Studie HOPE-2 (studie prevence srdečních výsledků-2)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku 55 let nebo starší s prokázanou KVO a s vysokým rizikem budoucích fatálních a nefatálních KV příhod, definovaných jako:

  1. dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD);
  2. dokumentované onemocnění periferních cév (PVD);
  3. dokumentované cerebrovaskulární onemocnění;
  4. Diabetes s jedním z následujících; další kardiovaskulární rizikové faktory:

  i) hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický nebo při léčbě); ii) celkový cholesterol >5,2 mmol/l (>200 mg/dl); iii) HDL cholesterol <0,9 mmol/l (3,5 mg/dl); iv) současný kuřák cigaret; v) jakýkoli důkaz předchozího cévního onemocnění

• Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání jakýchkoli vitaminových doplňků obsahujících kyselinu listovou >200 mikrogramů/den. Pacienti užívající takové vitamínové doplňky mohou být dotázáni, zda souhlasí s ukončením těchto doplňků. Pokud souhlasí, mohou být randomizováni do studie po měsíčním vymývacím období.
• Známé předchozí nežádoucí reakce na kyselinu listovou a/nebo vitamín B6 a/nebo B12.
• Plánovaná srdeční, periferní nebo cerebrovaskulární revaskularizace, definovaná jako rozhodnutí pacienta a jeho lékaře (lékařů) provést chirurgickou nebo perkutánní transluminální revaskularizaci během následujících 6 měsíců.
• Hemodynamicky významná primární obstrukce výtokového traktu chlopně (např. mitrální stenóza, asymetrická hypertrofie septa, špatně fungující protetická chlopeň).
• Konstrikční perikarditida.
• Komplexní vrozená srdeční vada.
• Synkopální epizody, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny nekontrolovanými život ohrožujícími arytmiemi (asymptomatické arytmie včetně ventrikulární tachykardie nejsou kritériem vyloučení.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Cor pulmonale.
• Příjemce transplantace srdce.
• Další důležitá nekardiovaskulární onemocnění, u kterých se očekává, že omezí compliance a/nebo dopad na schopnost pacienta dokončit studii, jako jsou: *anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, *psychiatrické poruchy, *senilita, *těžké fyzické postižení, *nemoci včetně terminálního stadia rakoviny a dalších hlavních systémových onemocnění, u kterých se očekává, že omezí schopnost pacienta dodržovat protokol studie a dokončit studii.