HOPE-2 Study (Heart Outcomes Prevention Evaluation-2 Study)

Sisällyttämiskriteerit:

• 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset ja miehet, joilla on todettu sydän- ja verisuonitauti ja joilla on suuri riski tuleviin kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin CV-tapahtumiin, jotka määritellään seuraavasti:

  1. Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD);
  2. Dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus (PVD);
  3. Dokumentoitu aivoverisuonitauti;
  4. Diabetes, jolla on jokin seuraavista; muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä:

  i) verenpainetauti (BP >160 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen tai hoidossa); ii) kokonaiskolesteroli > 5,2 mmol/l (> 200 mg/dl); iii) HDL-kolesteroli <0,9 mmol/l (3,5 mg/dl); iv) nykyinen tupakoitsija; v) todisteet aiemmasta verisuonisairaudesta

• Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien foolihappoa > 200 mikrogrammaa/vrk sisältävien vitamiinilisien nykyinen käyttö. Tällaisia ​​vitamiinilisiä käyttäviltä potilailta voidaan kysyä, suostuvatko he lopettamaan näiden lisäravinteiden käytön. Jos he ovat samaa mieltä, heidät voidaan satunnaistaa tutkimukseen kuukauden pesujakson jälkeen.
• Tunnetut aiemmat foolihapon ja/tai B6- ja/tai B12-vitamiinin haittavaikutukset.
• Suunniteltu sydämen, perifeerinen tai aivoverenkierron revaskularisaatio, joka määritellään potilaan ja hänen lääkärinsä (lääkärien) tekemäksi päätökseksi suorittaa kirurginen tai perkutaaninen transluminaalinen revaskularisaatio seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppä ulosvirtauskanavan tukos (esim. mitraalisen ahtauma, epäsymmetrinen väliseinän liikakasvu, viallinen proteettinen läppä).
• Constriktiivinen perikardiitti.
• Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
• Synkopaaliset jaksot, joiden oletetaan johtuvan hallitsemattomista hengenvaarallisista rytmihäiriöistä (oireettomat rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia, eivät ole poissulkemiskriteereitä).
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Cor pulmonale.
• Sydämensiirron saaja.
• Muut tärkeät ei-sydän- ja verisuonisairaudet, joiden odotetaan rajoittavan hoitomyöntyvyyttä ja/tai vaikuttavan potilaan kykyyn suorittaa tutkimus, kuten: *alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, *psykiatriset häiriöt, *seniteetti, *vaikea fyysinen vamma, *sairaudet mukaan lukien syövän terminaalinen vaihe ja muut suuret systeemiset sairaudet, joiden odotetaan rajoittavan potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa ja saattaa tutkimus päätökseen.