HOPE-2-studie (evaluering av hjerteutfallsforebygging-2-studie)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn 55 år eller eldre med etablert CVD og med høy risiko for fremtidige fatale og ikke-dødelige CV-hendelser, definert som:

  1. Dokumentert koronararteriesykdom (CAD);
  2. Dokumentert perifer vaskulær sykdom (PVD);
  3. Dokumentert cerebrovaskulær sykdom;
  4. Diabetes med en av følgende; ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer:

  i) hypertensjon (BP >160 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk eller under behandling); ii) totalkolesterol >5,2 mmol/L (>200 mg/dl); iii) HDL-kolesterol <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl); iv) nåværende sigarettrøyker; v) eventuelle tegn på tidligere vaskulær sykdom

• Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende bruk av vitamintilskudd som inneholder folsyre >200 mikrogram/dag. Pasienter som tar slike vitamintilskudd kan bli spurt om de samtykker i å avslutte disse kosttilskuddene. Hvis de samtykker, kan de randomiseres til studien etter en måneds utvaskingsperiode.
• Kjente tidligere bivirkninger av folsyre og/eller vitamin B6 og/eller B12.
• Planlagt hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær revaskularisering, definert som en beslutning tatt av pasienten og hans eller hennes lege(r) om å utføre kirurgisk eller perkutan transluminal revaskularisering innen de neste 6 månedene.
• Hemodynamisk signifikant obstruksjon av primær klaffeutstrømning (f.eks. mitralstenose, asymmetrisk septalhypertrofi, funksjonsfeil i proteseklaff).
• Konstriktiv perikarditt.
• Kompleks medfødt hjertesykdom.
• Synkopale episoder antas å skyldes ukontrollerte livstruende arytmier (asymptomatiske arytmier inkludert ventrikkeltakykardi er ikke eksklusjonskriterier.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Cor pulmonale.
• Hjertetransplantert mottaker.
• Andre viktige ikke-kardiovaskulære sykdommer som forventes å begrense etterlevelse og/eller innvirkning på pasientens evne til å fullføre studien, for eksempel: *historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, *psykiatriske lidelser, *senilitet, *alvorlig fysisk funksjonshemming, *sykdommer inkludert terminal stadium av kreft og andre større systemiske sykdommer som forventes å begrense pasientens evne til å overholde studieprotokollen og fullføre studien.