Étude HOPE-2 (étude Heart Outcomes Prevention Evaluation-2)

Critère d'intégration:

• Femmes et hommes de 55 ans ou plus atteints d'une MCV établie et présentant un risque élevé d'événements CV mortels et non mortels, définis comme :

  1. Maladie coronarienne (CAD) documentée ;
  2. Maladie vasculaire périphérique (PVD) documentée ;
  3. Maladie cérébrovasculaire documentée ;
  4. Diabète avec l'un des éléments suivants ; facteurs de risque cardiovasculaire supplémentaires :

  i) hypertension (TA > 160 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique ou sous traitement) ; ii) cholestérol total > 5,2 mmol/L (> 200 mg/dl) ; iii) cholestérol HDL <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl) ; iv) fumeur actuel de cigarettes ; v) toute preuve de maladie vasculaire antérieure

• Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle de tout supplément vitaminique contenant de l'acide folique > 200 microgrammes/jour. On peut demander aux patients prenant de tels suppléments vitaminiques s'ils acceptent d'arrêter ces suppléments. S'ils sont d'accord, ils peuvent être randomisés dans l'étude après une période de sevrage d'un mois.
• Réactions indésirables antérieures connues à l'acide folique et/ou à la vitamine B6 et/ou B12.
• Revascularisation cardiaque, périphérique ou cérébrovasculaire planifiée, définie comme une décision prise par le patient et son ou ses médecins de réaliser une revascularisation transluminale chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivants.
• Obstruction des voies d'éjection valvulaire primaire significative sur le plan hémodynamique (par ex. sténose mitrale, hypertrophie septale asymétrique, dysfonctionnement de la prothèse valvulaire).
• Péricardite constrictive.
• Cardiopathie congénitale complexe.
• Épisodes syncopaux présumés dus à des arythmies non contrôlées engageant le pronostic vital (les arythmies asymptomatiques, y compris la tachycardie ventriculaire, ne sont pas des critères d'exclusion.
• Hypertension non contrôlée.
• Cœur pulmonaire.
• Greffe cardiaque.
• Autres maladies non cardiovasculaires importantes susceptibles de limiter l'observance et/ou d'avoir un impact sur la capacité du patient à terminer l'étude, telles que : * antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, * troubles psychiatriques, * sénilité, * handicap physique grave, * maladies y compris le stade terminal du cancer et d'autres maladies systémiques majeures susceptibles de limiter la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude et à terminer l'étude.