En undersøgelse for at evaluere Avastin i kombination med standardkemoterapi til behandling af tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder >=18 år
• Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom med tegn på metastaser (dvs. ved røntgenbillede eller biopsi)
• Evne til at tolerere CT kontrastfarve
• Bi-dimensionelt målbar sygdom (minimum to læsioner)
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Brug af et effektivt præventionsmiddel hos kvinder i den fødedygtige alder
• Forventet levetid på >3 måneder
• Vilje og evne til at være tilgængelig for opfølgning indtil død eller studieophør af Genentech

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi bortset fra adjuverende fluoropyrimidiner i kombination med leucovorin og/eller levamisol
• Administration af adjuvans fluoropyrimidiner i kombination med leucovorin og/eller levamisol afsluttet <=12 måneder før dag 0
• Administration af fluoropyrimidiner som radiosensibilisator under bækkenstrålebehandling for rektalcancer afsluttet <=12 måneder før dag 0
• Forudgående strålebehandling til en eller flere målbare, metastatiske læsioner, der skal bruges til at måle respons
• Strålebehandling inden for 14 dage før dag 0
• Tidligere bioterapi for tyktarmskræft
• Bevis for klinisk påviselig ascites på dag 0
• Andre invasive maligniteter inden for 5 år før dag 0 (bortset fra basalcellekarcinom i huden)
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på dag 0
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; fine nålespirationer inden for 7 dage før dag 0
• Aktuel eller nylig (inden for de 10 dage før dag 0) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia (undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed for eksisterende, permanent indlagte IV-katetre) eller trombolytisk middel (til forsøgspersoner, der får warfarin, internationalt normaliseret forhold [ INR] på <1,5; passende brug af heparin bør diskuteres med den medicinske monitor)
• Kronisk, daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (af den slags, der er kendt for at hæmme trombocytfunktionen ved doser, der anvendes til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme)
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
• Proteinuri ved baseline eller klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Aktuel eller nylig (inden for de 28 dage før dag 0) deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom inden for 1 år før til dag 0
• Screening af kliniske laboratorieværdier: *ANC på <1500/uL; * Blodpladeantal på <75.000/uL; *INR på >=1,5; *Total bilirubin på >1,6 mg/dL; *AST eller ALT >=5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser (>2,5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser); *Serumkreatinin på >2,0 mg/dL; *Hæmoglobin på <9 gm/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau)
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko pga. behandlingskomplikationer