Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin (BMS-354825) tutkimus potilailla, joilla on nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-354825:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat resistenttejä imatinibmesylaatille tai eivät siedä sitä

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-354825:llä aktiivisuutta hematologisen vasteen perusteella potilailla, joilla on kiihtyvän vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), jotka ovat resistenttejä imatinibimesylaatille tai eivät siedä sitä. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
      • Wien, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Ranska
      • LIlle, Ranska
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Ranska
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi
        • Local Institution
      • Umea, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasgow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (PH+) tai fuusiogeeni BCR/ABL-positiivinen (BCR/ABL+) kiihtyvän vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), joiden taudilla on primaarinen tai hankittu hematologinen resistenssi imatinibimesylaatille tai jotka eivät siedä imatinibimesylaattia.
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin altistettu imatinibille. Imatinibimesylaattia ei kuitenkaan tarvitse käyttää viimeisintä KML-hoitoa ennen tähän tutkimukseen tuloa.
  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron seulontajakson aikana.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi koehenkilöiden kykyä saada protokollahoitoa.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
  • Lääkkeet, jotka muuttavat sydämen rytmiä.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään.
  • Samanaikainen parantumaton muu kuin KML.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä, joka estäisi tutkimushoidon antamisen.
  • Aiempi hoito dasatinibillä (BMS-354825).
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 70 mg, kahdesti vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta, siirry roll-over-tutkimukseen tai tutkimuksen lopettamiseen
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä ja yleinen hematologinen vaste (MaHR ja OHR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
MaHR = täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai Ei todisteita leukemiasta (NEL) paras vahvistettu vaste. OHR = paras vahvistettu MaHR-vaste tai vähäinen hematologinen vaste (MiHR). Vahvistettu hematologinen vaste = vahvistettu vaste ≥ 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta tapahtumasta ilman anagrelidin tai hydroksiurean samanaikaista käyttöä. Vastauksen säilyttäminen = ei kahta peräkkäistä tietuetta vastauksen jättämisestä arvioinnissa. CHR:n ja NEL:n kriteerit tulostoimenpiteessä 2 ja MiHR:n kriteerit tulostoimenpiteessä 4.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin ja sen metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Plasman puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
T-PUOLI laskettiin muodossa Ln2/Lz, missä Lz oli terminaalisen log-lineaarisen vaiheen kaltevuuden itseisarvo.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin populaatio PK
Aikaikkuna: Päivä 8 välittömästi ennen ensimmäistä päivittäistä annosta ja 30 minuutista 3 tuntiin tämän annoksen jälkeen.
Populaatiofarmakokineettistä analyysiä ei tehty, koska sillä ei ole merkitystä tämän yksittäisen tutkimuksen kannalta
Päivä 8 välittömästi ennen ensimmäistä päivittäistä annosta ja 30 minuutista 3 tuntiin tämän annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaHR:n ja eivät edenneet 12 kuukauden kuluttua (perustuu Kaplan-Meierin arvioon vastauksen kestosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MaHR = CHR:n tai NEL:n paras vaste. CHR = valkosolut ≤ normaalin laitoksen yläraja (iULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤ iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista. NEL = WBC ≤iULN; ei blasteja/promyelosyyttejä PB:ssä; luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista; vähintään yksi seuraavista: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; verihiutaleet ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaHR:n ja eivät edenneet 24 kuukauden kohdalla imatinibiresistenttien ryhmässä (perustuu Kaplan-Meierin arvioon vasteen kestosta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden imatinibiresistenttien ryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MaHR:n eivätkä edenneet 24. kuukauteen perustuen Kaplan-Meier-arvioon vasteen kestosta. MaHR = täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai Ei todisteita leukemiasta (NEL) paras vahvistettu vaste. MaHR:n ja NEL:n kriteerit on määritelty tulostoimenpiteessä 2.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat OHR:n ja eivät edistyneet 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat OHR:n eivätkä edenneet tiettyinä aikoina, perustuen Kaplan-Meier-arvioon vasteen kestosta. OHR = MaHR:n tai MiHR:n paras vahvistettu vastaus. MaHR-kriteerit tulosmittauksessa 2. MiHR= <15 % blasteja luuytimessä ja <15 % blasteja perifeerisessä veressä (PB); <30 % blasteja+promyelosyytit luuytimessä ja <30 % blasteja+promyelosyytit PB:ssä; <20 % basofiilejä PB:ssä; ei muita ekstramedullaarisia sairauksia kuin perna ja maksa. Vahvistettu hematologinen vaste = vahvistettu ≥ 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman jälkeen ilman anagrelidin tai hydroksiurean samanaikaista käyttöä.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Mediaaniaika päivinä ensimmäisestä annostelupäivästä MaHR:n päivämäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
MaHR = CHR:n tai NEL:n paras vaste. CHR = valkosolut ≤ normaalin laitoksen yläraja (iULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤ iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista. NEL = WBC ≤iULN; ei blasteja/promyelosyyttejä PB:ssä; luuydinblastit < 5 %; <5 % myelosyyttejä + metamyelosyytit PB:ssä; PB-basofiilit ≤iULN; ei ekstramedullaarista osallistumista; vähintään yksi seuraavista: ANC ≥500/mm3 & <1000/mm3; verihiutaleet ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
Aika OHR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
Mediaaniaika (kuukausina) ensimmäisestä annostelusta OHR:n päivämäärään. OHR = MaHR:n tai MiHR:n paras vahvistettu vastaus. Tulosmittauksessa 2 määritellyt MaHR:n kriteerit. MiHR = <15 % blasteja luuytimessä ja <15 % blasteja perifeerisessä veressä (PB); <30 % blasteja+promyelosyytit luuytimessä ja <30 % blasteja+promyelosyytit PB:ssä; <20 % basofiilejä PB:ssä; ei muita ekstramedullaarisia sairauksia kuin perna ja maksa. Vahvistettu hematologinen vaste = vaste varmistettu ≥ 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman jälkeen ilman anagrelidin tai hydroksiurean samanaikaista käyttöä.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
Paras sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta); Joka kuukausi jaksoille 1-3; 12 viikon välein jaksoilla 4+; hoidon loppu
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen, osittainen, vähäinen, minimaalinen tai ei lainkaan sytogeneettistä vastetta. Sytogeneettisen vasteen määrittäminen Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien esiintyvyyden (prosenttiosuuden) perusteella metafaasissa olevien solujen joukossa luuydinnäytteessä (aspiraatit/biopsiat).
Lähtötilanne (4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta); Joka kuukausi jaksoille 1-3; 12 viikon välein jaksoilla 4+; hoidon loppu
Paras vahvistettu hematologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei todisteita leukemiasta (NEL), vähäinen hematologinen vaste (MiHR) tai ei hematologista vastetta. Vahvistettu hematologinen vaste = vaste, joka varmistuu vähintään 4 viikon kuluttua, kun anagrelidiä tai hydroksiureaa ei ole käytetty samanaikaisesti tämän ajanjakson aikana. CHR:n ja NEL:n kriteerit on määritelty tulostoimenpiteessä 2; MiHR:n kriteerit on määritelty tulostoimenpiteessä 4.
Lähtötilanne (72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta); Jakso 1/Päivä 1; Viikoittain hoidon aikana; hoidon lopussa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat suuren molekyylivasteen (MMR) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 12. viikko koko tutkimuksen ajan (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman määrittelemien kriteerien vuoksi lopettamiseen asti).
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat MMR-arvon milloin tahansa hoitojakson aikana. MMR laskettiin mittaamalla BCR-ABL-transkriptit verestä hoidon aikana käyttämällä kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR). BCR-ABL = fuusioitu geeni, joka löytyy henkilöiltä, ​​joilla on tämän tyyppinen krooninen myelooinen leukemia (CML).
Lähtötilanne, joka 12. viikko koko tutkimuksen ajan (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman määrittelemien kriteerien vuoksi lopettamiseen asti).
MaHR ja MCyR osallistujien joukossa, joilla on BCR-ABL-pistemutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, taudin etenemisen ajankohtana. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman mukaisten kriteerien vuoksi).
Tärkeimmät hematologiset ja sytogeneettiset vasteet (MaHR ja MCyR) dasatinibille potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mutaatioita, mukaan lukien imatinibiresistentit mutaatiot (IRM) ja spesifiset BCR-ABL-mutaatiot (SBAM). BCR-ABL = fuusioitu geeni, joka löytyy henkilöiltä, ​​joilla on tämän tyyppinen KML. MaHR:n kriteerit on määritelty tulosmittauksessa 2. MCyR = yhdistetty täydellinen sytogeneettinen ja osittainen sytogeneettinen vastenopeus. Täydellinen sytogeneettinen vaste = 0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä, osittainen sytogeneettinen vaste > 0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä.
Perustaso, taudin etenemisen ajankohtana. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman mukaisten kriteerien vuoksi).
Minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta yleisen syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon välein ensimmäisten 3 syklin aikana, 4 viikon syklin jälkeen ja kerran seurannassa. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden protokollassa määriteltyjen kriteerien vuoksi, kunnes hoito lopetettiin).
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli minimaalisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä FACT-G. FACT-G=27 kysymystä 4 alalla: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi (PWB, SWB, EWB, FWB). Kokonaispisteet = 0 - 108; korkeampi pistemäärä = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kokonaispistemäärän muutos 7 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos; PWB-, EWB- ja FWB-pisteiden muutos 3 tai enemmän ja SWB-pisteiden muutos 2 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos.
Lähtötilanne, 2 viikon välein ensimmäisten 3 syklin aikana, 4 viikon syklin jälkeen ja kerran seurannassa. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden protokollassa määriteltyjen kriteerien vuoksi, kunnes hoito lopetettiin).
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat, hematologiset myrkyllisyydet ja hoidon lopettamiseen johtavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jatkuva esikäsittelystä jokaisen 4 viikon syklin ja seurannan aikana. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman mukaisten kriteerien vuoksi).
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta syy-yhteydestä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; on syöpä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; johtaa huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille v3.0. (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema)
Jatkuva esikäsittelystä jokaisen 4 viikon syklin ja seurannan aikana. (hoitoa jatkettiin myrkyllisyyden, taudin etenemisen tai muiden tutkimussuunnitelman mukaisten kriteerien vuoksi).
Dasatinibin ja sen metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Cmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, joka tuotti maksimi-G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin ja sen metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen 12 tunnin annosvälin sisällä (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
AUC(0-T) laskettiin käyttämällä Kinetica™:n log-lineaarista trapetsoidialgoritmia. Laskettaessa AUC(0-T) annostusta edeltäville pitoisuuksille, jotka olivat pienempiä kuin kvantitoinnin alaraja (LLQ), annettiin arvo nolla.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Dasatinibin ja sen metaboliitin BMS-582691 farmakokinetiikka (PK) - Aika maksimihavaittuihin plasmakonsentraatioihin (Tmax)
Aikaikkuna: Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.
Tmax saatiin kokeellisista havainnoista. Käyttämättä painotuskerrointa, pitoisuus-aikakäyrän terminaalinen log-lineaarinen vaihe tunnistettiin vähintään 3 datapisteen pienimmän neliösumman lineaarisella regressiolla, joka tuotti maksimi-G-kriteerin, jota kutsutaan myös mukautetuksi R-nelioksi.
Kerätty päivinä 1 ja 8 aikoina, jotka ovat mahdollisimman lähellä seuraavia ajankohtia (suhteessa lääkkeen antamiseen): ennen annosta ja lääkkeen annon jälkeen 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8 ja 10 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa