Badanie HOPE-2 (badanie oceny profilaktyki chorób serca-2)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety i mężczyźni w wieku 55 lat lub starsi z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową i dużym ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych zakończonych lub niezakończonych zgonem, zdefiniowanych jako:

  1. udokumentowana choroba wieńcowa (CAD);
  2. udokumentowana choroba naczyń obwodowych (PVD);
  3. Udokumentowana choroba naczyń mózgowych;
  4. Cukrzyca z jednym z poniższych; dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego:

  i) nadciśnienie tętnicze (BP >160 mmHg skurczowe lub >90 mmHg rozkurczowe lub w trakcie leczenia); ii) cholesterol całkowity >5,2 mmol/l (>200 mg/dl); iii) cholesterol HDL <0,9 mmol/l (3,5 mg/dl); iv) aktualny palacz papierosów; v) wszelkie dowody wcześniejszej choroby naczyniowej

• Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych zawierających kwas foliowy > 200 mikrogramów dziennie. Pacjentów przyjmujących takie suplementy witaminowe można zapytać, czy zgadzają się na odstawienie tych suplementów. Jeśli wyrażą zgodę, mogą zostać losowo przydzieleni do badania po miesięcznym okresie wypłukiwania.
• Znane wcześniejsze reakcje niepożądane na kwas foliowy i/lub witaminę B6 i/lub B12.
• Planowana rewaskularyzacja serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych, zdefiniowana jako decyzja podjęta przez pacjenta i jego lekarza (lekarzy) o wykonaniu chirurgicznej lub przezskórnej rewaskularyzacji światła w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Hemodynamicznie istotna niedrożność pierwotnej drogi odpływu z zastawki (np. zwężenie zastawki mitralnej, asymetryczny przerost przegrody, nieprawidłowa proteza zastawki).
• Zaciskające zapalenie osierdzia.
• Złożona wrodzona choroba serca.
• Przypuszcza się, że epizody omdlenia są spowodowane niekontrolowanymi zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu (bezobjawowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy, nie są kryteriami wykluczenia.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• serce płucne.
• Biorca przeszczepu serca.
• Inne ważne choroby niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń i/lub wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania, takie jak: *w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków, *zaburzenia psychiczne, *starość, *poważna niepełnosprawność fizyczna, *choroby w tym terminalne stadium raka i inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania i ukończenia badania.