Vaksineterapi hos pasienter med stadium II, III eller IV epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert epitelkarsinom som oppstår i eggstokken, egglederen eller peritoneum, fra stadium II til IV ved diagnose.
2. Fikk innledende operasjon og kjemoterapi med minst ett platinabasert kjemoterapiregime.
3. Demonstrert fullstendig respons på førstelinjebehandling som vist ved negativ klinisk undersøkelse, cancerantigen (CA)-125 tumormarkør og computertomografi (CT) skanning. I tillegg, hvis det ble utført andre-blikk-kirurgi, må pasientene ikke ha hatt tegn på mikroskopisk eller makroskopisk sykdom. Pasienter må ha vært innen 6 måneder etter å ha fullført sin førstelinjeplatinabaserte kjemoterapi. Disse pasientene vil normalt gå inn i en observasjonsperiode som standardbehandling.
4. Tumorekspresjon av 1) NY-ESO-1 ved revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) analyse, fortrinnsvis, eller immunhistokjemi; eller 2) LAGE-1 ved RT-PCR.
5. Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
6. Full restitusjon etter operasjonen.
7. Karnofsky ytelsesstatus på 70 % eller mer.

8. Pasienter må ha hatt følgende kliniske laboratorieresultater:

   • nøytrofiltall: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • antall lymfocytter: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • antall blodplater: ≥ 100 x 10^9/L
   • serumkreatinin: ≤ 2 mg/dL
   • serumbilirubin: ≤ 2 mg/dL
9. Evne til å unngå nærkontakt med barn < 3 år; gravide eller ammende kvinner; personer med aktiv, eller en historie med, eksem eller atopisk dermatitt eller andre hudsykdommer som brannskader, vannkopper, helvetesild, impetigo, herpes, alvorlig akne eller psoriasis; og immunkompromitterte individer (humant immunsviktvirus [HIV], leukemi, lymfom, solid organtransplantasjon, generalisert malignitet, cellulære eller humorale immunsviktsyndromer, pasienter som for tiden mottar cytotoksiske kjemoterapier, stråling eller høydose kortikosteroider).
10. Har blitt informert om andre behandlingsmuligheter.
11. Alder ≥ 18 år.
12. Kan og er villig til å gi gyldig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet som andre terapeutiske alternativer, inkludert strålebehandling, kan ha vært tilgjengelige for.
2. Andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser).
3. Historie med nåværende eksem eller atopisk dermatitt.
4. Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. tyreoiditt, lupus).
5. Andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsykdommer som brannsår, vannkopper, helvetesild, impetigo, herpes, alvorlig akne eller psoriasis.
6. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider, antihistamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Spesifikke cyklooksygenase-2-hemmere var tillatt.
7. Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før studiestart (6 uker for nitrosoureas).
8. Kjent HIV-positivitet.
9. Kjent allergi eller alvorlig reaksjon på en koppevaksinasjon (vaccinia).
10. Kjent allergi mot egg, bestemt av historien.
11. Hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, brystsmerter eller kortpustethet med aktivitet, eller andre hjertesykdommer som behandles av lege.

12. Tilstedeværelse av 3 eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Hypertensjon
    • Hyperkolesterolemi
    • Diabetes
    • En førstegrads slektning (for eksempel mor, far, bror, søster) som hadde en hjertesykdom før fylte 50 år
    • Nåværende sigarettrøyker
13. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
14. Psykisk svekkelse som kan ha kompromittert evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
15. Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering.