Badanie oceniające działanie Avastin w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Wiek >=18 lat
• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z objawami przerzutów (tj. w obrazowaniu radiograficznym lub biopsji)
• Zdolność do tolerowania barwnika kontrastowego CT
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo (minimum dwie zmiany)
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
• Chęć i zdolność do bycia dostępnymi do obserwacji aż do śmierci lub zakończenia badania przez Genentech

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia inna niż adiuwantowe fluoropirymidyny w skojarzeniu z leukoworyną i/lub lewamizolem
• Podawanie adjuwantowych fluoropirymidyn w skojarzeniu z leukoworyną i (lub) lewamizolem zakończone <=12 miesięcy przed Dniem 0
• Podawanie fluoropirymidyn jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie podczas radioterapii raka odbytnicy miednicy zakończonej <=12 miesięcy przed Dniem 0
• Wcześniejsza radioterapia mierzalnej zmiany przerzutowej (zmian), która ma być wykorzystana do pomiaru odpowiedzi
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed Dniem 0
• Wcześniejsza bioterapia raka jelita grubego
• Dowody klinicznie wykrywalnego wodobrzusza w dniu 0
• Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed Dniem 0 (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry)
• Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN (np. pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie)
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w dniu 0
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; aspiracje cienkoigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
• Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni poprzedzających dzień 0) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych) lub środków trombolitycznych (u pacjentów otrzymujących warfarynę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [ INR] <1,5; właściwe stosowanie heparyny należy omówić z lekarzem prowadzącym)
• Przewlekłe, codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (takimi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych)
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
• Białkomocz na początku badania lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Aktualny lub niedawny (w ciągu 28 dni przed Dniem 0) udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku przed do Dnia 0
• Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne: *ANC <1500/uL; *Liczba płytek krwi <75 000/ul; *INR >=1,5; *bilirubina całkowita >1,6 mg/dl; *AST lub ALT >=5-krotność górnej granicy normy u osób z udokumentowanymi przerzutami do wątroby (>2,5-krotność górnej granicy normy u osób bez objawów przerzutów do wątroby); *Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dL; *Hemoglobina <9 gm/dL (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia