En studie for å evaluere Avastin i kombinasjon med standard kjemoterapi for å behandle tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Alder >=18 år
• Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom med tegn på metastaser (dvs. ved røntgenbilder eller biopsi)
• Evne til å tolerere CT kontrastfarge
• Bidimensjonalt målbar sykdom (minimum to lesjoner)
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel hos kvinner i fertil alder
• Forventet levealder på >3 måneder
• Vilje og evne til å være tilgjengelig for oppfølging frem til død eller studieavslutning av Genentech

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi annet enn adjuvante fluoropyrimidiner i kombinasjon med leukovorin og/eller levamisol
• Administrering av adjuvante fluoropyrimidiner i kombinasjon med leukovorin og/eller levamisol fullført <=12 måneder før dag 0
• Administrering av fluoropyrimidiner som strålesensibilisator under bekkenstrålebehandling for rektalkreft fullført <=12 måneder før dag 0
• Forutgående strålebehandling til en målbar, metastatisk lesjon(er) som skal brukes til å måle respons
• Strålebehandling innen 14 dager før dag 0
• Tidligere bioterapi for tykktarmskreft
• Bevis for klinisk påvisbar ascites på dag 0
• Andre invasive maligniteter innen 5 år før dag 0 (annet enn basalcellekarsinom i huden)
• Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom (f.eks. primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika på dag 0
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien; finnålsaspirasjoner innen 7 dager før dag 0
• Nåværende eller nylig (innen 10 dager før dag 0) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre) eller trombolytisk middel (for personer som får warfarin, internasjonalt normalisert forhold [ INR] på <1,5; riktig bruk av heparin bør diskuteres med medisinsk monitor)
• Kronisk, daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (av typen som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen ved doser som brukes til å behandle kroniske inflammatoriske sykdommer)
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
• Proteinuri ved baseline eller klinisk signifikant svekkelse av nyrefunksjonen
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati
• Nåværende eller nylig (innen 28 dager før dag 0) deltagelse i en annen eksperimentell medikamentstudie
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom innen 1 år før til dag 0
• Screening av kliniske laboratorieverdier: *ANC på <1500/uL; *Tall blodplater på <75 000/uL; *INR på >=1,5; *Totalt bilirubin på >1,6 mg/dL; *AST eller ALT >=5 ganger øvre normalgrense for forsøkspersoner med dokumenterte levermetastaser (>2,5 ganger øvre normalgrense for forsøkspersoner uten tegn på levermetastaser); *Serumkreatinin >2,0 mg/dL; *Hemoglobin på <9 gm/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået)
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko pga. behandlingskomplikasjoner