Egy tanulmány az Avastin standard kemoterápiával kombinálva a vastagbélrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott írásbeli beleegyezés
• Életkor >=18 év
• Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma metasztázisokkal (azaz radiográfiás képalkotással vagy biopsziával)
• Képes tolerálni a CT kontrasztfestéket
• Kétdimenziósan mérhető betegség (minimum két lézió)
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
• Várható élettartam >3 hónap
• Hajlandóság és képesség arra, hogy a Genentech haláláig vagy a tanulmány befejezéséig nyomon követhető legyen

Kizárási kritériumok:

• Az adjuváns fluor-pirimidinek kivételével korábbi kemoterápia leukovorinnal és/vagy levamizollal kombinálva
• Adjuváns fluoropirimidinek leukovorinnal és/vagy levamizollal kombinációban történő beadása <= 12 hónappal a 0. nap előtt
• Fluoropirimidinek sugárérzékenyítőként történő beadása a végbélrák kismedencei sugárkezelése során, amelyet 12 hónappal a 0. nap előtt fejeztek be
• Mérhető, metasztatikus elváltozás(ok) sugárkezelése, amelyet a válasz mérésére kell használni
• Sugárterápia a 0. napot megelőző 14 napon belül
• Kolorektális rák korábbi bioterápiája
• Klinikailag kimutatható ascites bizonyítéka a 0. napon
• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok a 0. napot megelőző 5 éven belül (a bőr bazálissejtes karcinómáján kívül)
• Központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok (pl. primer agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok, bármilyen agyi áttét vagy az anamnézisben szereplő stroke)
• Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel a 0. napon
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége; finom tű leszívása a 0. napot megelőző 7 napon belül
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 10 napon belül) teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok (kivéve, ha szükséges a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartásához) vagy trombolitikus szer (warfarint kapó alanyoknál, nemzetközi normalizált arány). INR] <1,5; a heparin megfelelő alkalmazását meg kell beszélni az orvosi monitorral)
• Krónikus, napi kezelés aszpirinnel (>325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (olyan fajtákkal, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezkék működését a krónikus gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott dózisokban)
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
• Kiindulási proteinuria vagy klinikailag jelentős vesefunkció károsodás
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a 0. napot megelőző 28 napon belüli) részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség a megelőző 1 évben a 0. napra
• Szűrő klinikai laboratóriumi értékek: *ANC <1500/uL; * Thrombocytaszám <75 000/uL; *INR >=1,5; *Összbilirubin >1,6 mg/dl; *AST vagy ALT >=5-szöröse a normál érték felső határának dokumentált májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál (a normálérték felső határának >2,5-szerese olyan személyeknél, akiknél nem mutattak ki májmetasztázisokat); *Szérum kreatinin >2,0 mg/dl; *Hemoglobin <9 gm/dl (transzfúzióval lehet fenntartani vagy túllépni ezt a szintet)
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények