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Étude du dasatinib (BMS-354825) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase II du BMS-354825 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée résistants ou intolérants au mésylate d'imatinib

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le BMS-354825 aura une activité, définie par la réponse hématologique, chez les sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée qui sont résistants ou intolérants au mésylate d'imatinib. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine
        • Local Institution
  • Australie
      • Wien, Australie
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Local Institution
  • Belgique
      • B-Leuven, Belgique
        • Local Institution
      • Edegem, Belgique
        • Local Institution
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Jeollanam-Do, Corée, République de
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corée, République de
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Local Institution
  • France
      • LIlle, France
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, France
        • Local Institution
      • Nantes, France
        • Local Institution
      • Paris, France
        • Local Institution
      • Pessac, France
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, France
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Local Institution
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Local Institution
      • Napoli, Italie
        • Local Institution
      • Orbassano, Italie
        • Local Institution
      • Roma, Italie
        • Local Institution
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Local Institution
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Central
      • Glasgow, Central, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Local Institution
      • Lund, Suède
        • Local Institution
      • Umea, Suède
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Stanford, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Vallejo, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée avec chromosome Philadelphie positif (PH+) ou avec le gène fusionné BCR/ABL positif (BCR/ABL+) dont la maladie présente une résistance hématologique primaire ou acquise au mésylate d'imatinib ou qui sont intolérants au mésylate d'imatinib.
  • Les sujets doivent avoir été préalablement exposés à l'imatinib. Cependant, le mésylate d'imatinib n'a pas besoin d'être leur dernier traitement contre la LMC avant de participer à cette étude.
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 1 mois avant et d'au moins 3 mois après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets éligibles et désireux de subir une transplantation pendant la période de sélection.
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à la capacité des sujets à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Médicaments qui augmentent le risque de saignement.
  • Médicaments qui modifient le rythme cardiaque.
  • Démence ou état mental altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de trouble hémorragique important non lié à la LMC.
  • Malignité incurable concomitante autre que la LMC.
  • Preuve d'un dysfonctionnement d'organe ou d'un dysfonctionnement digestif qui empêcherait l'administration du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par dasatinib (BMS-354825).
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Dasatinib
Comprimés, voie orale, 70 mg, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, passer à l'étude de reconduction ou à la clôture de l'étude
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique majeure et globale (MaHR et OHR)
Délai: Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
MaHR = meilleure réponse confirmée de réponse hématologique complète (CHR) ou aucune preuve de leucémie (NEL). OHR = meilleure réponse confirmée de MaHR ou réponse hématologique mineure (MiHR). Réponse hématologique confirmée = réponse confirmée ≥ 4 semaines après le premier événement documenté sans utilisation concomitante d'anagrélide ou d'hydroxyurée. Maintien d'une réponse=non 2 enregistrements consécutifs de non-réponse à l'évaluation. Critères pour CHR et NEL spécifiés dans la mesure de résultat 2 et critères pour RHiM dans la mesure de résultat 4.
Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de son métabolite BMS-582691 - Demi-vie plasmatique (T-HALF)
Délai: Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
Le T-HALF a été calculé comme Ln2/Lz, où Lz était la valeur absolue de la pente de la phase log-linéaire terminale.
Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
Population pharmacocinétique du dasatinib
Délai: Jour 8 immédiatement avant la première dose quotidienne et entre 30 minutes et 3 heures après cette dose.
L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas été effectuée car elle n'est pas significative pour cette seule étude
Jour 8 immédiatement avant la première dose quotidienne et entre 30 minutes et 3 heures après cette dose.
Pourcentage de participants ayant atteint le MaHR et n'ayant pas progressé à 12 mois (sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse)
Délai: 12 mois
MaHR = meilleure réponse de CHR ou NEL. CHR = globules blancs ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (iULN); nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; blastes de moelle osseuse ≤ 5 % ; <5 % myélocytes + métamyélocytes dans PB ; Basophiles PB ≤ iULN ; pas d'atteinte extramédullaire. NEL=GB ≤iULN ; pas de blastes/promyélocytes dans PB ; blastes de moelle osseuse ≤ 5 % ; <5 % myélocytes + métamyélocytes dans PB ; Basophiles PB ≤iULN ; pas d'atteinte extramédullaire ; au moins 1 parmi : ANC ≥ 500/mm3 et <1 000/mm3 ; plaquettes ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
12 mois
Pourcentage de participants ayant atteint le MaHR et n'ayant pas progressé à 24 mois dans le groupe résistant à l'imatinib (sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse)
Délai: 24mois
Pourcentage de participants du groupe résistant à l'imatinib qui ont atteint la MaHR et n'ont pas progressé au mois 24, sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse. MaHR = meilleure réponse confirmée de réponse hématologique complète (CHR) ou aucune preuve de leucémie (NEL). Les critères pour MaHR et NEL sont spécifiés dans la mesure de résultat 2.
24mois
Pourcentage de participants ayant atteint l'OHR et n'ayant pas progressé à 12 mois et à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Pourcentage de participants qui ont atteint l'OHR et n'ont pas progressé à des moments précis, sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse. OHR = meilleure réponse confirmée de MaHR ou MiHR. Critères MaHR dans la mesure de résultat 2. MiHR = <15 % de blastes dans la moelle osseuse et <15 % de blastes dans le sang périphérique (PB) ; <30 % blastes + promyélocytes dans la moelle osseuse et <30 % blastes + promyélocytes dans la PB ; <20 % de basophiles dans le PB ; aucune maladie extramédullaire autre que la rate et le foie. Réponse hématologique confirmée = confirmée ≥ 4 semaines après le 1er événement documenté sans utilisation concomitante d'anagrélide ou d'hydroxyurée.
12 mois, 24 mois
Temps médian en jours entre la première date de dosage et la date de MaHR
Délai: Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
MaHR = meilleure réponse de CHR ou NEL. CHR = globules blancs ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (iULN); nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; blastes de moelle osseuse ≤ 5 % ; <5 % myélocytes + métamyélocytes dans PB ; Basophiles PB ≤ iULN ; pas d'atteinte extramédullaire. NEL=GB ≤iULN ; pas de blastes/promyélocytes dans PB ; blastes de moelle osseuse ≤ 5 % ; <5 % myélocytes + métamyélocytes dans PB ; Basophiles PB ≤iULN ; pas d'atteinte extramédullaire ; au moins 1 parmi : ANC ≥ 500/mm3 et <1 000/mm3 ; plaquettes ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
Temps d'OHR
Délai: Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
Délai médian (en mois) entre la date du premier dosage et la date de l'OHR. OHR = meilleure réponse confirmée de MaHR ou MiHR. Critères de MaHR spécifiés dans la mesure de résultat 2. MiHR = <15 % de blastes dans la moelle osseuse et <15 % de blastes dans le sang périphérique (PB) ; <30 % blastes + promyélocytes dans la moelle osseuse et <30 % blastes + promyélocytes dans la PB ; <20 % de basophiles dans le PB ; aucune maladie extramédullaire autre que la rate et le foie. Réponse hématologique confirmée = réponse confirmée ≥ 4 semaines après le 1er événement documenté sans utilisation concomitante d'anagrélide ou d'hydroxyurée.
Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
Meilleure réponse cytogénétique
Délai: Ligne de base (dans les 4 semaines suivant le début du traitement) ; Chaque mois pour les cycles 1 à 3 ; Toutes les 12 semaines pour les cycles 4+ ; fin de traitement
Nombre de participants avec une réponse cytogénétique complète, partielle, mineure, minimale ou nulle. Détermination de la réponse cytogénétique basée sur la prévalence (pourcentage) de métaphases positives au chromosome Philadelphie (Ph+) parmi les cellules en métaphase dans un échantillon de moelle osseuse (aspirations/biopsies).
Ligne de base (dans les 4 semaines suivant le début du traitement) ; Chaque mois pour les cycles 1 à 3 ; Toutes les 12 semaines pour les cycles 4+ ; fin de traitement
Meilleure réponse hématologique confirmée
Délai: Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
Nombre de participants avec une réponse hématologique complète (CHR) confirmée ou aucune preuve de leucémie (NEL), une réponse hématologique mineure (MiHR) ou aucune réponse hématologique. Réponse hématologique confirmée = réponse confirmée après au moins 4 semaines sans utilisation concomitante d'anagrélide ou d'hydroxyurée pendant cet intervalle. Les critères pour CHR et NEL sont spécifiés dans la mesure de résultat 2 ; les critères du RHiM sont précisés dans la mesure de résultat 4.
Ligne de base (dans les 72 heures suivant le début du traitement) ; Cycle 1/Jour 1 ; Hebdomadaire pendant le traitement ; en fin de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse moléculaire majeure (RMM) pendant la période de traitement
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines tout au long de l'étude (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Nombre de participants ayant atteint un RMM à tout moment pendant la période de traitement. Le MMR a été calculé en mesurant les transcrits BCR-ABL dans le sang pendant le traitement à l'aide de la réaction quantitative en chaîne de la polymérase de transcription inverse (RT-PCR). BCR-ABL = le gène fusionné trouvé chez les sujets atteints de ce type de leucémie myéloïde chronique (LMC).
Au départ, toutes les 12 semaines tout au long de l'étude (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
MaHR et MCyR parmi les participants présentant des mutations ponctuelles BCR-ABL de base
Délai: Au départ, au moment de la progression de la maladie. (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Réponses hématologiques et cytogénétiques majeures (MaHR et MCyR) au dasatinib chez les sujets présentant des mutations au départ, y compris des mutations résistantes à l'imatinib (IRM) et des mutations spécifiques de BCR-ABL (SBAM). BCR-ABL = le gène fusionné trouvé chez les sujets atteints de ce type de LMC. Les critères de MaHR sont spécifiés dans la mesure de résultat 2. MCyR = taux de réponse cytogénétique complète et partielle combinés. Réponse cytogénétique complète = 0 % de cellules Ph+ en métaphase dans la moelle osseuse, réponse cytogénétique partielle > 0 % à 35 % de cellules Ph+ en métaphase dans la moelle osseuse.
Au départ, au moment de la progression de la maladie. (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Changement cliniquement significatif minimal par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Au départ, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers cycles, après chaque cycle de 4 semaines et une fois lors du suivi (le traitement s'est poursuivi jusqu'à l'arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Nombre de sujets présentant des changements minimes par rapport au départ dans le questionnaire de qualité de vie liée à la santé FACT-G. FACT-G=27 questions dans 4 domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel (PWB, SWB, ISF, FWB). Note totale=0 à 108 ; score plus élevé = meilleure qualité de vie liée à la santé. Changement de score total de 7 ou plus = changement cliniquement important minimal ; Changement de score PWB, EWB et FWB de 3 ou plus, et changement de score SWB de 2 ou plus = changement cliniquement important minimal.
Au départ, toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers cycles, après chaque cycle de 4 semaines et une fois lors du suivi (le traitement s'est poursuivi jusqu'à l'arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), décès, toxicités hématologiques et toxicités entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Continu du prétraitement à chaque cycle de 4 semaines et au suivi. (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante, quelle que soit la relation causale avec le traitement. SAE = tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite ou prolonge une hospitalisation; entraîne une invalidité persistante ou importante ; est un cancer ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; entraîne une dépendance/abus de drogues; est un événement médical important. Classé par les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables v3.0. (1=léger, 2=modéré, 3=grave, 4=menaçant le pronostic vital/invalidant, 5=mortel)
Continu du prétraitement à chaque cycle de 4 semaines et au suivi. (le traitement s'est poursuivi jusqu'à son arrêt en raison de la toxicité, de la progression de la maladie ou d'autres critères spécifiés dans le protocole).
Pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de son métabolite BMS-582691 - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
La Cmax a été obtenue à partir d'observations expérimentales. En n'utilisant aucun facteur de pondération, la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps a été identifiée par une régression linéaire des moindres carrés d'au moins 3 points de données qui ont donné un critère G maximal, également appelé R-carré ajusté.
Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
Pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de son métabolite BMS-582691 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point de temps quantifiable dans l'intervalle de dosage de 12 heures (AUC[0-T])
Délai: Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
L'ASC(0-T) a été calculée à l'aide de l'algorithme trapézoïdal log-linéaire mixte dans Kinetica™. Dans le calcul de l'ASC(0-T), les concentrations avant dose qui étaient inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ) se sont vu attribuer une valeur de zéro.
Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
Pharmacocinétique (PK) du dasatinib et de son métabolite BMS-582691 - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.
Le Tmax a été obtenu à partir d'observations expérimentales. En n'utilisant aucun facteur de pondération, la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps a été identifiée par une régression linéaire des moindres carrés d'au moins 3 points de données qui ont donné un critère G maximal, également appelé R-carré ajusté.
Recueillis les jours 1 et 8 à des moments aussi proches que possible des points temporels suivants (par rapport à l'administration du médicament) : pré-dose et après l'administration du médicament à 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 et 10 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2005

Première publication (Estimation)

13 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-005

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