Een studie om Avastin te evalueren in combinatie met standaard chemotherapie om colorectale kanker te behandelen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd >=18 jaar
• Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom met bewijs van metastasen (d.w.z. door radiografische beeldvorming of biopsie)
• Vermogen om CT-contrastkleurstof te verdragen
• Bi-dimensionaal meetbare ziekte (minimaal twee laesies)
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Levensverwachting van >3 maanden
• Bereidheid en mogelijkheid om bereikbaar te zijn voor opvolging tot overlijden of studiebeëindiging door Genentech

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie anders dan adjuvante fluoropyrimidines in combinatie met leucovorine en/of levamisol
• Toediening van adjuvante fluoropyrimidines in combinatie met leucovorine en/of levamisol voltooid <=12 maanden voorafgaand aan dag 0
• Toediening van fluoropyrimidines als radiosensitizer tijdens bekkenbestraling voor endeldarmkanker voltooid <= 12 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Voorafgaande radiotherapie van een meetbare, metastatische laesie(s) om de respons te meten
• Radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Voorafgaande biotherapie voor colorectale kanker
• Bewijs van klinisch detecteerbare ascites op dag 0
• Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 0 (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid)
• Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, eventuele hersenmetastasen of voorgeschiedenis van een beroerte)
• Actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn op dag 0
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek; fijne naaldaspiraties binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Huidig ​​of recent (binnen de 10 dagen voorafgaand aan dag 0) gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia (behalve zoals vereist om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden) of trombolytica (voor personen die warfarine krijgen, internationaal genormaliseerde ratio [ INR] van <1,5; passend gebruik van heparine moet worden besproken met de medische monitor)
• Chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (van het soort waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen bij doses die worden gebruikt om chronische ontstekingsziekten te behandelen)
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Proteïnurie bij baseline of klinisch significante verslechtering van de nierfunctie
• Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Huidige of recente (binnen de 28 dagen voorafgaand aan dag 0) deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
• Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris), New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of Graad II of hoger perifere vasculaire ziekte binnen 1 jaar voorafgaand naar dag 0
• Screening van klinische laboratoriumwaarden: *ANC van <1500/uL; *Aantal bloedplaatjes van <75.000/uL; *INR van >=1,5; *Totaal bilirubine van >1,6 mg/dL; *ASAT of ALAT >=5 maal de bovengrens van normaal voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen (>2,5 maal de bovengrens van normaal voor proefpersonen zonder bewijs van levermetastasen); *Serumcreatinine van >2,0 mg/dL; *Hemoglobine van <9 gm/dL (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden)
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op behandeling complicaties