Vaccintherapie bij patiënten met stadium II, III of IV epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerd epitheelcarcinoom ontstaan ​​in de eierstok, eileider of peritoneum, van stadium II tot IV bij diagnose.
2. Kreeg een initiële operatie en chemotherapie met ten minste één op platina gebaseerd chemotherapieregime.
3. Aangetoonde volledige respons op eerstelijnstherapie, zoals blijkt uit negatief klinisch onderzoek, kankerantigeen (CA)-125-tumormarker en computertomografie (CT)-scan. Bovendien, als een second-look-operatie werd uitgevoerd, mogen patiënten geen bewijs hebben gehad van microscopische of macroscopische ziekte. Patiënten moeten binnen 6 maanden zijn geweest na voltooiing van hun eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Deze patiënten zouden normaal gesproken een observatieperiode ingaan als standaardbehandeling.
4. Tumorexpressie van 1) NY-ESO-1 door analyse van omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR), bij voorkeur, of immunohistochemie; of 2) LAGE-1 door RT-PCR.
5. Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
6. Volledig herstel van een operatie.
7. Karnofsky-prestatiestatus van 70% of meer.

8. Patiënten moeten de volgende klinische laboratoriumresultaten hebben gehad:

   • aantal neutrofielen: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • aantal lymfocyten: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • aantal bloedplaatjes: ≥ 100 x 10^9/L
   • serumcreatinine: ≤ 2 mg/dL
   • serumbilirubine: ≤ 2 mg/dL
9. Vermogen om nauw contact met kinderen < 3 jaar te vermijden; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; personen met actief eczeem of een voorgeschiedenis van eczeem of atopische dermatitis of andere huidaandoeningen zoals brandwonden, waterpokken, gordelroos, impetigo, herpes, ernstige acne of psoriasis; en immuungecompromitteerde individuen (humaan immunodeficiëntievirus [HIV], leukemie, lymfoom, solide-orgaantransplantatie, gegeneraliseerde maligniteit, cellulaire of humorale immunodeficiëntiesyndromen, patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapieën, bestraling of hoge doses corticosteroïden krijgen).
10. Op de hoogte zijn gebracht van andere behandelingsmogelijkheden.
11. Leeftijd ≥ 18 jaar.
12. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel waarvoor mogelijk andere therapeutische opties beschikbaar waren, waaronder radiotherapie.
2. Andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen).
3. Geschiedenis van actueel eczeem of atopische dermatitis.
4. Geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Thyroïditis, lupus).
5. Andere acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen zoals brandwonden, waterpokken, gordelroos, impetigo, herpes, ernstige acne of psoriasis.
6. Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden, antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Specifieke cyclo-oxygenase-2-remmers waren toegestaan.
7. Chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de studie (6 weken voor nitrosourea).
8. Bekende hiv-positiviteit.
9. Bekende allergie of ernstige reactie op een pokkenvaccinatie (vaccinia).
10. Bekende allergie voor eieren, bepaald door de geschiedenis.
11. Myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, pijn op de borst of kortademigheid bij activiteit, of andere hartaandoeningen die door een arts worden behandeld.

12. Aanwezigheid van 3 of meer van de volgende risicofactoren:

    • Hypertensie
    • Hypercholesterolemie
    • suikerziekte
    • Een familielid in de eerste graad (bijvoorbeeld moeder, vader, broer, zus) die vóór de leeftijd van 50 jaar een hartaandoening had
    • Huidige sigarettenroker
13. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
14. Geestelijke beperking die mogelijk het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar heeft gebracht.
15. Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-upbeoordeling.