Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dasatinib (BMS-354825) hos pasienter med akselerert fase kronisk myeloid leukemi

13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II-studie av BMS-354825 hos personer med akselerert fase kronisk myeloid leukemi som er resistente mot eller intolerante overfor imatinibmesylat

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om BMS-354825 vil ha aktivitet, definert av hematologisk respons, hos personer som har akselerert fase kronisk myeloid leukemi (KML) som er resistente mot eller intolerante mot imatinibmesylat. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
      • Wien, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • LIlle, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Central
      • Glasgow, Central, Storbritannia
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Philadelphia-kromosompositiv (PH+) eller det sammenslåtte genet BCR/ABL-positiv (BCR/ABL+) akselerert fase kronisk myeloid leukemi (CML) hvis sykdom har primær eller ervervet hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller som er intolerante overfor imatinibmesylat.
  • Forsøkspersonene må tidligere ha vært utsatt for imatinib. Imidlertid trenger ikke imatinibmesylat å være deres siste CML-behandling før de kommer på denne studien.
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 1 måned før og minst 3 måneder etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon i løpet av screeningsperioden.
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke forsøkspersonenes evne til å motta protokollbehandling.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Medisiner som øker blødningsrisikoen.
  • Medisiner som endrer hjerterytmen.
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML.
  • Samtidig uhelbredelig malignitet annet enn KML.
  • Bevis på organdysfunksjon eller fordøyelsesdysfunksjon som ville forhindre administrering av studieterapi.
  • Tidligere behandling med dasatinib (BMS-354825).
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, må ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 70 mg, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, bytt til rulle-over-studien eller studieavslutning
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor og overordnet hematologisk respons (MaHR og OHR)
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
MaHR = beste bekreftede respons av fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis for leukemi (NEL). OHR = beste bekreftede respons av MaHR eller mindre hematologisk respons (MiHR). Bekreftet hematologisk respons=respons bekreftet ≥4 uker etter første dokumenterte hendelse uten samtidig bruk av anagrelid eller hydroksyurea. Opprettholde et svar=ingen 2 påfølgende registreringer av manglende respons ved vurdering. Kriterier for CHR og NEL spesifisert i resultatmål 2 og kriterier for MiHR i resultatmål 4.
Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av Dasatinib og dets metabolitt BMS-582691 - Plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
T-HALF ble beregnet som Ln2/Lz, hvor Lz var den absolutte verdien av helningen til den terminale log-lineære fasen.
Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Populasjon PK av Dasatinib
Tidsramme: Dag 8 rett før den første daglige dosen og mellom 30 minutter til 3 timer etter denne dosen.
Populasjonsfarmakokinetisk analyse ble ikke utført fordi den ikke er meningsfull for denne enkeltstudien
Dag 8 rett før den første daglige dosen og mellom 30 minutter til 3 timer etter denne dosen.
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaHR og ikke gjorde fremgang etter 12 måneder (Basert på Kaplan-Meier-estimatet for responsvarighet)
Tidsramme: 12 måneder
MaHR = beste respons av CHR eller NEL. CHR=hvite blodlegemer ≤institusjonell øvre normalgrense (iULN); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mm3; blodplater ≥100 000/mm3; ingen blaster/promyelocytter i perifert blod (PB); beinmargseksplosjoner ≤5 %; <5 % myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering. NEL=WBC ≤iULN; ingen blaster/promyelocytter i PB; beinmargseksplosjoner ≤5 %; <5 % myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤iULN; ingen ekstramedullær involvering; minst 1 av: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; blodplater ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde MaHR og ikke gjorde fremgang etter 24 måneder i den Imatinib-resistente gruppen (Basert på Kaplan-Meier-estimatet for varigheten av responsen)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne i den Imatinib-resistente gruppen som oppnådde MaHR og ikke gjorde fremgang ved 24. måned, basert på Kaplan-Meier-estimatet for varigheten av responsen. MaHR = beste bekreftede respons av fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis for leukemi (NEL). Kriterier for MaHR og NEL er spesifisert i resultatmål 2.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnådde OHR og ikke gjorde fremgang etter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde OHR og ikke gjorde fremgang på angitte tidspunkter, basert på Kaplan-Meier-estimatet av responsvarigheten. OHR = beste bekreftede respons av MaHR eller MiHR. MaHR-kriterier i utfallsmål 2. MiHR= <15 % blaster i benmarg og <15 % blaster i perifert blod (PB); <30 % blaster+promyelocytter i benmarg og <30 % blaster+promyelocytter i PB; <20 % basofiler i PB; ingen ekstramedullær sykdom annet enn milt og lever. Bekreftet hematologisk respons= bekreftet ≥4 uker etter første dokumenterte hendelse uten samtidig bruk av anagrelid eller hydroksyurea.
12 måneder, 24 måneder
Mediantid i dager fra første doseringsdato til dato for MaHR
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
MaHR = beste respons av CHR eller NEL. CHR=hvite blodlegemer ≤institusjonell øvre normalgrense (iULN); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/mm3; blodplater ≥100 000/mm3; ingen blaster/promyelocytter i perifert blod (PB); beinmargseksplosjoner ≤5 %; <5 % myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤ iULN; ingen ekstramedullær involvering. NEL=WBC ≤iULN; ingen blaster/promyelocytter i PB; beinmargseksplosjoner ≤5 %; <5 % myelocytter+metamyelocytter i PB; PB basofiler ≤iULN; ingen ekstramedullær involvering; minst 1 av: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; blodplater ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
Tid for OHR
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
Mediantid (i måneder) fra første doseringsdato til dato for OHR. OHR = beste bekreftede respons av MaHR eller MiHR. Kriterier for MaHR spesifisert i utfallsmål 2. MiHR= <15 % blaster i benmarg og <15 % blaster i perifert blod (PB); <30 % blaster+promyelocytter i benmarg og <30 % blaster+promyelocytter i PB; <20 % basofiler i PB; ingen ekstramedullær sykdom annet enn milt og lever. Bekreftet hematologisk respons = respons bekreftet ≥4 uker etter første dokumenterte hendelse uten samtidig bruk av anagrelid eller hydroksyurea.
Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
Beste cytogenetiske respons
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter terapistart); Hver måned for syklus 1-3; Hver 12. uke for syklus 4+; slutten av behandlingen
Antall deltakere med fullstendig, delvis, mindre, minimal eller ingen cytogenetisk respons. Bestemmelse av cytogenetisk respons basert på prevalens (prosent) av Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser blant celler i metafase i en benmargsprøve (aspirater/biopsier).
Baseline (innen 4 uker etter terapistart); Hver måned for syklus 1-3; Hver 12. uke for syklus 4+; slutten av behandlingen
Beste bekreftede hematologiske respons
Tidsramme: Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
Antall deltakere med bekreftet fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen bevis for leukemi (NEL), mindre hematologisk respons (MiHR) eller ingen hematologisk respons. Bekreftet hematologisk respons = respons som bekreftes etter minst 4 uker uten samtidig bruk av anagrelid eller hydroksyurea i dette intervallet. Kriterier for CHR og NEL er spesifisert i resultatmål 2; kriterier for MiHR er spesifisert i resultatmål 4.
Baseline (innen 72 timer etter terapistart); Syklus 1/Dag 1; Ukentlig under behandling; ved slutten av behandlingen
Antall deltakere som oppnådde en stor molekylær respons (MMR) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, hver 12. uke gjennom hele studien (behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Antall deltakere som oppnådde en MMR til enhver tid i løpet av behandlingsperioden. MMR ble beregnet ved å måle BCR-ABL-transkripsjoner i blod under behandling ved bruk av kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). BCR-ABL = det sammensmeltede genet som finnes hos personer med denne typen kronisk myeloid leukemi (KML).
Baseline, hver 12. uke gjennom hele studien (behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
MaHR og MCyR blant deltakere med baseline BCR-ABL punktmutasjoner
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for sykdomsprogresjon. (Behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Store hematologiske og cytogenetiske responser (MaHR og MCyR) på dasatinib hos personer med mutasjoner ved baseline, inkludert imatinib-resistente mutasjoner (IRM) og spesifikke BCR-ABL-mutasjoner (SBAM). BCR-ABL = det sammensmeltede genet som finnes hos personer med denne typen CML. Kriterier for MaHR er spesifisert i utfallsmål 2. MCyR = kombinert fullstendig cytogenetisk og partiell cytogenetisk responsrate. Komplett cytogenetisk respons= 0 % Ph+ celler i metafase i benmarg, delvis cytogenetisk respons > 0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg.
Baseline, på tidspunktet for sykdomsprogresjon. (Behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Minimal klinisk signifikant endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uke for de første 3 syklusene, etter hver 4-ukers syklus, og én gang ved oppfølging.(behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Antall forsøkspersoner med minimalt signifikante endringer fra baseline i det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet FACT-G. FACT-G=27 spørsmål i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB). Total poengsum=0 til 108; høyere score=bedre helserelatert livskvalitet. Totalpoengsendring på 7 eller mer=minimal klinisk viktig endring; PWB, EWB og FWB score endring på 3 eller mer, og SWB score endring på 2 eller mer = minimal klinisk viktig endring.
Baseline, hver 2. uke for de første 3 syklusene, etter hver 4-ukers syklus, og én gang ved oppfølging.(behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall, hematologiske toksisiteter og toksisiteter som fører til seponering
Tidsramme: Kontinuerlig fra forbehandling gjennom hver 4-ukers syklus og ved oppfølging. (Behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand uavhengig av årsakssammenheng med behandling. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; er kreft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i rusavhengighet/misbruk; er en viktig medisinsk begivenhet. Gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død)
Kontinuerlig fra forbehandling gjennom hver 4-ukers syklus og ved oppfølging. (Behandlingen fortsatte til seponering på grunn av toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre protokollspesifiserte kriterier).
Farmakokinetikk (PK) av Dasatinib og dets metabolitt BMS-582691 - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Cmax ble oppnådd fra eksperimentelle observasjoner. Ved å ikke bruke noen vektingsfaktor, ble den terminale log-lineære fasen av konsentrasjon-tid-kurven identifisert ved minste-kvadrat-lineær regresjon av minst 3 datapunkter som ga et maksimalt G-kriterium, som også refereres til som justert R-kvadrat.
Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetikk (PK) av Dasatinib og dets metabolitt BMS-582691 - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt innenfor doseringsintervallet på 12 timer (AUC[0-T])
Tidsramme: Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
AUC(0-T) ble beregnet ved å bruke den blandede log-lineære trapesalgoritmen i Kinetica™. I beregningen av AUC(0-T) ble førdosekonsentrasjoner som var mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLQ) tildelt en verdi på null.
Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Farmakokinetikk (PK) til Dasatinib og dets metabolitt BMS-582691 - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.
Tmax ble oppnådd fra eksperimentelle observasjoner. Ved å ikke bruke noen vektingsfaktor, ble den terminale log-lineære fasen av konsentrasjon-tid-kurven identifisert ved minste-kvadrat-lineær regresjon av minst 3 datapunkter som ga et maksimalt G-kriterium, som også refereres til som justert R-kvadrat.
Samlet inn på dag 1 og 8 til tider så nær følgende tidspunkter som mulig (i forhold til medikamentadministrering): førdose og etter medikamentadministrering etter 30 minutter, 1 time, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 og 10 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere