Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dasatynibu (BMS-354825) u pacjentów z akcelerowaną fazą przewlekłej białaczki szpikowej

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy II BMS-354825 u pacjentów z fazą akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej opornych lub nietolerujących mesylanu imatinibu

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy BMS-354825 będzie miał aktywność, określoną przez odpowiedź hematologiczną, u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji (CML), którzy są oporni na mesylan imatynibu lub go nie tolerują. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
      • Wien, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francja
      • LIlle, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Pessac, Francja
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Jeollanam-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Local Institution
      • Lund, Szwecja
        • Local Institution
      • Umea, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Orbassano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chromosomem Philadelphia (PH+) lub z dodatnim wynikiem fuzji genu BCR/ABL (BCR/ABL+) w fazie akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej (CML), u których występuje pierwotna lub nabyta oporność hematologiczna na mesylan imatynibu lub którzy nie tolerują mesylanu imatynibu.
  • Pacjenci musieli mieć wcześniejszą ekspozycję na imatynib. Jednak mesylan imatynibu nie musi być ostatnim leczeniem CML przed przystąpieniem do tego badania.
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania oraz przez okres co najmniej 1 miesiąca przed i co najmniej 3 miesiące po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które kwalifikują się i chcą poddać przeszczepowi w okresie przesiewowym.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjentów do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Leki zwiększające ryzyko krwawienia.
  • Leki zmieniające rytm serca.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Historia istotnych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML.
  • Współistniejący nieuleczalny nowotwór inny niż CML.
  • Dowody dysfunkcji narządu lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłyby podanie badanej terapii.
  • Wcześniejsza terapia dazatynibem (BMS-354825).
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 70 mg, dwa razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, przełączyć na badanie typu roll-over lub zamknąć badanie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większa i ogólna odpowiedź hematologiczna (MaHR i OHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). OHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub niewielka odpowiedź hematologiczna (MiHR). Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = odpowiedź potwierdzona ≥4 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zdarzeniu bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika. Utrzymanie odpowiedzi=nie 2 kolejne zapisy braku odpowiedzi podczas oceny. Kryteria CHR i NEL określone w mierze wyniku 2 oraz kryteria MiHR w mierze wyniku 4.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu i jego metabolitu BMS-582691 — okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
T-HALF obliczono jako Ln2/Lz, gdzie Lz było wartością bezwzględną nachylenia końcowej logarytmiczno-liniowej fazy.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Populacja PK dazatynibu
Ramy czasowe: Dzień 8 bezpośrednio przed pierwszą dawką dobową i od 30 minut do 3 godzin po tej dawce.
Nie przeprowadzono analizy farmakokinetyki populacyjnej, ponieważ nie ma ona znaczenia dla tego pojedynczego badania
Dzień 8 bezpośrednio przed pierwszą dawką dobową i od 30 minut do 3 godzin po tej dawce.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaHR i nie osiągnęli postępu po 12 miesiącach (na podstawie oszacowania czasu trwania odpowiedzi metodą Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MaHR=najlepsza odpowiedź CHR lub NEL. CHR=białe krwinki ≤górna granica normy (iULN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów we krwi obwodowej (PB); blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤ iULN; bez zajęcia pozaszpikowego. NEL=WBC ≤iULN; brak blastów/promielocytów w PB; blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤iULN; brak zajęcia pozaszpikowego; co najmniej 1 z: ANC ≥500/mm3 i <1000/mm3; płytki krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MaHR i nie mieli progresji po 24 miesiącach w grupie opornej na imatynib (na podstawie oszacowania czasu trwania odpowiedzi metodą Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników z grupy opornej na imatynib, którzy osiągnęli MaHR i nie uzyskali progresji w 24. miesiącu, na podstawie oszacowania czasu trwania odpowiedzi metodą Kaplana-Meiera. MaHR = najlepsza potwierdzona odpowiedź całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub brak dowodów na białaczkę (NEL). Kryteria dla MaHR i NEL są określone w Wyniku Pomiaru 2.
24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli OHR i nie zrobili postępów po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli OHR i nie poczynili postępów w określonych punktach czasowych, na podstawie oszacowania czasu trwania odpowiedzi metodą Kaplana-Meiera. OHR=najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub MiHR. Kryteria MaHR w Wyniku Pomiaru 2. MiHR= <15% blastów w szpiku kostnym i <15% blastów we krwi obwodowej (PB); <30% blastów+promielocytów w szpiku kostnym i <30% blastów+promielocytów w PB; <20% bazofilów w PB; brak choroby pozaszpikowej innej niż śledziona i wątroba. Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = potwierdzona ≥4 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zdarzeniu bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika.
