Un estudio para evaluar Avastin en combinación con quimioterapia estándar para tratar el cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad >=18 años
• Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente con evidencia de metástasis (es decir, mediante imágenes radiográficas o biopsia)
• Capacidad para tolerar el medio de contraste de la TC
• Enfermedad medible bidimensionalmente (mínimo de dos lesiones)
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil
• Esperanza de vida > 3 meses
• Voluntad y capacidad para ser accesible para el seguimiento hasta la muerte o la terminación del estudio por parte de Genentech

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa distinta de las fluoropirimidinas adyuvantes en combinación con leucovorina y/o levamisol
• Administración de fluoropirimidinas adyuvantes en combinación con leucovorina y/o levamisol completada <=12 meses antes del Día 0
• Administración de fluoropirimidinas como radiosensibilizador durante la radioterapia pélvica para el cáncer de recto completada <=12 meses antes del día 0
• Radioterapia previa a una(s) lesión(es) metastásica(s) medible(s) que se utilizará para medir la respuesta
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores al día 0
• Bioterapia previa para el cáncer colorrectal
• Evidencia de ascitis clínicamente detectable el día 0
• Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años anteriores al Día 0 (aparte del carcinoma de células basales de la piel)
• Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC (p. ej., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con el tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular)
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales el día 0
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio; aspiraciones con aguja fina dentro de los 7 días anteriores al día 0
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al Día 0) de anticoagulantes orales o parenterales en dosis completa (excepto cuando sea necesario para mantener la permeabilidad de catéteres intravenosos permanentes preexistentes) o agentes trombolíticos (para sujetos que reciben warfarina, índice normalizado internacional [ INR] de <1,5; el uso apropiado de heparina debe discutirse con el Monitor Médico)
• Tratamiento diario crónico con aspirina (>325 mg/día) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (del tipo que inhibe la función plaquetaria en dosis utilizadas para tratar enfermedades inflamatorias crónicas)
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Proteinuria al inicio del estudio o deterioro clínicamente significativo de la función renal
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Participación actual o reciente (dentro de los 28 días anteriores al día 0) en otro estudio experimental de medicamentos
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio, angina inestable), insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor en el año anterior al día 0
• Valores de laboratorio clínico de detección: *ANC de <1500/uL; *Recuento de plaquetas <75.000/uL; *INR de >=1.5; *Bilirrubina total >1,6 mg/dL; *AST o ALT >=5 veces el límite superior normal para sujetos con metástasis hepáticas documentadas (>2,5 veces el límite superior normal para sujetos sin evidencia de metástasis hepáticas); *Creatinina sérica >2,0 mg/dL; *Hemoglobina de <9 gm/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel)
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento