Uno studio per valutare Avastin in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento del cancro del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Età >=18 anni
• Carcinoma del colon-retto istologicamente confermato con evidenza di metastasi (cioè mediante imaging radiografico o biopsia)
• Capacità di tollerare il colorante di contrasto CT
• Malattia misurabile bidimensionalmente (minimo due lesioni)
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Uso di un efficace mezzo di contraccezione nelle donne in età fertile
• Aspettativa di vita >3 mesi
• Disponibilità e capacità di essere accessibile per il follow-up fino alla morte o al termine dello studio da parte di Genentech

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia diversa dalle fluoropirimidine adiuvanti in combinazione con leucovorina e/o levamisolo
• Somministrazione adiuvante di fluoropirimidine in combinazione con leucovorin e/o levamisolo completata <=12 mesi prima del giorno 0
• Somministrazione di fluoropirimidine come radiosensibilizzante durante la radioterapia pelvica per carcinoma del retto completata <= 12 mesi prima del giorno 0
• - Precedente radioterapia su una o più lesioni metastatiche misurabili da utilizzare per misurare la risposta
• Radioterapia entro 14 giorni prima del giorno 0
• Precedente bioterapia per il cancro del colon-retto
• Evidenza di ascite clinicamente rilevabile al giorno 0
• Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima del giorno 0 (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle)
• Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del SNC (ad es. tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di ictus)
• Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali al giorno 0
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; aspirazioni con ago sottile entro 7 giorni prima del giorno 0
• Uso attuale o recente (entro i 10 giorni precedenti il ​​Giorno 0) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti) o agenti trombolitici (per i soggetti che ricevono warfarin, rapporto internazionale normalizzato INR] di <1,5; l'uso appropriato di eparina deve essere discusso con il monitor medico)
• Trattamento quotidiano cronico con aspirina (>325 mg/giorno) o farmaci antinfiammatori non steroidei (del tipo noto per inibire la funzione piastrinica alle dosi utilizzate per trattare le malattie infiammatorie croniche)
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
• Proteinuria al basale o compromissione clinicamente significativa della funzione renale
• Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Partecipazione in corso o recente (entro i 28 giorni precedenti al Giorno 0) a un altro studio sperimentale sui farmaci
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (per es., ipertensione non controllata, infarto del miocardio, angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia cardiaca grave che richiede farmaci o malattia vascolare periferica di grado II o superiore entro 1 anno prima al giorno 0
• Screening dei valori clinici di laboratorio: *CAN di <1500/uL; *Conta piastrinica <75.000/uL; *INR di >=1,5; *Bilirubina totale >1,6 mg/dL; *AST o ALT >=5 volte il limite superiore della norma per i soggetti con metastasi epatiche documentate (>2,5 volte il limite superiore della norma per i soggetti senza evidenza di metastasi epatiche); *Creatinina sierica >2,0 mg/dL; *Emoglobina <9 gm/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello)
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento