Tratamiento con vacunas en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en estadio II, III o IV

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epitelial documentado histológicamente que surge en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo, desde el estadio II al IV en el momento del diagnóstico.
2. Recibió cirugía inicial y quimioterapia con al menos un régimen de quimioterapia basado en platino.
3. Respuesta completa demostrada a la terapia de primera línea como lo demuestra el examen clínico negativo, el marcador tumoral del antígeno del cáncer (CA)-125 y la tomografía computarizada (TC). Además, si se realizó una cirugía de revisión, los pacientes no deben haber tenido evidencia de enfermedad microscópica o macroscópica. Los pacientes deben haber estado dentro de los 6 meses de haber completado su quimioterapia de primera línea basada en platino. Estos pacientes normalmente entrarían en un período de observación como tratamiento estándar.
4. Expresión tumoral de 1) NY-ESO-1 mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), preferiblemente, o inmunohistoquímica; o 2) LAGE-1 por RT-PCR.
5. Supervivencia esperada de al menos 6 meses.
6. Recuperación total de la cirugía.
7. Estado funcional de Karnofsky del 70% o más.

8. Los pacientes deben haber tenido los siguientes resultados de laboratorio clínico:

   • recuento de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • recuento de linfocitos: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • recuento de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L
   • creatinina sérica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirrubina sérica: ≤ 2 mg/dL
9. Capacidad para evitar el contacto cercano con niños < 3 años de edad; mujeres embarazadas o lactantes; personas con eczema o dermatitis atópica activa o con antecedentes u otros trastornos de la piel como quemaduras, varicela, culebrilla, impétigo, herpes, acné grave o psoriasis; e individuos inmunocomprometidos (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], leucemia, linfoma, trasplante de órganos sólidos, malignidad generalizada, síndromes de inmunodeficiencia celular o humoral, pacientes que actualmente reciben quimioterapias citotóxicas, radiación o corticosteroides en dosis altas).
10. Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
11. Edad ≥ 18 años.
12. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la que pueden haber estado disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
2. Otras enfermedades graves (p. ej., infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos).
3. Antecedentes de eczema o dermatitis atópica actual.
4. Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., tiroiditis, lupus).
5. Otras afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas, como quemaduras, varicela, culebrilla, impétigo, herpes, acné grave o psoriasis.
6. Tratamiento sistémico concomitante con corticoides, antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos. Se permitieron inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2.
7. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas).
8. Seropositividad conocida al VIH.
9. Alergia conocida o reacción grave a la vacuna contra la viruela (vaccinia).
10. Alergia conocida a los huevos, determinada por la historia.
11. Infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dolor en el pecho o dificultad para respirar con la actividad u otras afecciones cardíacas que estén siendo tratadas por un médico.

12. Presencia de 3 o más de los siguientes factores de riesgo:

    • Hipertensión
    • Hipercolesterolemia
    • Diabetes
    • Un pariente de primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano, hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años
    • Fumador actual de cigarrillos
13. Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
14. Discapacidad mental que pueda haber comprometido la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
15. Falta de disponibilidad de un paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico.