Vaccineterapi hos patienter med stadium II, III eller IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret epitelkarcinom, der opstår i æggestokken, æggelederen eller bughinden, fra stadium II til IV ved diagnosen.
2. Modtog indledende operation og kemoterapi med mindst ét ​​platinbaseret kemoterapiregime.
3. Påvist komplet respons på førstelinjebehandling som påvist ved negativ klinisk undersøgelse, cancerantigen (CA)-125 tumormarkør og computertomografi (CT) scanning. Hertil kommer, at hvis der blev udført anden-look-kirurgi, må patienterne ikke have haft tegn på mikroskopisk eller makroskopisk sygdom. Patienterne skal have været inden for 6 måneder efter at have afsluttet deres førstelinje platinbaserede kemoterapi. Disse patienter vil normalt gå ind i en observationsperiode som standardbehandling.
4. Tumorekspression af 1) NY-ESO-1 ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-analyse, fortrinsvis, eller immunhistokemi; eller 2) LAGE-1 ved RT-PCR.
5. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
6. Fuld restitution fra operationen.
7. Karnofsky præstationsstatus på 70 % eller mere.

8. Patienterne skal have haft følgende kliniske laboratorieresultater:

   • neutrofiltal: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • lymfocyttal: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L
   • serumkreatinin: ≤ 2 mg/dL
   • serumbilirubin: ≤ 2 mg/dL
9. Evne til at undgå tæt kontakt med børn < 3 år; gravide eller ammende kvinder; personer med aktiv, eller en historie med, eksem eller atopisk dermatitis eller andre hudlidelser såsom forbrændinger, skoldkopper, helvedesild, impetigo, herpes, svær acne eller psoriasis; og immunkompromitterede individer (humant immundefektvirus [HIV], leukæmi, lymfom, solid organtransplantation, generaliseret malignitet, cellulære eller humorale immundefektsyndromer, patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksiske kemoterapier, stråling eller højdosis kortikosteroider).
10. Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder.
11. Alder ≥ 18 år.
12. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan have været tilgængelige.
2. Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser).
3. Anamnese med nuværende eksem eller atopisk dermatitis.
4. Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. thyroiditis, lupus).
5. Andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme såsom forbrændinger, skoldkopper, helvedesild, impetigo, herpes, svær acne eller psoriasis.
6. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider, antihistamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Specifikke cyclooxygenase-2-inhibitorer var tilladt.
7. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosoureas).
8. Kendt HIV-positivitet.
9. Kendt allergi eller alvorlig reaktion på en koppevaccination (vaccinia).
10. Kendt allergi over for æg, bestemt af historien.
11. Myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, brystsmerter eller åndenød med aktivitet eller andre hjertesygdomme, der behandles af en læge.

12. Tilstedeværelse af 3 eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk
    • Hyperkolesterolæmi
    • Diabetes
    • En slægtning i første grad (f.eks. mor, far, bror, søster), som havde en hjertesygdom før de fyldte 50
    • Nuværende cigaretryger
13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
14. Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
15. Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering.