Eine Studie zur Bewertung von Avastin in Kombination mit Standard-Chemotherapie zur Behandlung von Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter >=18 Jahre
• Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit Nachweis von Metastasen (d. h. durch Röntgenbildgebung oder Biopsie)
• Fähigkeit, CT-Kontrastfarbstoffe zu vertragen
• Zweidimensional messbare Erkrankung (mindestens zwei Läsionen)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Lebenserwartung >3 Monate
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Nachsorge bis zum Tod oder Studienabbruch durch Genentech zugänglich zu sein

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie außer adjuvanten Fluorpyrimidinen in Kombination mit Leucovorin und/oder Levamisol
• Die Verabreichung von adjuvanten Fluorpyrimidinen in Kombination mit Leucovorin und/oder Levamisol wurde <= 12 Monate vor Tag 0 abgeschlossen
• Die Verabreichung von Fluorpyrimidinen als Radiosensibilisator während einer Strahlentherapie des Beckens bei Rektumkarzinom wurde <= 12 Monate vor Tag 0 abgeschlossen
• Vorhergehende Strahlentherapie einer messbaren metastatischen Läsion(en) zur Messung des Ansprechens
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0
• Frühere Biotherapie bei Darmkrebs
• Nachweis von klinisch nachweisbarem Aszites am Tag 0
• Andere invasive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, Hirnmetastasen oder Schlaganfall in der Anamnese)
• Aktive Infektion, die am Tag 0 parenterale Antibiotika erfordert
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Feinnadelaspirationen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 10 Tage vor Tag 0) Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis (außer wie erforderlich, um die Durchgängigkeit von bereits bestehenden, permanenten intravenösen Kathetern aufrechtzuerhalten) oder Thrombolytika (für Patienten, die Warfarin erhalten, international normalisiertes Verhältnis [ INR] von < 1,5; eine angemessene Verwendung von Heparin sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden)
• Chronische, tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (von der Art, die bekanntermaßen die Blutplättchenfunktion in Dosen hemmt, die zur Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten verwendet werden)
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
• Proteinurie zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der 28 Tage vor Tag 0) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb von 1 Jahr zuvor bis Tag 0
• Screening klinischer Laborwerte: *ANC von <1500/uL; * Thrombozytenzahl < 75.000/µl; *INR von >=1,5; *Gesamtbilirubin von >1,6 mg/dL; *AST oder ALT >=5-fache Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen (>2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Patienten ohne Nachweis von Lebermetastasen); *Serumkreatinin von >2,0 mg/dL; * Hämoglobin von <9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert zu halten oder zu überschreiten)
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten Behandlungskomplikationen