Исследование по оценке Авастина в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения колоректального рака

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Возраст >=18 лет
• Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома с признаками метастазов (например, с помощью рентгенографии или биопсии)
• Способность переносить контрастное вещество для КТ
• Двумерное измеримое заболевание (минимум два поражения)
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Использование эффективных средств контрацепции у женщин детородного возраста
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Готовность и возможность быть доступными для последующего наблюдения до смерти или прекращения исследования компанией Genentech

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия, кроме адъювантной фторпиримидиновой терапии в сочетании с лейковорином и/или левамизолом
• Введение адъювантных фторпиримидинов в комбинации с лейковорином и/или левамизолом завершено <=12 месяцев до дня 0
• Введение фторпиримидинов в качестве радиосенсибилизатора во время лучевой терапии таза по поводу рака прямой кишки, завершенной <= за 12 месяцев до дня 0
• Предварительная лучевая терапия измеримых метастатических поражений, которые будут использоваться для измерения ответа
• Лучевая терапия в течение 14 дней до дня 0
• Предшествующая биотерапия колоректального рака
• Доказательства клинически определяемого асцита в день 0
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет до дня 0 (кроме базальноклеточного рака кожи)
• Анамнез или данные физического обследования заболевания ЦНС (например, первичная опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе)
• Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков в день 0
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до дня 0
• Текущее или недавнее (в течение 10 дней до Дня 0) использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов (за исключением случаев, когда это необходимо для поддержания проходимости ранее существовавших постоянных катетеров для внутривенных вливаний) или тромболитических средств (для субъектов, получающих варфарин, международное нормализованное отношение МНО] <1,5; целесообразное использование гепарина следует обсудить с медицинским монитором)
• Хроническое ежедневное лечение аспирином (>325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными препаратами (такими, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов в дозах, используемых для лечения хронических воспалительных заболеваний)
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Протеинурия на исходном уровне или клинически значимое нарушение функции почек
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Текущее или недавнее (в течение 28 дней до дня 0) участие в другом экспериментальном исследовании препарата
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или заболевание периферических сосудов степени II или выше в течение 1 года до до дня 0
• Скрининг клинико-лабораторных показателей: *АКН <1500/мкл; *Количество тромбоцитов <75 000/мкл; *МНО >=1,5; *Общий билирубин >1,6 мг/дл; *АСТ или АЛТ >=5 раз превышает верхнюю границу нормы для субъектов с подтвержденными метастазами в печень (>2,5 раза превышает верхнюю границу нормы для субъектов без признаков метастазов в печень); *Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; *Гемоглобин <9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня)
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения