HOPE-2-undersøgelse (evaluering af forebyggelse af hjerteresultater-2-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Kvinder og mænd på 55 år eller derover med etableret CVD og i høj risiko for fremtidige fatale og ikke-dødelige CV-hændelser, defineret som:

  1. Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD);
  2. Dokumenteret perifer vaskulær sygdom (PVD);
  3. Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom;
  4. Diabetes med en af ​​følgende; yderligere kardiovaskulære risikofaktorer:

  i) hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk eller under behandling); ii) total cholesterol >5,2 mmol/L (>200 mg/dl); iii) HDL-cholesterol <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl); iv) nuværende cigaretryger; v) enhver tegn på tidligere vaskulær sygdom

• Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende brug af vitamintilskud indeholdende folinsyre >200 mikrogram/dag. Patienter, der tager sådanne vitamintilskud, kan blive spurgt, om de accepterer at stoppe disse kosttilskud. Hvis de er enige, kan de randomiseres til undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på en måned.
• Kendte tidligere bivirkninger af folinsyre og/eller vitamin B6 og/eller B12.
• Planlagt kardiel, perifer eller cerebrovaskulær revaskularisering, defineret som en beslutning truffet af patienten og hans eller hendes læge(r) om at udføre kirurgisk eller perkutan transluminal revaskularisering inden for de næste 6 måneder.
• Hæmodynamisk signifikant obstruktion af primær klapudløbskanal (f.eks. mitralstenose, asymmetrisk septalhypertrofi, funktionssvigtende proteseklap).
• Konstriktiv pericarditis.
• Kompleks medfødt hjertesygdom.
• Synkopale episoder formodes at skyldes ukontrollerede livstruende arytmier (asymptomatiske arytmier inklusive ventrikulær takykardi er ikke eksklusionskriterier.
• Ukontrolleret hypertension.
• Cor pulmonale.
• Hjertetransplantationsmodtager.
• Andre vigtige ikke-kardiovaskulære sygdomme, der forventes at begrænse overholdelse og/eller indvirkning på patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, såsom: *historie om alkohol- eller stofmisbrug, *psykiatriske lidelser, *senilitet, *alvorligt fysisk handicap, *sygdomme inklusive terminale stadier af kræft og andre større systemiske sygdomme, der forventes at begrænse patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen.