die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt.)
Schwerwiegende hämatologische und zytogenetische Reaktionen (MaHR und MCyR) auf Dasatinib bei Probanden mit Mutationen zu Studienbeginn, einschließlich Imatinib-resistenter Mutationen (IRM) und spezifischer BCR-ABL-Mutationen (SBAM). BCR-ABL = das fusionierte Gen, das bei Personen mit dieser Art von CML gefunden wird. Kriterien für MaHR sind in Ergebnismaß 2 angegeben. MCyR = kombinierte vollständige zytogenetische und partielle zytogenetische Ansprechrate. Vollständige zytogenetische Reaktion = 0 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark, partielle zytogenetische Reaktion > 0 % bis 35 % Ph+-Zellen in der Metaphase im Knochenmark.
Ausgangswert zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit. (Die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt.)
Minimale klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Wochen für die ersten 3 Zyklen, nach jedem 4-Wochen-Zyklus und einmal bei der Nachuntersuchung (die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt).
Anzahl der Probanden mit minimal signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität FACT-G. FACT-G=27 Fragen in 4 Bereichen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (PWB, SWB, EWB, FWB). Gesamtpunktzahl = 0 bis 108; höherer Wert = bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesamtscore-Änderung von 7 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung; PWB-, EWB- und FWB-Score-Änderung von 3 oder mehr und SWB-Score-Änderung von 2 oder mehr = minimale klinisch wichtige Änderung.
Baseline, alle 2 Wochen für die ersten 3 Zyklen, nach jedem 4-Wochen-Zyklus und einmal bei der Nachuntersuchung (die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt).
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Todesfälle, hämatologische Toxizitäten und Toxizitäten, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Vorbehandlung über jeden 4-wöchigen Zyklus bis hin zur Nachuntersuchung. (Die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt.)
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung; ist Krebs; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; führt zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 des National Cancer Institute. (1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer, 4=Lebensbedrohlich/behindernd, 5=Tod)
Kontinuierlich von der Vorbehandlung über jeden 4-wöchigen Zyklus bis hin zur Nachuntersuchung. (Die Behandlung wurde bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, Krankheitsprogression oder anderen protokollspezifischen Kriterien fortgesetzt.)
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib und seinem Metaboliten BMS-582691 – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Der Cmax wurde aus experimentellen Beobachtungen ermittelt. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression der kleinsten Quadrate von mindestens drei Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib und seinem Metaboliten BMS-582691 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt innerhalb des Dosierungsintervalls von 12 Stunden (AUC[0-T])
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Die AUC(0-T) wurde mithilfe des gemischten logarithmisch-linearen Trapezalgorithmus in Kinetica™ berechnet. Bei der Berechnung der AUC(0-T) wurde Konzentrationen vor der Verabreichung, die unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lagen, der Wert Null zugewiesen.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von Dasatinib und seinem Metaboliten BMS-582691 – Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.
Der Tmax wurde aus experimentellen Beobachtungen ermittelt. Ohne Gewichtungsfaktor wurde die logarithmisch-lineare Endphase der Konzentrations-Zeit-Kurve durch lineare Regression der kleinsten Quadrate von mindestens drei Datenpunkten identifiziert, die ein maximales G-Kriterium ergab, das auch als angepasstes R-Quadrat bezeichnet wird.
Gesammelt an den Tagen 1 und 8 zu Zeitpunkten, die so nah wie möglich an den folgenden Zeitpunkten liegen (relativ zur Arzneimittelverabreichung): vor der Dosis und nach der Arzneimittelverabreichung bei 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 und 10 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myeloische Leukämie

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