Estudio HOPE-2 (Estudio de evaluación de prevención de resultados cardíacos-2)

Criterios de inclusión:

• Mujeres y hombres de 55 años o más con ECV establecida y alto riesgo de futuros eventos CV fatales y no fatales, definidos como:

  1. enfermedad arterial coronaria documentada (CAD);
  2. enfermedad vascular periférica documentada (PVD);
  3. enfermedad cerebrovascular documentada;
  4. Diabetes con uno de los siguientes; factores de riesgo cardiovascular adicionales:

  i) hipertensión (TA >160 mmHg sistólica o >90 mmHg diastólica o en tratamiento); ii) colesterol total >5,2 mmol/L (>200 mg/dl); iii) colesterol HDL <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl); iv) fumador actual de cigarrillos; v) cualquier evidencia de enfermedad vascular previa

• Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Uso actual de suplementos vitamínicos que contengan ácido fólico >200 microgramos/día. Se puede preguntar a los pacientes que toman dichos suplementos vitamínicos si están de acuerdo en interrumpirlos. Si están de acuerdo, pueden aleatorizarse al estudio después de un período de lavado de un mes.
• Reacciones adversas previas conocidas al ácido fólico y/o vitamina B6 y/o B12.
• Revascularización cardiaca, periférica o cerebrovascular planificada, definida como la decisión tomada por el paciente y su(s) médico(s) de realizar una revascularización transluminal quirúrgica o percutánea dentro de los próximos 6 meses.
• Obstrucción del tracto de salida de la válvula primaria hemodinámicamente significativa (p. estenosis mitral, hipertrofia septal asimétrica, mal funcionamiento de válvula protésica).
• Pericarditis constrictiva.
• Cardiopatías congénitas complejas.
• Los episodios de síncope que se supone que se deben a arritmias potencialmente mortales no controladas (las arritmias asintomáticas, incluida la taquicardia ventricular, no son criterios de exclusión.
• Hipertensión no controlada.
• Corazón pulmonar.
• Receptor de trasplante de corazón.
• Otras enfermedades no cardiovasculares importantes que se espera que limiten el cumplimiento y/o afecten la capacidad del paciente para completar el estudio, como: *antecedentes de abuso de alcohol o drogas, *trastornos psiquiátricos, *senilidad, *discapacidad física grave, *enfermedades incluida la etapa terminal del cáncer y otras enfermedades sistémicas importantes que se espera que limiten la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio.