Estudo HOPE-2 (Estudo Heart Outcomes Prevention Evaluation-2)

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens com 55 anos ou mais de idade com DCV estabelecida e com alto risco de futuros eventos CV fatais e não fatais, definidos como:

  1. Doença arterial coronariana (DAC) documentada;
  2. Doença vascular periférica documentada (PVD);
  3. Doença cerebrovascular documentada;
  4. Diabetes com um dos seguintes; fatores de risco cardiovascular adicionais:

  i) hipertensão (PA >160 mmHg sistólica ou >90 mmHg diastólica ou em tratamento); ii) colesterol total >5,2 mmol/L (>200 mg/dl); iii) colesterol HDL <0,9 mmol/L (3,5 mg/dl); iv) fumante atual de cigarro; v) qualquer evidência de doença vascular prévia

• Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Uso atual de qualquer suplemento vitamínico contendo ácido fólico >200 microgramas/dia. Os pacientes que tomam esses suplementos vitamínicos podem ser questionados se concordam em descontinuar esses suplementos. Se concordarem, podem ser randomizados para o estudo após um período de wash-out de um mês.
• Reações adversas anteriores conhecidas ao ácido fólico e/ou vitamina B6 e/ou B12.
• Revascularização cardíaca, periférica ou cerebrovascular planejada, definida como a decisão tomada pelo paciente e seu(s) médico(s) de realizar revascularização transluminal cirúrgica ou percutânea nos próximos 6 meses.
• Obstrução da via de saída valvular primária hemodinamicamente significativa (p. estenose mitral, hipertrofia septal assimétrica, mau funcionamento da válvula protética).
• Pericardite constritiva.
• Cardiopatia congênita complexa.
• Episódios de síncope presumivelmente devidos a arritmias não controladas com risco de vida (arritmias assintomáticas, incluindo taquicardia ventricular, não são critérios de exclusão.
• Hipertensão não controlada.
• Cor pulmonale.
• Receptor de transplante cardíaco.
• Outras doenças não cardiovasculares importantes que podem limitar a adesão e/ou impactar a capacidade do paciente de concluir o estudo, como: *histórico de abuso de álcool ou drogas, *distúrbios psiquiátricos, *senilidade, *incapacidade física grave, *doenças incluindo estágio terminal de câncer e outras doenças sistêmicas importantes que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo e de concluir o estudo.