Impftherapie bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium II, III oder IV

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiertes Epithelkarzinom, das im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum im Stadium II bis IV zum Zeitpunkt der Diagnose entstanden ist.
2. Erhaltene erste Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema.
3. Vollständiges Ansprechen auf die Erstlinientherapie, nachgewiesen durch negative klinische Untersuchung, Krebsantigen (CA)-125-Tumormarker und Computertomographie (CT). Wenn eine Second-Look-Operation durchgeführt wurde, dürfen die Patienten außerdem keine Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Erkrankung gehabt haben. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss ihrer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie gewesen sein. Diese Patienten würden normalerweise als Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eintreten.
4. Tumorexpression von 1) NY-ESO-1 durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktions(RT-PCR)-Analyse, vorzugsweise oder Immunhistochemie; oder 2) LAGE-1 durch RT-PCR.
5. Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.
6. Vollständige Genesung von der Operation.
7. Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr.

8. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborergebnisse haben:

   • Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Lymphozytenzahl: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L
   • Serumkreatinin: ≤ 2 mg/dl
   • Serumbilirubin: ≤ 2 mg/dl
9. Fähigkeit, engen Kontakt mit Kindern < 3 Jahren zu vermeiden; schwangere oder stillende Frauen; Personen mit aktivem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Ekzem oder atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen wie Verbrennungen, Windpocken, Gürtelrose, Impetigo, Herpes, schwerer Akne oder Psoriasis; und immungeschwächte Personen (humanes Immunschwächevirus [HIV], Leukämie, Lymphom, solide Organtransplantation, generalisierte Malignität, zelluläre oder humorale Immunschwächesyndrome, Patienten, die derzeit zytotoxische Chemotherapien, Bestrahlung oder hochdosierte Kortikosteroide erhalten).
10. Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert.
11. Alter ≥ 18 Jahre.
12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar waren.
2. Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen).
3. Vorgeschichte von aktuellem Ekzem oder atopischer Dermatitis.
4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Thyreoiditis, Lupus).
5. Andere akute, chronische oder exfoliative Hauterkrankungen wie Verbrennungen, Windpocken, Gürtelrose, Impetigo, Herpes, schwere Akne oder Psoriasis.
6. Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika. Spezifische Cyclooxygenase-2-Hemmer waren erlaubt.
7. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe).
8. Bekannte HIV-Positivität.
9. Bekannte Allergie oder schwere Reaktion auf eine Impfung gegen Pocken (Vaccinia).
10. Bekannte Allergie gegen Eier, die durch die Vorgeschichte bestimmt wurde.
11. Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität oder andere Herzerkrankungen, die von einem Arzt behandelt werden.

12. Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • Hypertonie
    • Hypercholesterinämie
    • Diabetes
    • Ein Verwandter ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder, Schwester), der vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litt
    • Aktueller Zigarettenraucher
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
14. Geistige Beeinträchtigung, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
15. Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.