Исследование HOPE-2 (исследование по оценке профилактики сердечных исходов-2)

Критерии включения:

• Женщины и мужчины в возрасте 55 лет и старше с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и с высоким риском будущих фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий, определяемых как:

  1. Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС);
  2. Документально подтвержденное заболевание периферических сосудов (ЗПС);
  3. Документально подтвержденное цереброваскулярное заболевание;
  4. Диабет с одним из следующих; дополнительные сердечно-сосудистые факторы риска:

  i) артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое или на фоне лечения); ii) общий холестерин >5,2 ммоль/л (>200 мг/дл); iii) холестерин ЛПВП <0,9 ммоль/л (3,5 мг/дл); iv) нынешний курильщик сигарет; v) любые признаки предшествующего сосудистого заболевания

• Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

• Текущее использование любых витаминных добавок, содержащих фолиевую кислоту > 200 мкг/день. Пациентов, принимающих такие витаминные добавки, можно спросить, согласны ли они прекратить прием этих добавок. Если они согласны, они могут быть рандомизированы для участия в исследовании после месячного периода вымывания.
• Известные ранее побочные реакции на фолиевую кислоту и/или витамин B6 и/или B12.
• Запланированная сердечная, периферическая или цереброваскулярная реваскуляризация, определяемая как решение, принятое пациентом и его или ее врачом (-ами) о проведении хирургической или чрескожной транслюминальной реваскуляризации в течение следующих 6 месяцев.
• Гемодинамически значимая первичная обструкция выходного тракта клапана (например, митральный стеноз, асимметричная гипертрофия перегородки, неисправность протеза клапана).
• Констриктивный перикардит.
• Сложный врожденный порок сердца.
• Синкопальные эпизоды предположительно связаны с неконтролируемыми угрожающими жизни аритмиями (бессимптомные аритмии, включая желудочковую тахикардию, не являются критериями исключения).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Легочное сердце.
• Реципиент трансплантата сердца.
• Другие важные несердечно-сосудистые заболевания, которые, как ожидается, будут ограничивать соблюдение режима и/или влиять на способность пациента завершить исследование, такие как: * злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, * психические расстройства, * старость, * тяжелая физическая инвалидность, * болезни. включая терминальную стадию рака и другие серьезные системные заболевания, которые, как ожидается, ограничат способность пациента соблюдать протокол исследования и завершить исследование.