Вакцинотерапия у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины стадии II, III или IV

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома, возникающая в яичнике, фаллопиевой трубе или брюшине на стадии от II до IV при постановке диагноза.
2. Получил начальную операцию и химиотерапию по крайней мере с одним режимом химиотерапии на основе платины.
3. Продемонстрирован полный ответ на терапию первой линии, что подтверждается отрицательным клиническим обследованием, онкомаркером ракового антигена (СА)-125 и компьютерной томографией (КТ). Кроме того, если была выполнена повторная операция, у пациентов не должно было быть признаков микроскопического или макроскопического заболевания. Пациенты должны были пройти курс химиотерапии первой линии на основе препаратов платины в течение 6 месяцев. Эти пациенты обычно входят в период наблюдения в качестве стандартного лечения.
4. Опухолевая экспрессия 1) NY-ESO-1 с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR), предпочтительно, или иммуногистохимии; или 2) LAGE-1 с помощью ОТ-ПЦР.
5. Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев.
6. Полное восстановление после операции.
7. Карновский статус работоспособности 70% и более.

8. Пациенты должны иметь следующие клинико-лабораторные результаты:

   • количество нейтрофилов: ≥ 1,5 x 10^9/л
   • количество лимфоцитов: ≥ 0,5 x 10^9/л
   • количество тромбоцитов: ≥ 100 x 10^9/л
   • креатинин сыворотки: ≤ 2 мг/дл
   • билирубин сыворотки: ≤ 2 мг/дл
9. Возможность избегать тесного контакта с детьми младше 3 лет; беременные или кормящие женщины; лица с активной экземой или атопическим дерматитом или другими кожными заболеваниями, такими как ожоги, ветряная оспа, опоясывающий лишай, импетиго, герпес, тяжелые формы акне или псориаз; и лица с ослабленным иммунитетом (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], лейкемия, лимфома, трансплантация солидных органов, генерализованное злокачественное новообразование, синдромы клеточного или гуморального иммунодефицита, пациенты, в настоящее время получающие цитотоксическую химиотерапию, облучение или высокие дозы кортикостероидов).
10. Были проинформированы о других вариантах лечения.
11. Возраст ≥ 18 лет.
12. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
2. Другие серьезные заболевания (например, серьезные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови).
3. Текущая экзема или атопический дерматит в анамнезе.
4. История аутоиммунных заболеваний (например, тиреоидит, волчанка).
5. Другие острые, хронические или эксфолиативные кожные заболевания, такие как ожоги, ветряная оспа, опоясывающий лишай, импетиго, герпес, тяжелые формы акне или псориаз.
6. Сопутствующее системное лечение кортикостероидами, антигистаминными или нестероидными противовоспалительными средствами. Разрешены специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.
7. Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до включения в исследование (6 недель для нитрозомочевины).
8. Известный ВИЧ-статус.
9. Известная аллергия или тяжелая реакция на прививку от оспы (вакцинии).
10. Известная аллергия на яйца, определенная в анамнезе.
11. Инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, боль в груди или одышка при физической нагрузке или другие заболевания сердца, лечение которых лечит врач.

12. Наличие 3 и более из следующих факторов риска:

    • Гипертония
    • гиперхолестеринемия
    • Сахарный диабет
    • Родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет.
    • Текущий курильщик сигарет
13. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до регистрации.
14. Психическое расстройство, которое могло поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
15. Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения.