Vacinação em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal em estágio II, III ou IV

Critério de inclusão:

1. Carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio, do estágio II ao IV no momento do diagnóstico.
2. Recebeu cirurgia inicial e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina.
3. Resposta completa demonstrada à terapia de primeira linha, conforme evidenciado por exame clínico negativo, marcador tumoral de antígeno de câncer (CA)-125 e tomografia computadorizada (TC). Além disso, se a cirurgia de segunda vista foi realizada, os pacientes não devem ter evidência de doença microscópica ou macroscópica. Os pacientes devem ter completado 6 meses de sua primeira linha de quimioterapia à base de platina. Esses pacientes normalmente entrariam em um período de observação como tratamento padrão.
4. Expressão tumoral de 1) NY-ESO-1 por análise de transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR), preferencialmente, ou imuno-histoquímica; ou 2) LAGE-1 por RT-PCR.
5. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
6. Recuperação total da cirurgia.
7. Status de desempenho de Karnofsky de 70% ou mais.

8. Os pacientes devem ter tido os seguintes resultados laboratoriais clínicos:

   • contagem de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • contagem de linfócitos: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • contagem de plaquetas: ≥ 100 x 10^9/L
   • creatinina sérica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirrubina sérica: ≤ 2 mg/dL
9. Capacidade de evitar contato próximo com crianças < 3 anos de idade; mulheres grávidas ou amamentando; indivíduos com eczema ativo ou histórico de dermatite atópica ou outras doenças de pele, como queimaduras, varicela, herpes zoster, impetigo, herpes, acne grave ou psoríase; e indivíduos imunocomprometidos (vírus da imunodeficiência humana [HIV], leucemia, linfoma, transplante de órgãos sólidos, malignidade generalizada, síndromes de imunodeficiência celular ou humoral, pacientes atualmente recebendo quimioterapia citotóxica, radiação ou corticosteróides em altas doses).
10. Ter sido informado sobre outras opções de tratamento.
11. Idade ≥ 18 anos.
12. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia, podem estar disponíveis.
2. Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos).
3. História de eczema atual ou dermatite atópica.
4. História de doença autoimune (por exemplo, tireoidite, lúpus).
5. Outras condições cutâneas agudas, crônicas ou esfoliativas, como queimaduras, varicela, herpes zoster, impetigo, herpes, acne grave ou psoríase.
6. Tratamento sistémico concomitante com corticosteróides, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios não esteróides. Inibidores específicos da ciclooxigenase-2 foram permitidos.
7. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas).
8. Positividade para HIV conhecida.
9. Alergia conhecida ou reação grave a uma vacina contra a varíola (vaccinia).
10. Alergia conhecida a ovos, determinada pela história.
11. Infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dor no peito ou falta de ar com atividade ou outras condições cardíacas tratadas por um médico.

12. Presença de 3 ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Hipertensão
    • Hipercolesterolemia
    • Diabetes
    • Um parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmão, irmã) que teve um problema cardíaco antes dos 50 anos
    • Fumante atual
13. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
14. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
15. Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.