Studio HOPE-2 (studio di valutazione della prevenzione degli esiti cardiaci-2)

Criterio di inclusione:

• Donne e uomini di età pari o superiore a 55 anni con CVD accertata e ad alto rischio di futuri eventi CV fatali e non fatali, definiti come:

  1. Malattia coronarica documentata (CAD);
  2. Malattia vascolare periferica documentata (PVD);
  3. malattia cerebrovascolare documentata;
  4. Diabete con uno dei seguenti; ulteriori fattori di rischio cardiovascolare:

  i) ipertensione (pressione arteriosa >160 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica o in trattamento); ii) colesterolo totale >5,2 mmol/L (>200 mg/dl); iii) colesterolo HDL <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl); iv) fumatore attuale di sigarette; v) qualsiasi evidenza di precedente malattia vascolare

• Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

• Uso corrente di qualsiasi integratore vitaminico contenente acido folico >200 microgrammi/die. Ai pazienti che assumono tali supplementi vitaminici può essere chiesto se acconsentono a sospenderli. Se sono d'accordo, possono essere randomizzati allo studio dopo un periodo di wash-out di un mese.
• Precedenti reazioni avverse note all'acido folico e/o alla vitamina B6 e/o B12.
• Rivascolarizzazione cardiaca, periferica o cerebrovascolare pianificata, definita come una decisione presa dal paziente e dal suo medico(i) di eseguire la rivascolarizzazione transluminale chirurgica o percutanea entro i successivi 6 mesi.
• Ostruzione primaria del tratto di efflusso valvolare emodinamicamente significativa (ad es. stenosi mitralica, ipertrofia settale asimmetrica, valvola protesica malfunzionante).
• Pericardite costrittiva.
• Cardiopatie congenite complesse.
• Episodi sincopali che si presume siano dovuti ad aritmie non controllate potenzialmente letali (le aritmie asintomatiche inclusa la tachicardia ventricolare non sono criteri di esclusione.
• Ipertensione incontrollata.
• Cuore polmonare.
• Destinatario di trapianto di cuore.
• Altre importanti malattie non cardiovascolari che si prevede limitino la compliance e/o l'impatto sulla capacità del paziente di completare lo studio, come: *storia di abuso di alcol o droghe, *disturbi psichiatrici, *senilità, *grave disabilità fisica, *malattie compreso lo stadio terminale del cancro e altre gravi malattie sistemiche che si prevede limitino la capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio e di completare lo studio.