HOPE-2-Studie (Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 Study)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer ab 55 Jahren mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung und einem hohen Risiko für zukünftige tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als:

  1. Dokumentierte koronare Herzkrankheit (CAD);
  2. Dokumentierte periphere Gefäßerkrankung (PVD);
  3. Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung;
  4. Diabetes mit einem der folgenden; zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren:

  i) Bluthochdruck (Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch oder unter Behandlung); ii) Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/l (> 200 mg/dl); iii) HDL-Cholesterin < 0,9 mmol/l (3,5 mg/dl); iv) aktueller Zigarettenraucher; v) Anzeichen einer früheren Gefäßerkrankung

• Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Verwendung von Vitaminpräparaten mit Folsäure > 200 Mikrogramm/Tag. Die Patienten, die solche Vitaminpräparate einnehmen, können gefragt werden, ob sie damit einverstanden sind, diese Ergänzungen abzusetzen. Wenn sie damit einverstanden sind, können sie nach einer einmonatigen Auswaschphase für die Studie randomisiert werden.
• Bekannte frühere Nebenwirkungen von Folsäure und/oder Vitamin B6 und/oder B12.
• Geplante kardiale, periphere oder zerebrovaskuläre Revaskularisierung, definiert als eine Entscheidung des Patienten und seines Arztes/ihrer Ärzte, innerhalb der nächsten 6 Monate eine chirurgische oder perkutane transluminale Revaskularisierung durchzuführen.
• Hämodynamisch signifikante Obstruktion des primären valvulären Ausflusstrakts (z. Mitralstenose, asymmetrische Septumhypertrophie, Fehlfunktion der Klappenprothese).
• Konstriktive Perikarditis.
• Komplexer angeborener Herzfehler.
• Synkopale Episoden, die vermutlich auf unkontrollierte lebensbedrohliche Arrhythmien zurückzuführen sind (asymptomatische Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie sind keine Ausschlusskriterien.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Cor pulmonale.
• Empfänger einer Herztransplantation.
• Andere wichtige nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Compliance einschränken und/oder sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, die Studie abzuschließen, wie z einschließlich Endstadium von Krebs und anderen schweren systemischen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen.