Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV epiteelisyöpä munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen II tutkimus rekombinanttisesta vaccinia-NY-ESO-1:stä (rV-NY-ESO-1) ja rekombinantista linturokko-NY-ESO-1:stä (rF-NY-ESO-1) potilailla, joilla on epiteelinen munasarja, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvo Karsinooma, jonka kasvaimet ilmentävät NY-ESO-1- tai LAGE-1-antigeeniä

Tämä oli vaiheen 2, yhden keskuksen avoin tutkimus rekombinanttisesta vaccinia-NY-ESO-1:stä (rV-NY-ESO-1) ja rekombinantista linturokko-NY-ESO-1:stä (rF-NY-ESO-1). injektiot potilailla, joilla oli täydellinen vaste epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman standardihoitoon ja joiden kasvaimet ilmensivät NY-ESO-1- tai LAGE-1-antigeeniä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida remission säilyminen 12 kuukauden kohdalla, aika rokotehoidon epäonnistumiseen, solu- ja humoraalinen immuniteetti ja mahdollinen korrelaatio epäonnistumiseen kuluvan ajan kanssa ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat yhden intradermaalisen injektion rV-NY-ESO-1:tä (3,1 × 10^7 plakkia muodostavaa yksikköä [PFU]) päivänä 1, minkä jälkeen annettiin kuukausittain ihonalaiset injektiot rF-NY-ESO-1:tä (7,41 × 10^7) PFU) 6 kuukauden ajan (päivät 29, 57, 85, 113, 141 ja 169) tai kunnes havaitaan hoitoon liittyvä ≥ asteen 3 toksisuus tai taudin eteneminen. Tutkimusinjektiot annettiin 28 viikon arviointijakson aikana. Potilaat palasivat klinikalle seurantaan päivänä 197 (eli 28 päivää viimeisen tutkimusinjektion jälkeen) ja sen jälkeen joka toinen kuukausi vähintään 12 kuukauden ajan. Potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, kasvainvaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.0 mukaisesti. Potilaiden turvallisuutta seurattiin jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu epiteelisyövä, joka esiintyy munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa vaiheesta II - IV diagnoosin yhteydessä.
  2. Sai alkuleikkauksen ja kemoterapian vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.
  3. Osoittanut täydellisen vasteen ensilinjan hoitoon negatiivisella kliinisellä tutkimuksella, syöpäantigeenin (CA)-125 kasvainmarkkerilla ja tietokonetomografialla (CT) osoittavana. Lisäksi, jos toisen ilmeen leikkaus tehtiin, potilailla ei saa olla näyttöä mikroskooppisesta tai makroskooppisesta sairaudesta. Potilaiden on täytynyt olla 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä. Nämä potilaat siirtyvät tavallisesti tarkkailujaksoon vakiohoitona.
  4. 1) NY-ESO-1:n kasvainekspressio käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -analyysillä, edullisesti, tai immunohistokemialla; tai 2) LAGE-1 RT-PCR:llä.
  5. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
  6. Täysi toipuminen leikkauksesta.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 % tai enemmän.

  8. Potilailla on täytynyt saada seuraavat kliiniset laboratoriotulokset:

    • neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 x 10^9/l
    • lymfosyyttien määrä: ≥ 0,5 x 10^9/l
    • verihiutaleiden määrä: ≥ 100 x 10^9/l
    • seerumin kreatiniini: ≤ 2 mg/dl
    • seerumin bilirubiini: ≤ 2 mg/dl
  9. Kyky välttää läheistä kosketusta alle 3-vuotiaiden lasten kanssa; raskaana oleville tai imettäville naisille; henkilöt, joilla on aktiivinen ekseema tai atooppinen ihottuma tai muut ihosairaudet, kuten palovammat, vesirokko, vyöruusu, impetigo, herpes, vaikea akne tai psoriaasi, tai joilla on aiemmin ollut ekseema tai atooppinen ihottuma; ja immuunipuutospotilaat (ihmisen immuunikatovirus [HIV], leukemia, lymfooma, kiinteä elinsiirto, yleistynyt pahanlaatuisuus, solu- tai humoraalinen immuunikatooireyhtymä, potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksisia kemoterapioita, säteilyä tai suuriannoksisia kortikosteroideja).
  10. On ilmoitettu muista hoitovaihtoehdoista.
  11. Ikä ≥ 18 vuotta.
  12. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston metastaattinen sairaus, jolle on saattanut olla muita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito.
  2. Muut vakavat sairaudet (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt).
  3. Nykyinen ekseema tai atooppinen ihottuma.
  4. Aiempi autoimmuunisairaus (esim. kilpirauhastulehdus, lupus).
  5. Muut akuutit, krooniset tai hilseilevät ihosairaudet, kuten palovammat, vesirokko, vyöruusu, impetigo, herpes, vaikea akne tai psoriaasi.
  6. Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla, antihistamiinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Spesifiset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät sallittiin.
  7. Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla).
  8. Tunnettu HIV-positiivisuus.
  9. Tunnettu allergia tai vakava reaktio isorokkorokotuksesta (vaccinia).
  10. Tunnettu allergia munalle, historian perusteella.
  11. Sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, rintakipu tai hengenahdistus aktiivisuudesta tai muu lääkärin hoitama sydänsairaus.

  12. Kolmen tai useamman seuraavista riskitekijöistä:

    • Hypertensio
    • Hyperkolesterolemia
    • Diabetes
    • Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. äiti, isä, veli, sisko), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
    • Nykyinen tupakanpolttaja
  13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Psyykkinen vajaatoiminta, joka on saattanut heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  15. Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rV- ja rF-NY-ESO-1
Potilaat saivat yhden intradermaalisen injektion rV-NY-ESO-1:tä (3,1 × 10^7 PFU) päivänä 1, mitä seurasi ihonalaiset injektiot rF-NY-ESO-1:tä (7,41 × 10^7 PFU) päivinä 29, 57, 85, 113, 141 ja 169 tai kunnes havaitaan hoitoon liittyvää ≥ asteen 3 toksisuutta tai taudin etenemistä.
Biologinen: rV-NY-ESO-1-rokote
Potilaat saivat yhden intradermaalisen injektion rV-NY-ESO-1:tä (3,1 × 10^7 PFU) päivänä 1.
Biologinen: rF-NY-ESO-1 -rokote
Potilaat saivat ihonalaiset injektiot rF-NY-ESO-1:tä (7,41 × 10^7 PFU) päivinä 29, 57, 85, 113, 141 ja 169.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika epäonnistumiseen (TTF) arvioitiin niiden potilaiden karkeana osuutena, jotka olivat remissiossa 1 vuoden kohdalla, laskettuna seuraavasti: 100 x (potilaiden määrä remissiossa 1 vuoden kohdalla)/(potilaiden lukumäärä, joiden tila tunnetaan 1 vuoden kohdalla). Laskettiin myös Kaplan-Meier kumulatiivinen arvio potilaiden osuudesta remissiossa 1 vuoden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika epäonnistumiseen niiden potilaiden keskuudessa, jotka ovat edistyneet tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
TTF laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun potilas lopetti hoidon etenevän taudin vuoksi. Potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen tai keskeyttivät sen muista syistä, katsottiin sensuroiduiksi heidän viimeisen tutkimuskäyntinsä päivänä, mukaan lukien seurantakäynnit päivän 197 jälkeen. Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST [versio 1.0]) 20 %:n lisäyksenä kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Jopa 20 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Kasvainvasteet arvioitiin tietokonetomografiaa käyttäen ja luokiteltiin RECIST:n (versio 1.0) mukaan seulonnassa päivinä 85 ja 197 ja sen jälkeen joka 2. kuukausi vähintään 12 kuukauden ajan. RECISTin mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen (ei arvioitavissa olevaa sairautta); Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Jopa 20 kuukautta
Keskimääräiset absoluuttiset syöpäantigeeni-125-arvot ajan mittaan tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seerumin kasvainmerkkiainesyöpäantigeenin (CA)-125 tasojen mittaamiseksi seulonnassa ja päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169 ja 197 sekä joka toinen kuukausi vähintään 12 kuukauden ajan päivän jälkeen. 197.
Jopa 20 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on NY-ESO-1- ja LAGE-1-spesifinen immuniteetti
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Spesifinen vasta-ainevaste NY-ESO-1- ja LAGE-1-antigeenille mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seulonnassa päivinä 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, kuukausina 6 ja kuukausina 12 .
Jopa 20 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta T-solut vapauttavat gamma-interferonia vasteena syöpäantigeeneille
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Solunsisäiset sytokiinivärjäysmääritykset suoritettiin seulontapäivinä 85 ja 197, kuukausina 6 ja 12 gamma-interferonin vapautumisen arvioimiseksi CD4- ja CD8-T-soluista tutkimusinjektioiden jälkeen.
Jopa 20 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on havaittavissa olevia T-soluvasteita rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
NY-ESO-1-spesifiset CD8+-T-solut (vain ihmisen leukosyyttiantigeeni [HLA]-A2-potilaat) ja NY-ESO-1-spesifiset CD4+-T-solut (vain HLA-DP4-potilaat) mitattiin interferoni-gamma-entsyymikytketyllä immunosorbentilla spot (ELISPOT) -määritys. Vasteen ELISPOT-määritykseen pidettiin positiivisena, jos täplien lukumäärä peptidille altistetussa kuopassa oli 2-kertainen tai enemmän kuin stimuloimattoman kuopan täplien määrä, ja jos niitä oli vähintään 10 (vähentämisen jälkeen taustatäpliä) peptidispesifiset täplät/25 000 T-solua tai vähemmän, jos käytettiin T-soluklooneja.
Jopa 20 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästynyt yliherkkyysreaktio rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
NY-ESO-1-antigeenispesifinen viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) mitattiin ihotestillä seulonnassa ja päivinä 113 ja 197. Kaikilta potilailta testattiin NY-ESO-1-proteiini, ja lisäksi suoritettiin DTH-testit seuraavasti: HLA-A2+-potilaille tehtiin NY-ESO-1b-testi, HLA-DP4+-potilaille tehtiin NY-ESO-DP4-testi ja potilaille jotka olivat sekä HLA-A2+ että HLA-DP4+, testattiin NY-ESO-1b ja NY-ESO-DP4.
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 20 kuukauden ajan
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3.0 mukaisesti. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) raportoitiin kliinisten laboratoriotestien, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella esikäsittelystä koko tutkimusjakson ajan.
Jatkuvasti jopa 20 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunle Odunsi, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD 2002-012
  • RPCI-I-13303
  • CDR0000424461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa