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Estudo do Dasatinibe (BMS-354825) em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada

13 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II de BMS-354825 em indivíduos com leucemia mielóide crônica de fase acelerada resistente ou intolerante ao mesilato de imatinibe

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o BMS-354825 terá atividade, definida pela resposta hematológica, em indivíduos com leucemia mieloide crônica (CML) de fase acelerada que são resistentes ou intolerantes ao mesilato de imatinibe. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
      • Wien, Austrália
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Local Institution
  • França
      • LIlle, França
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, França
        • Local Institution
      • Nantes, França
        • Local Institution
      • Paris, França
        • Local Institution
      • Pessac, França
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, França
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Local Institution
      • Napoli, Itália
        • Local Institution
      • Orbassano, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Jeollanam-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Local Institution
      • Lund, Suécia
        • Local Institution
      • Umea, Suécia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com cromossomo Filadélfia positivo (PH+) ou gene fundido BCR/ABL positivo (BCR/ABL+) em fase acelerada de leucemia mieloide crônica (LMC) cuja doença apresenta resistência hematológica primária ou adquirida ao mesilato de imatinibe ou que são intolerantes ao mesilato de imatinibe.
  • Os indivíduos devem ter tido exposição prévia ao imatinibe. No entanto, o mesilato de imatinibe não precisa ser o tratamento mais recente para LMC antes de entrar neste estudo.
  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos.
  • Função hepática adequada.
  • Função renal adequada.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 1 mês antes e pelo menos 3 meses após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que são elegíveis e desejam se submeter ao transplante durante o período de triagem.
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade dos indivíduos de receber terapia de protocolo.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Medicamentos que aumentam o risco de sangramento.
  • Medicamentos que alteram os ritmos cardíacos.
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • História de distúrbio hemorrágico significativo não relacionado à LMC.
  • Malignidade incurável concomitante, exceto LMC.
  • Evidência de disfunção orgânica ou disfunção digestiva que impediria a administração da terapia em estudo.
  • Terapia anterior com dasatinibe (BMS-354825).
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, Oral, 70 mg, duas vezes ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade intolerável, mudar para o estudo roll-over ou encerramento do estudo
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica principal e geral (MaHR e OHR)
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
MaHR=melhor resposta confirmada de resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL). OHR = melhor resposta confirmada de MaHR ou menor resposta hematológica (MiHR). Resposta hematológica confirmada=resposta confirmada ≥4 semanas após o primeiro evento documentado sem uso concomitante de anagrelida ou hidroxiureia. Manter uma resposta = sem 2 registros consecutivos de não resposta na avaliação. Critérios para CHR e NEL especificados na Medida de Resultado 2 e critérios para MiHR na Medida de Resultado 4.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe e seu Metabólito BMS-582691 - Meia-vida plasmática (T-HALF)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O T-HALF foi calculado como Ln2/Lz, onde Lz era o valor absoluto da inclinação da fase log-linear terminal.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
População PK de Dasatinibe
Prazo: Dia 8 imediatamente antes da primeira dose diária e entre 30 minutos a 3 horas após esta dose.
A análise farmacocinética da população não foi realizada porque não é significativa para este único estudo
Dia 8 imediatamente antes da primeira dose diária e entre 30 minutos a 3 horas após esta dose.
Porcentagem de participantes que atingiram MaHR e não progrediram em 12 meses (com base na estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta)
Prazo: 12 meses
MaHR=melhor resposta de CHR ou NEL. CHR=glóbulos brancos ≤ limite superior da normalidade institucional (iLSN); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; ausência de blastos/promielócitos no sangue periférico (PB); blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤ iULN; sem envolvimento extramedular. NEL=WBC ≤iLSN; sem blastos/promielócitos em PB; blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤iULN; sem envolvimento extramedular; pelo menos 1 de: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
12 meses
Porcentagem de participantes que atingiram a MaHR e não progrediram em 24 meses no grupo resistente ao imatinibe (com base na estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta)
Prazo: 24 meses
Porcentagem de participantes no grupo resistente ao imatinibe que atingiram a MaHR e não progrediram no mês 24, com base na estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta. MaHR=melhor resposta confirmada de resposta hematológica completa (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL). Os critérios para MaHR e NEL são especificados na Medida de Resultado 2.
24 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram OHR e não progrediram em 12 meses e 24 meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
Porcentagem de participantes que atingiram OHR e não progrediram em pontos de tempo especificados, com base na estimativa de Kaplan-Meier da duração da resposta. OHR=melhor resposta confirmada de MaHR ou MiHR. Critérios MaHR na Medida de Resultado 2. MiHR= <15% de blastos na medula óssea e <15% de blastos no sangue periférico (PB); <30% blastos+promielócitos na medula óssea e <30% blastos+promielócitos no PB; <20% de basófilos em PB; nenhuma doença extramedular além do baço e do fígado. Resposta hematológica confirmada= confirmada ≥4 semanas após o primeiro evento documentado sem uso concomitante de anagrelida ou hidroxiureia.
12 meses, 24 meses
Tempo médio em dias desde a data da primeira dosagem até a data de MaHR
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
MaHR=melhor resposta de CHR ou NEL. CHR=glóbulos brancos ≤ limite superior da normalidade institucional (iLSN); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; ausência de blastos/promielócitos no sangue periférico (PB); blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤ iULN; sem envolvimento extramedular. NEL=WBC ≤iLSN; sem blastos/promielócitos em PB; blastos de medula óssea ≤5%; <5% mielócitos+metamielócitos em PB; basófilos PB ≤iULN; sem envolvimento extramedular; pelo menos 1 de: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 e <100.000/mm3.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
Hora de OHR
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
Tempo médio (em meses) desde a data da primeira dosagem até a data da OHR. OHR=melhor resposta confirmada de MaHR ou MiHR. Critérios para MaHR especificados na Medida de Resultado 2. MiHR= <15% de blastos na medula óssea e <15% de blastos no sangue periférico (PB); <30% blastos+promielócitos na medula óssea e <30% blastos+promielócitos no PB; <20% de basófilos em PB; nenhuma doença extramedular além do baço e do fígado. Resposta hematológica confirmada = resposta confirmada ≥4 semanas após o primeiro evento documentado sem uso concomitante de anagrelida ou hidroxiureia.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
Melhor Resposta Citogenética
Prazo: Linha de base (dentro de 4 semanas após o início da terapia); Todos os meses para os ciclos 1-3; A cada 12 semanas para ciclos 4+; fim do tratamento
Número de participantes com resposta citogenética completa, parcial, menor, mínima ou nenhuma. Determinação da resposta citogenética com base na prevalência (porcentagem) de metáfases positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) entre células em metáfase em uma amostra de medula óssea (aspirados/biópsias).
Linha de base (dentro de 4 semanas após o início da terapia); Todos os meses para os ciclos 1-3; A cada 12 semanas para ciclos 4+; fim do tratamento
Melhor Resposta Hematológica Confirmada
Prazo: Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
Número de participantes com resposta hematológica completa confirmada (CHR) ou sem evidência de leucemia (NEL), resposta hematológica menor (MiHR) ou sem resposta hematológica. Resposta hematológica confirmada=resposta confirmada após pelo menos 4 semanas sem uso concomitante de anagrelida ou uso de hidroxiureia durante esse intervalo. Os critérios para CHR e NEL são especificados na Medida de Resultado 2; os critérios para MiHR são especificados na Medida de Resultado 4.
Linha de base (até 72 horas após o início da terapia); Ciclo 1/Dia 1; Semanalmente durante o tratamento; no final do tratamento
Número de participantes que atingiram uma resposta molecular principal (MMR) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, a cada 12 semanas durante o estudo (o tratamento continuou até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Número de participantes que atingiram um MMR a qualquer momento durante o período de tratamento. A MMR foi calculada medindo os transcritos de BCR-ABL no sangue durante o tratamento usando a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-PCR). BCR-ABL = o gene fundido encontrado em indivíduos com este tipo de Leucemia Mielóide Crônica (CML).
Linha de base, a cada 12 semanas durante o estudo (o tratamento continuou até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
MaHR e MCyR entre participantes com mutações pontuais BCR-ABL de linha de base
Prazo: Linha de base, no momento da progressão da doença. (tratamento continuado até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Principais respostas hematológicas e citogenéticas (MaHR e MCyR) ao dasatinib em indivíduos com mutações no início do estudo, incluindo mutações resistentes ao imatinib (IRM) e mutações específicas de BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL=o gene fundido encontrado em indivíduos com este tipo de CML. Os critérios para MaHR são especificados na Medida de Resultado 2. MCyR = taxa de resposta citogenética completa e parcial combinada. Resposta Citogenética Completa= 0% Células Ph+ em Metáfase na Medula Óssea, Resposta Citogenética Parcial > 0% a 35% Células Ph+ em Metáfase na Medula Óssea.
Linha de base, no momento da progressão da doença. (tratamento continuado até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Mudança mínima clinicamente significativa da linha de base na avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, a cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos, após cada ciclo de 4 semanas e uma vez no acompanhamento (tratamento continuado até a descontinuação devido à toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Número de indivíduos com alterações minimamente significativas desde a linha de base no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde FACT-G. FACT-G=27 questões em 4 domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional (PWB, SWB, EWB, FWB). Pontuação total=0 a 108; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Alteração na pontuação total de 7 ou mais=alteração clinicamente importante mínima; Alteração de pontuação de PWB, EWB e FWB de 3 ou mais e alteração de pontuação de SWB de 2 ou mais = alteração clinicamente importante mínima.
Linha de base, a cada 2 semanas nos primeiros 3 ciclos, após cada ciclo de 4 semanas e uma vez no acompanhamento (tratamento continuado até a descontinuação devido à toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Mortes, Toxicidades Hematológicas e Toxicidades que Levam à Descontinuação
Prazo: Contínuo desde o pré-tratamento até cada ciclo de 4 semanas e no acompanhamento. (tratamento continuado até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente, independentemente da relação causal com o tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; é fatal; requer ou prolonga internação hospitalar; resulta em incapacidade persistente ou significativa; é câncer; é anomalia congênita/defeito congênito; resulta em dependência/abuso de drogas; é um evento médico importante. Classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Ameaça à vida/incapacidade, 5=Morte)
Contínuo desde o pré-tratamento até cada ciclo de 4 semanas e no acompanhamento. (tratamento continuado até a descontinuação devido a toxicidade, progressão da doença ou outros critérios especificados no protocolo).
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe e seu metabólito BMS-582691 - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Cmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe e seu metabólito BMS-582691 - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável dentro do intervalo de dosagem de 12 horas (AUC[0-T])
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
A AUC(0-T) foi calculada usando o algoritmo trapezoidal log-linear misto em Kinetica™. No cálculo de AUC(0-T), foi atribuído um valor zero às concentrações pré-dose que eram inferiores ao limite inferior de quantificação (LLQ).
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
Farmacocinética (PK) do Dasatinibe e seu metabólito BMS-582691 - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.
O Tmax foi obtido a partir de observações experimentais. Sem fator de ponderação, a fase logarítmica terminal da curva de concentração-tempo foi identificada por regressão linear de mínimos quadrados de pelo menos 3 pontos de dados que produziram um critério G máximo, que também é referido como R-quadrado ajustado.
Coletados nos Dias 1 e 8 nos horários mais próximos possíveis dos seguintes pontos de tempo (em relação à administração do medicamento): pré-dose e após a administração do medicamento em 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 e 10 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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