12 miesięcy, 24 miesiące
Mediana czasu w dniach od daty pierwszego dawkowania do daty MaHR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
MaHR=najlepsza odpowiedź CHR lub NEL. CHR=białe krwinki ≤górna granica normy (iULN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów we krwi obwodowej (PB); blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤ iULN; bez zajęcia pozaszpikowego. NEL=WBC ≤iULN; brak blastów/promielocytów w PB; blasty szpiku kostnego ≤5%; <5% mielocytów + metamielocytów w PB; Bazofile PB ≤iULN; brak zajęcia pozaszpikowego; co najmniej 1 z: ANC ≥500/mm3 i <1000/mm3; płytki krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
Czas na OHR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
Mediana czasu (w miesiącach) od daty pierwszego podania do daty OHR. OHR=najlepsza potwierdzona odpowiedź MaHR lub MiHR. Kryteria MaHR określone w Wyniku 2. MiHR= <15% blastów w szpiku kostnym i <15% blastów we krwi obwodowej (PB); <30% blastów+promielocytów w szpiku kostnym i <30% blastów+promielocytów w PB; <20% bazofilów w PB; brak choroby pozaszpikowej innej niż śledziona i wątroba. Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = odpowiedź potwierdzona ≥4 tygodnie po pierwszym udokumentowanym zdarzeniu bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
Najlepsza odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii); Co miesiąc dla Cykli 1-3; Co 12 tygodni dla cykli 4+; koniec leczenia
Liczba uczestników z całkowitą, częściową, niewielką, minimalną lub brakiem odpowiedzi cytogenetycznej. Określenie odpowiedzi cytogenetycznej na podstawie rozpowszechnienia (procent) metafaz z chromosomem Philadelphia (Ph+) wśród komórek w metafazie w próbce szpiku kostnego (aspiraty/biopsje).
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii); Co miesiąc dla Cykli 1-3; Co 12 tygodni dla cykli 4+; koniec leczenia
Najlepsza potwierdzona odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR) lub brakiem dowodów na białaczkę (NEL), niewielką odpowiedzią hematologiczną (MiHR) lub brakiem odpowiedzi hematologicznej. Potwierdzona odpowiedź hematologiczna = odpowiedź potwierdzona po co najmniej 4 tygodniach bez jednoczesnego stosowania anagrelidu lub hydroksymocznika w tym okresie. Kryteria CHR i NEL są określone w Wyniku Pomiaru 2; Kryteria dla MiHR są określone w Mierniku Wyniku 4.
Wartość wyjściowa (w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii); Cykl 1/Dzień 1; Co tydzień w trakcie leczenia; pod koniec leczenia
Liczba uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź molekularną (MMR) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 12 tygodni przez cały okres badania (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MMR w dowolnym momencie w okresie leczenia. MMR obliczono, mierząc transkrypty BCR-ABL we krwi podczas leczenia, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). BCR-ABL = połączony gen występujący u pacjentów z tym typem przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Wartość wyjściowa, co 12 tygodni przez cały okres badania (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
MaHR i MCyR wśród uczestników z podstawowymi mutacjami punktowymi BCR-ABL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w czasie progresji choroby. (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Główne odpowiedzi hematologiczne i cytogenetyczne (MaHR i MCyR) na dazatynib u pacjentów z mutacjami na początku badania, w tym mutacjami opornymi na imatynib (IRM) i specyficznymi mutacjami BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL = połączony gen występujący u pacjentów z tym typem CML. Kryteria dla MaHR są określone w Wyniku Pomiaru 2. MCyR = łączny odsetek całkowitej i częściowej odpowiedzi cytogenetycznej. Całkowita odpowiedź cytogenetyczna = 0% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym, Częściowa odpowiedź cytogenetyczna > 0% do 35% komórek Ph+ w metafazie w szpiku kostnym.
Wartość wyjściowa, w czasie progresji choroby. (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Minimalna istotna klinicznie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 cykle, następnie co 4-tygodniowy cykl i raz w okresie kontrolnym (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Liczba osób z minimalnie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem FACT-G. FACT-G=27 pytań w 4 domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny (PWB, SWB, EWB, FWB). Całkowity wynik=0 do 108; wyższy wynik = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem. Całkowita zmiana wyniku o 7 lub więcej = minimalna klinicznie istotna zmiana; Zmiana wyniku PWB, EWB i FWB o 3 lub więcej oraz zmiana wyniku SWB o 2 lub więcej = minimalna klinicznie istotna zmiana.
Wyjściowo, co 2 tygodnie przez pierwsze 3 cykle, następnie co 4-tygodniowy cykl i raz w okresie kontrolnym (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony, toksyczność hematologiczna i toksyczność prowadząca do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ciągłe od wstępnego leczenia przez każdy 4-tygodniowy cykl i podczas obserwacji. (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Łagodne, 2=Umiarkowane, 3=Poważne, 4=Zagrażające życiu/wyłączające, 5=Śmierć)
Ciągłe od wstępnego leczenia przez każdy 4-tygodniowy cykl i podczas obserwacji. (leczenie kontynuowano aż do przerwania leczenia z powodu toksyczności, progresji choroby lub innych kryteriów określonych w protokole).
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu i jego metabolitu BMS-582691 — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Cmax uzyskano z obserwacji doświadczalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu i jego metabolitu BMS-582691 — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego możliwego do oznaczenia punktu czasowego w 12-godzinnym przedziale czasowym (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
AUC(0-T) obliczono stosując mieszany logarytmiczno-liniowy algorytm trapezowy w Kinetica™. W obliczeniu AUC(0-T), stężeniom przed podaniem dawki, które były mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ), przypisano wartość zero.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Farmakokinetyka (PK) dazatynibu i jego metabolitu BMS-582691 - Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.
Tmax uzyskano z obserwacji eksperymentalnych. Nie stosując współczynnika ważenia, końcową fazę logarytmiczno-liniową krzywej stężenie-czas zidentyfikowano przez regresję liniową metodą najmniejszych kwadratów dla co najmniej 3 punktów danych, która dała maksymalne kryterium G, które jest również określane jako skorygowane R-kwadrat.
Zebrane w dniach 1 i 8 w czasie jak najbardziej zbliżonym do następujących punktów czasowych (względem podania leku): przed podaniem dawki i po podaniu leku po 30 minutach, 1 godzinie, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 i 10 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj