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Studio di Dasatinib (BMS-354825) in pazienti con leucemia mieloide cronica a fase accelerata

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II su BMS-354825 in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata resistenti o intolleranti a imatinib mesilato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se BMS-354825 avrà attività, definita dalla risposta ematologica, in soggetti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata (LMC) che sono resistenti o intolleranti a imatinib mesilato. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
      • Wien, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgio
      • B-Leuven, Belgio
        • Local Institution
      • Edegem, Belgio
        • Local Institution
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Local Institution
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • LIlle, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Mainz, Germania
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania
        • Local Institution
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Central
      • Glasgow, Central, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Local Institution
      • Lund, Svezia
        • Local Institution
      • Umea, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (PH+) o gene fuso BCR/ABL positivo (BCR/ABL+) la cui malattia presenta una resistenza ematologica primaria o acquisita a imatinib mesilato o che sono intolleranti a imatinib mesilato.
  • I soggetti devono aver avuto una precedente esposizione a imatinib. Tuttavia, non è necessario che imatinib mesilato sia il loro trattamento più recente per la LMC prima di partecipare a questo studio.
  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 1 mese prima e almeno 3 mesi dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto durante il periodo di screening.
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità dei soggetti di ricevere la terapia del protocollo.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Farmaci che modificano i ritmi cardiaci.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato alla LMC.
  • Tumore maligno incurabile concomitante diverso dalla LMC.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o disfunzione digestiva che impedirebbe la somministrazione della terapia in studio.
  • Precedente terapia con dasatinib (BMS-354825).
  • I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dasatinib
Compresse, orali, 70 mg, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile, passaggio allo studio di roll-over o chiusura dello studio
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica maggiore e globale (MaHR e OHR)
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
MaHR= migliore risposta confermata di risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). OHR= migliore risposta confermata di MaHR o risposta ematologica minore (MiHR). Risposta ematologica confermata=risposta confermata ≥4 settimane dopo il primo evento documentato senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea. Mantenimento di una risposta=no 2 registrazioni consecutive di mancata risposta alla valutazione. Criteri per CHR e NEL specificati nella misura di esito 2 e criteri per MiHR nella misura di esito 4.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib e del suo metabolita BMS-582691 - Emivita plasmatica (T-HALF)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il T-HALF è stato calcolato come Ln2/Lz, dove Lz era il valore assoluto della pendenza della fase terminale log-lineare.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
PK di popolazione di Dasatinib
Lasso di tempo: Giorno 8 immediatamente prima della prima dose giornaliera e tra 30 minuti e 3 ore dopo questa dose.
L'analisi farmacocinetica di popolazione non è stata eseguita perché non è significativa per questo singolo studio
Giorno 8 immediatamente prima della prima dose giornaliera e tra 30 minuti e 3 ore dopo questa dose.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MaHR e non hanno fatto progressi a 12 mesi (sulla base della stima Kaplan-Meier della durata della risposta)
Lasso di tempo: 12 mesi
MaHR=migliore risposta di CHR o NEL. CHR=globuli bianchi ≤ limite superiore della norma istituzionale (iULN); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; piastrine ≥100.000/mm3; assenza di blasti/promielociti nel sangue periferico (PB); blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤ iULN; nessun coinvolgimento extramidollare. NEL=WBC ≤iULN; nessun blasto/promielociti in PB; blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤iULN; nessun coinvolgimento extramidollare; almeno 1 di: ANC ≥500/mm3 e <1000/mm3; piastrine ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MaHR e non hanno progredito a 24 mesi nel gruppo resistente a imatinib (sulla base della stima di Kaplan-Meier della durata della risposta)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di partecipanti al gruppo resistente a Imatinib che hanno raggiunto MaHR e non sono progrediti al mese 24, sulla base della stima di Kaplan-Meier della durata della risposta. MaHR= migliore risposta confermata di risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). I criteri per MaHR e NEL sono specificati nella misura di risultato 2.
24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'OHR e non hanno fatto progressi a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'OHR e non sono progrediti nei tempi specificati, in base alla stima di Kaplan-Meier della durata della risposta. OHR=migliore risposta confermata di MaHR o MiHR. Criteri MaHR nella misura di esito 2. MiHR= <15% di blasti nel midollo osseo e <15% di blasti nel sangue periferico (PB); <30% blasti+promielociti nel midollo osseo e <30% blasti+promielociti nel PB; <20% basofili in PB; nessuna malattia extramidollare diversa dalla milza e dal fegato. Risposta ematologica confermata = confermata ≥4 settimane dopo il 1° evento documentato senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea.
12 mesi, 24 mesi
Tempo mediano in giorni dalla data della prima somministrazione alla data di MaHR
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
MaHR=migliore risposta di CHR o NEL. CHR=globuli bianchi ≤ limite superiore della norma istituzionale (iULN); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; piastrine ≥100.000/mm3; assenza di blasti/promielociti nel sangue periferico (PB); blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤ iULN; nessun coinvolgimento extramidollare. NEL=WBC ≤iULN; nessun blasto/promielociti in PB; blasti del midollo osseo ≤5%; <5% mielociti+metamielociti in PB; PB basofili ≤iULN; nessun coinvolgimento extramidollare; almeno 1 di: ANC ≥500/mm3 e <1000/mm3; piastrine ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
È ora dell'OHR
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
Tempo mediano (in mesi) dalla data della prima somministrazione alla data dell'OHR. OHR=migliore risposta confermata di MaHR o MiHR. Criteri per MaHR specificati nella misura di esito 2. MiHR= <15% di blasti nel midollo osseo e <15% di blasti nel sangue periferico (PB); <30% blasti+promielociti nel midollo osseo e <30% blasti+promielociti nel PB; <20% basofili in PB; nessuna malattia extramidollare diversa dalla milza e dal fegato. Risposta ematologica confermata = risposta confermata ≥4 settimane dopo il 1° evento documentato senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
Migliore risposta citogenetica
Lasso di tempo: Basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia); Ogni mese per i cicli 1-3; Ogni 12 settimane per i Cicli 4+; fine del trattamento
Numero di partecipanti con risposta citogenetica completa, parziale, minore, minima o assente. Determinazione della risposta citogenetica in base alla prevalenza (percentuale) di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) tra le cellule in metafase in un campione di midollo osseo (aspirato/biopsia).
Basale (entro 4 settimane dall'inizio della terapia); Ogni mese per i cicli 1-3; Ogni 12 settimane per i Cicli 4+; fine del trattamento
Migliore risposta ematologica confermata
Lasso di tempo: Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
Numero di partecipanti con risposta ematologica completa confermata (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL), risposta ematologica minore (MiHR) o nessuna risposta ematologica. Risposta ematologica confermata=risposta confermata dopo almeno 4 settimane senza uso concomitante di anagrelide o idrossiurea durante questo intervallo. I criteri per CHR e NEL sono specificati nella misura di risultato 2; i criteri per MiHR sono specificati nella misura di risultato 4.
Basale (entro 72 ore dall'inizio della terapia); Ciclo 1/Giorno 1; Settimanalmente durante il trattamento; al termine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta molecolare maggiore (MMR) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, ogni 12 settimane durante lo studio (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un MMR in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento. L'MMR è stato calcolato misurando le trascrizioni BCR-ABL nel sangue durante il trattamento utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-PCR). BCR-ABL=il gene fuso trovato in soggetti con questo tipo di leucemia mieloide cronica (LMC).
Basale, ogni 12 settimane durante lo studio (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
MaHR e MCyR tra i partecipanti con mutazioni puntiformi BCR-ABL al basale
Lasso di tempo: Basale, al momento della progressione della malattia. (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Principali risposte ematologiche e citogenetiche (MaHR e MCyR) a dasatinib in soggetti con mutazioni al basale, incluse mutazioni resistenti a imatinib (IRM) e mutazioni specifiche di BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL=il gene fuso trovato in soggetti con questo tipo di LMC. I criteri per MaHR sono specificati nella misura di esito 2. MCyR=tasso combinato di risposta citogenetica completa e citogenetica parziale. Risposta citogenetica completa = 0% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo, risposta citogenetica parziale > da 0% a 35% di cellule Ph+ in metafase nel midollo osseo.
Basale, al momento della progressione della malattia. (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Variazione minima clinicamente significativa rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 settimane per i primi 3 cicli, dopo ogni ciclo di 4 settimane e una volta al follow-up (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Numero di soggetti con variazioni minimamente significative rispetto al basale nel questionario FACT-G sulla qualità della vita correlata alla salute. FACT-G=27 domande in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale (PWB, SWB, EWB, FWB). Punteggio totale=da 0 a 108; punteggio più alto = migliore qualità della vita correlata alla salute. Variazione del punteggio totale di 7 o più=cambiamento clinicamente importante minimo; Variazione del punteggio PWB, EWB e FWB di 3 o più e variazione del punteggio SWB di 2 o più = variazione minima clinicamente importante.
Basale, ogni 2 settimane per i primi 3 cicli, dopo ogni ciclo di 4 settimane e una volta al follow-up (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi, tossicità ematologiche e tossicità che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Continuo dal pretrattamento attraverso ogni ciclo di 4 settimane e al follow-up. (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
AE = qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; comporta una disabilità persistente o significativa; è cancro; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; provoca dipendenza/abuso di droghe; è un importante evento medico. Classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi v3.0. (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/invalidante, 5=morte)
Continuo dal pretrattamento attraverso ogni ciclo di 4 settimane e al follow-up. (trattamento continuato fino all'interruzione a causa di tossicità, progressione della malattia o altri criteri specificati dal protocollo).
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib e del suo metabolita BMS-582691 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Cmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib e del suo metabolita BMS-582691 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile entro l'intervallo di somministrazione di 12 ore (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
L'AUC(0-T) è stata calcolata utilizzando l'algoritmo trapezoidale log-lineare misto in Kinetica™. Nel calcolo dell'AUC(0-T), alle concentrazioni pre-dose inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLQ) è stato assegnato un valore pari a zero.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Farmacocinetica (PK) di Dasatinib e del suo metabolita BMS-582691 - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.
Il Tmax è stato ottenuto da osservazioni sperimentali. Non utilizzando alcun fattore di ponderazione, la fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo è stata identificata dalla regressione lineare dei minimi quadrati di almeno 3 punti dati che ha prodotto un criterio G massimo, che è anche indicato come R-quadrato corretto.
Raccolti nei giorni 1 e 8 agli orari il più vicino possibile ai seguenti punti temporali (relativi alla somministrazione del farmaco): pre-dose e dopo la somministrazione del farmaco a 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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