Um estudo para avaliar o Avastin em combinação com a quimioterapia padrão para tratar o câncer colorretal

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade >=18 anos
• Carcinoma colorretal confirmado histologicamente com evidência de metástases (ou seja, por imagem radiográfica ou biópsia)
• Capacidade de tolerar corante de contraste de TC
• Doença mensurável bidimensionalmente (mínimo de duas lesões)
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Uso de um meio eficaz de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
• Expectativa de vida > 3 meses
• Vontade e capacidade de estar acessível para acompanhamento até a morte ou término do estudo pela Genentech

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anterior, exceto fluoropirimidinas adjuvantes em combinação com leucovorina e/ou levamisol
• Administração de fluoropirimidinas adjuvantes em combinação com leucovorina e/ou levamisol concluída <=12 meses antes do Dia 0
• Administração de fluoropirimidinas como radiossensibilizador durante radioterapia pélvica para câncer retal concluída <= 12 meses antes do Dia 0
• Radioterapia prévia para lesão(ões) metastática(s) mensurável(is) a ser(em) usada(s) para medir a resposta
• Radioterapia nos 14 dias anteriores ao Dia 0
• Bioterapia prévia para câncer colorretal
• Evidência de ascite clinicamente detectável no dia 0
• Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos antes do Dia 0 (exceto carcinoma basocelular da pele)
• História ou evidência no exame físico de doença do SNC (por exemplo, tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral)
• Infecção ativa requerendo antibióticos parenterais no Dia 0
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; aspirações com agulha fina dentro de 7 dias antes do dia 0
• Uso atual ou recente (dentro dos 10 dias anteriores ao Dia 0) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose total (exceto conforme necessário para manter a desobstrução de cateteres intravenosos permanentes preexistentes) ou agente trombolítico (para indivíduos recebendo varfarina, proporção normalizada internacional [ INR] de <1,5; o uso apropriado de heparina deve ser discutido com o Monitor Médico)
• Tratamento crônico diário com aspirina (>325 mg/dia) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (do tipo conhecido por inibir a função plaquetária em doses usadas para tratar doenças inflamatórias crônicas)
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Proteinúria basal ou comprometimento clinicamente significativo da função renal
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Participação atual ou recente (dentro dos 28 dias anteriores ao Dia 0) em outro estudo experimental de drogas
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (p. para o dia 0
• Valores laboratoriais clínicos de triagem: *CAN <1500/uL; *Contagem de plaquetas <75.000/uL; *INR de >=1,5; *Bilirrubina total >1,6 mg/dL; *AST ou ALT >=5 vezes o limite superior do normal para indivíduos com metástases hepáticas documentadas (>2,5 vezes o limite superior do normal para indivíduos sem evidência de metástases hepáticas); *Creatinina sérica >2,0 mg/dL; *Hemoglobina de <9 gm/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível)
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento