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Estudio de dasatinib (BMS-354825) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase acelerada

13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de BMS-354825 en sujetos con leucemia mieloide crónica de fase acelerada resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si BMS-354825 tendrá actividad, definida por la respuesta hematológica, en sujetos que tienen leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada que son resistentes o intolerantes al mesilato de imatinib. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
      • Wien, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • B-Leuven, Bélgica
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Jeollanam-Do, Corea, república de
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, república de
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • LIlle, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Pessac, Francia
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Central
      • Glasgow, Central, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Local Institution
      • Lund, Suecia
        • Local Institution
      • Umea, Suecia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada con cromosoma Filadelfia positivo (PH+) o con el gen fusionado BCR/ABL positivo (BCR/ABL+) cuya enfermedad tiene resistencia hematológica primaria o adquirida al mesilato de imatinib o que son intolerantes al mesilato de imatinib.
  • Los sujetos deben haber tenido una exposición previa a imatinib. Sin embargo, no es necesario que el mesilato de imatinib sea su tratamiento más reciente para la LMC antes de participar en este estudio.
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
  • Función hepática adecuada.
  • Función renal adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que sean elegibles y estén dispuestos a someterse a un trasplante durante el período de selección.
  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad de los sujetos para recibir la terapia del protocolo.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
  • Medicamentos que modifican los ritmos cardíacos.
  • Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
  • Historial de trastorno hemorrágico importante no relacionado con CML.
  • Neoplasia maligna incurable concurrente distinta de la LMC.
  • Evidencia de disfunción orgánica o disfunción digestiva que impediría la administración de la terapia del estudio.
  • Terapia previa con dasatinib (BMS-354825).
  • Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Dasatinib
Comprimidos, oral, 70 mg, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable, cambio al estudio de continuación o cierre del estudio
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica mayor y general (MaHR y OHR)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
MaHR = mejor respuesta confirmada de respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL). OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o respuesta hematológica menor (MiHR). Respuesta hematológica confirmada = respuesta confirmada ≥4 semanas después del primer evento documentado sin uso concomitante de anagrelida o hidroxiurea. Mantener una respuesta = no 2 registros consecutivos de falta de respuesta en la evaluación. Criterios para CHR y NEL especificados en la Medida de resultado 2 y criterios para MiHR en la Medida de resultado 4.
Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de dasatinib y su metabolito BMS-582691: vida media plasmática (T-HALF)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La T-MEDIA se calculó como Ln2/Lz, donde Lz era el valor absoluto de la pendiente de la fase log-lineal terminal.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
PK poblacional de dasatinib
Periodo de tiempo: Día 8 inmediatamente antes de la primera dosis diaria y entre 30 minutos y 3 horas después de esta dosis.
No se realizó un análisis farmacocinético poblacional porque no es significativo para este único estudio.
Día 8 inmediatamente antes de la primera dosis diaria y entre 30 minutos y 3 horas después de esta dosis.
Porcentaje de participantes que lograron MaHR y no progresaron a los 12 meses (basado en la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
MaHR=mejor respuesta de CHR o NEL. CHR = glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de la normalidad (iULN); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; sin blastos/promielocitos en sangre periférica (PB); blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤ iULN; sin afectación extramedular. NEL=WBC ≤iULN; sin blastos/promielocitos en PB; blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤iULN; sin afectación extramedular; al menos 1 de: ANC ≥500/mm3 y <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 y <100.000/mm3.
12 meses
Porcentaje de participantes que lograron MaHR y no progresaron a los 24 meses en el grupo resistente a imatinib (basado en la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de participantes en el grupo resistente a imatinib que lograron MaHR y no progresaron en el mes 24, según la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta. MaHR = mejor respuesta confirmada de respuesta hematológica completa (CHR) o sin evidencia de leucemia (NEL). Los criterios para MaHR y NEL se especifican en la Medida de resultado 2.
24 meses
Porcentaje de participantes que lograron OHR y no progresaron a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron OHR y no progresaron en puntos de tiempo específicos, según la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta. OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o MiHR. Criterios MaHR en la Medida de Resultado 2. MiHR = <15% de blastos en médula ósea y <15% de blastos en sangre periférica (PB); <30% blastos+promielocitos en médula ósea y <30% blastos+promielocitos en PB; <20% basófilos en PB; sin enfermedad extramedular aparte del bazo y el hígado. Respuesta hematológica confirmada = confirmada ≥4 semanas después del primer evento documentado sin uso concomitante de anagrelida o hidroxiurea.
12 meses, 24 meses
Tiempo medio en días desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de MaHR
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
MaHR=mejor respuesta de CHR o NEL. CHR = glóbulos blancos ≤ límite superior institucional de la normalidad (iULN); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/mm3; plaquetas ≥100.000/mm3; sin blastos/promielocitos en sangre periférica (PB); blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤ iULN; sin afectación extramedular. NEL=WBC ≤iULN; sin blastos/promielocitos en PB; blastos de médula ósea ≤5%; <5% mielocitos+metamielocitos en PB; basófilos PB ≤iULN; sin afectación extramedular; al menos 1 de: ANC ≥500/mm3 y <1000/mm3; plaquetas ≥20.000/mm3 y <100.000/mm3.
Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
Tiempo para OHR
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
Mediana de tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de OHR. OHR = mejor respuesta confirmada de MaHR o MiHR. Criterios para MaHR especificados en la Medida de Resultado 2. MiHR= <15% de blastos en médula ósea y <15% de blastos en sangre periférica (PB); <30% blastos+promielocitos en médula ósea y <30% blastos+promielocitos en PB; <20% basófilos en PB; sin enfermedad extramedular aparte del bazo y el hígado. Respuesta hematológica confirmada = respuesta confirmada ≥4 semanas después del primer evento documentado sin el uso concomitante de anagrelida o hidroxiurea.
Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
Mejor respuesta citogenética
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia); Cada mes para los Ciclos 1-3; Cada 12 semanas para Ciclos 4+; fin del tratamiento
Número de participantes con respuesta citogenética completa, parcial, menor, mínima o nula. Determinación de la respuesta citogenética basada en la prevalencia (porcentaje) de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) entre células en metafase en una muestra de médula ósea (aspirados/biopsias).
Línea de base (dentro de las 4 semanas del inicio de la terapia); Cada mes para los Ciclos 1-3; Cada 12 semanas para Ciclos 4+; fin del tratamiento
Mejor respuesta hematológica confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
Número de participantes con respuesta hematológica completa (CHR) confirmada o sin evidencia de leucemia (NEL), respuesta hematológica menor (MiHR) o sin respuesta hematológica. Respuesta hematológica confirmada = respuesta que se confirma después de al menos 4 semanas sin uso concomitante de anagrelida o uso de hidroxiurea durante este intervalo. Los criterios para CHR y NEL se especifican en la Medida de resultado 2; Los criterios para MiHR se especifican en la Medida de resultado 4.
Línea de base (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia); Ciclo 1/Día 1; Semanalmente durante el tratamiento; al final del tratamiento
Número de participantes que lograron una respuesta molecular mayor (MMR) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 12 semanas durante el estudio (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Número de participantes que lograron una MMR en cualquier momento durante el período de tratamiento. La MMR se calculó midiendo los transcritos de BCR-ABL en sangre durante el tratamiento mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-PCR). BCR-ABL=el gen fusionado que se encuentra en sujetos con este tipo de leucemia mieloide crónica (LMC).
Línea de base, cada 12 semanas durante el estudio (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
MaHR y MCyR entre los participantes con mutaciones puntuales BCR-ABL de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la progresión de la enfermedad. (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Principales respuestas hematológicas y citogenéticas (MaHR y MCyR) a dasatinib en sujetos con mutaciones al inicio del estudio, incluidas mutaciones resistentes a imatinib (IRM) y mutaciones específicas de BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL=el gen fusionado que se encuentra en sujetos con este tipo de LMC. Los criterios para MaHR se especifican en la Medida de resultado 2. MCyR = tasa de respuesta citogenética parcial y citogenética completa combinada. Respuesta citogenética completa = 0 % de células Ph+ en metafase en la médula ósea, respuesta citogenética parcial > 0 % a 35 % de células Ph+ en metafase en la médula ósea.
Línea de base, en el momento de la progresión de la enfermedad. (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Cambio mínimo clínicamente significativo desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos, luego de cada ciclo de 4 semanas y una vez en el seguimiento (el tratamiento continuó hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Número de sujetos con cambios mínimamente significativos desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud FACT-G. FACT-G=27 preguntas en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional (PWB, SWB, EWB, FWB). Puntuación total=0 a 108; puntuación más alta = mejor calidad de vida relacionada con la salud. Cambio total en la puntuación de 7 o más = cambio clínicamente importante mínimo; Cambio de puntuación PWB, EWB y FWB de 3 o más, y cambio de puntuación SWB de 2 o más = cambio mínimo clínicamente importante.
Al inicio, cada 2 semanas durante los primeros 3 ciclos, luego de cada ciclo de 4 semanas y una vez en el seguimiento (el tratamiento continuó hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes, toxicidades hematológicas y toxicidades que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Continuo desde el pretratamiento hasta cada ciclo de 4 semanas y en el seguimiento. (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente independientemente de la relación causal con el tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; resulta en una discapacidad persistente o significativa; es cáncer; es anomalía congénita/defecto de nacimiento; resulta en dependencia/abuso de drogas; es un evento médico importante. Calificado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v3.0. (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte)
Continuo desde el pretratamiento hasta cada ciclo de 4 semanas y en el seguimiento. (continuación del tratamiento hasta la interrupción debido a toxicidad, progresión de la enfermedad u otros criterios especificados en el protocolo).
Farmacocinética (PK) de dasatinib y su metabolito BMS-582691 - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
La Cmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (FC) de dasatinib y su metabolito BMS-582691: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable dentro del intervalo de dosificación de 12 horas (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El AUC(0-T) se calculó utilizando el algoritmo trapezoidal logarítmico-lineal mixto en Kinetica™. En el cálculo de AUC(0-T), a las concentraciones previas a la dosis que estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ) se les asignó un valor de cero.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
Farmacocinética (PK) de dasatinib y su metabolito BMS-582691 - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.
El Tmax se obtuvo a partir de observaciones experimentales. Sin utilizar ningún factor de ponderación, la fase log-lineal terminal de la curva de concentración-tiempo se identificó mediante una regresión lineal de mínimos cuadrados de al menos 3 puntos de datos que produjeron un criterio G máximo, que también se conoce como R-cuadrado ajustado.
Recopilados los días 1 y 8 en momentos lo más cercanos posible a los siguientes puntos de tiempo (en relación con la administración del fármaco): antes de la dosis y después de la administración del fármaco a los 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 y 10 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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