Tutkimus Avastinin arvioimiseksi yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa paksusuolensyövän hoidossa
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus rhuMAb VEGF:n (bevasitsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tämä on monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan rhuMAb VEGF:n (Avastin) tehoa ja turvallisuutta, kun se on lisätty metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon käytettävään ensimmäisen linjan kemoterapiaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 900 koehenkilöä, joilla on histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, kaksiulotteisesti mitattavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä >=18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä, jossa on todisteita etäpesäkkeistä (eli röntgenkuvauksella tai biopsialla)
- Kyky sietää CT-kontrastiväriä
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (vähintään kaksi vauriota)
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Halu ja kyky olla käytettävissä seurantaa varten kuolemaan tai Genentechin tutkimuksen lopettamiseen saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia, joka ei ole adjuvanttifluoripyrimidiinit yhdessä leukovoriinin ja/tai levamisolin kanssa
- Adjuvanttifluoropyrimidiinien anto yhdessä leukovoriinin ja/tai levamisolin kanssa päättyi <=12 kuukautta ennen päivää 0
- Fluoropyrimidiinien anto säteilyherkistäjänä lantion sädehoidon aikana peräsuolen syövän hoidossa, joka päättyi <=12 kuukautta ennen päivää 0
- Ennen sädehoitoa mitattavissa olevaan metastaattiseen vaurioon, jota käytetään vasteen mittaamiseen
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen päivää 0
- Aiempi bioterapia paksusuolensyövän hoitoon
- Todisteet kliinisesti havaitusta askiteksesta päivänä 0
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen päivää 0 (muut kuin ihon tyvisolusyöpä)
- Keskushermoston sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivometastaasit tai aiempi aivohalvaus)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja päivänä 0
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä ennen päivää 0
- Nykyinen tai äskettäinen (10 päivää ennen päivää 0) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien (paitsi jos tarvitaan ylläpitämään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden avoimuutta) tai trombolyyttistä ainetta (varfariinia saaville henkilöille, kansainvälinen normalisoitu suhde). INR] <1,5; hepariinin asianmukaisesta käytöstä tulee keskustella Medical Monitorin kanssa)
- Krooninen, päivittäinen hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (sellaisia, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa annoksilla, joita käytetään kroonisten tulehdussairauksien hoitoon)
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan vajaatoiminta
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Nykyinen tai äskettäin (28 päivää ennen päivää 0) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus vuoden aikana päivään 0
- Kliiniset laboratorioarvot: *ANC <1500/uL; *Verihiutalemäärä <75 000/uL; *INR >=1,5; *Kokonaisbilirubiini > 1,6 mg/dl; *AST tai ALAT >=5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaasseja (> 2,5 kertaa normaalin yläraja henkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaasseista); *Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; *Hemoglobiini <9 gm/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
- Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scappaticci FA, Skillings JR, Holden SN, Gerber HP, Miller K, Kabbinavar F, Bergsland E, Ngai J, Holmgren E, Wang J, Hurwitz H. Arterial thromboembolic events in patients with metastatic carcinoma treated with chemotherapy and bevacizumab. J Natl Cancer Inst. 2007 Aug 15;99(16):1232-9. doi: 10.1093/jnci/djm086. Epub 2007 Aug 8. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 Jan 16;100(2):156. J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685.
- Kabbinavar FF, Wallace JF, Holmgren E, Yi J, Cella D, Yost KJ, Hurwitz HI. Health-related quality of life impact of bevacizumab when combined with irinotecan, 5-fluorouracil, and leucovorin or 5-fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Oncologist. 2008 Sep;13(9):1021-9. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0003. Epub 2008 Sep 5.
- Grothey A, Hedrick EE, Mass RD, Sarkar S, Suzuki S, Ramanathan RK, Hurwitz HI, Goldberg RM, Sargent DJ. Response-independent survival benefit in metastatic colorectal cancer: a comparative analysis of N9741 and AVF2107. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):183-9. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8099.
- Kabbinavar FF, Hurwitz HI, Yi J, Sarkar S, Rosen O. Addition of bevacizumab to fluorouracil-based first-line treatment of metastatic colorectal cancer: pooled analysis of cohorts of older patients from two randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):199-205. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7931. Epub 2008 Dec 8.
- Lu JF, Bruno R, Eppler S, Novotny W, Lum B, Gaudreault J. Clinical pharmacokinetics of bevacizumab in patients with solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Oct;62(5):779-86. doi: 10.1007/s00280-007-0664-8. Epub 2008 Jan 19.
- Hurwitz HI, Yi J, Ince W, Novotny WF, Rosen O. The clinical benefit of bevacizumab in metastatic colorectal cancer is independent of K-ras mutation status: analysis of a phase III study of bevacizumab with chemotherapy in previously untreated metastatic colorectal cancer. Oncologist. 2009 Jan;14(1):22-8. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0213. Epub 2009 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF2107g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .