Vakcinační terapie u pacientů s epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního stádia II., III. nebo IV.

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentovaný epiteliální karcinom vznikající ve vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnici od stadia II až IV při diagnóze.
2. Podstoupil počáteční operaci a chemoterapii s alespoň jedním režimem chemoterapie na bázi platiny.
3. Prokázala kompletní odpověď na terapii první linie, jak bylo prokázáno negativním klinickým vyšetřením, nádorovým markerem rakovinného antigenu (CA)-125 a skenováním pomocí počítačové tomografie (CT). Kromě toho, pokud byla provedena operace druhého pohledu, pacienti nesměli mít žádné známky mikroskopického nebo makroskopického onemocnění. Pacienti musí být do 6 měsíců od dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny. Tito pacienti by normálně vstoupili do období pozorování jako standardní léčba.
4. Nádorová exprese 1) NY-ESO-1 analýzou reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR), výhodně, nebo imunohistochemicky; nebo 2) LAGE-1 pomocí RT-PCR.
5. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.
6. Úplné zotavení po operaci.
7. Stav výkonu podle Karnofsky 70 % nebo více.

8. Pacienti musí mít následující klinické laboratorní výsledky:

   • počet neutrofilů: ≥ 1,5 x 10^9/l
   • počet lymfocytů: ≥ 0,5 x 10^9/l
   • počet krevních destiček: ≥ 100 x 10^9/l
   • sérový kreatinin: ≤ 2 mg/dl
   • sérový bilirubin: ≤ 2 mg/dl
9. Schopnost vyhnout se blízkému kontaktu s dětmi < 3 roky; těhotné nebo kojící ženy; jedinci s aktivním ekzémem nebo atopickou dermatitidou nebo jinými kožními poruchami, jako jsou popáleniny, plané neštovice, pásový opar, impetigo, herpes, závažné akné nebo lupénka; a imunokompromitovaní jedinci (virus lidské imunodeficience [HIV], leukémie, lymfom, transplantace solidních orgánů, generalizovaná malignita, syndromy buněčné nebo humorální imunodeficience, pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxické chemoterapie, ozařování nebo vysoké dávky kortikosteroidů).
10. Byli informováni o dalších možnostech léčby.
11. Věk ≥ 18 let.
12. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie.
2. Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení).
3. Současný ekzém nebo atopická dermatitida v anamnéze.
4. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. tyreoiditida, lupus).
5. Jiné akutní, chronické nebo exfoliativní kožní stavy, jako jsou popáleniny, plané neštovice, pásový opar, impetigo, herpes, těžké akné nebo lupénka.
6. Souběžná systémová léčba kortikosteroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 byly povoleny.
7. Chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny).
8. Známá HIV pozitivita.
9. Známá alergie nebo závažná reakce na očkování proti neštovicím (vakcínii).
10. Známá alergie na vejce, určená anamnézou.
11. Infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, bolest na hrudi nebo dušnost s aktivitou nebo jiné srdeční stavy léčené lékařem.

12. Přítomnost 3 nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Hypertenze
    • Hypercholesterolémie
    • Diabetes
    • příbuzný prvního stupně (například matka, otec, bratr, sestra), který měl srdeční onemocnění před dosažením 50 let
    • Současný kuřák cigaret
13. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
14. Duševní poškození, které mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
15. Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování.