Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELITE: Tidlig versus sen interventionsforsøg med østradiol

21. december 2022 opdateret af: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Biologisk respons hos kvinder i overgangsalderen på 17B-estradiol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral 17B-østradiol (østrogen) på progressionen af ​​tidlig (subklinisk) åreforkalkning og kognitiv tilbagegang hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese, der skal testes, er, at 17B-østradiol (østrogen) vil reducere progressionen af ​​tidlig åreforkalkning, hvis den påbegyndes kort efter overgangsalderen, når det vaskulære endotel (beklædning af blodkar) er relativt sundt versus senere, når endotelet har mistet sin reaktion på østrogen. . Ultralyd vil blive brugt til at måle hastigheden af ​​ændring i tykkelsen af ​​halspulsåren, og hjertecomputertomografi (CT) vil blive brugt til at måle kranspulsårens calcium- og koronararterielæsioner. Den anden hypotese, der skal testes, er, at 17B-østradiol (østrogen) vil reducere progressionen af ​​kognitiv tilbagegang, hvis den påbegyndes kort efter overgangsalderen, når sundt hjernevæv forbliver responsivt over for østrogen versus senere, når hjernevæv har mistet sin reaktion på østrogen.

I alt 643 (faktiske) (504, oprindeligt foreslået) postmenopausale kvinder blev randomiseret i henhold til deres antal år siden overgangsalderen, mindre end 6 år eller 10 år eller mere, til at modtage enten oral 17B-estradiol 1 mg dagligt eller placebo. Kvinder med en livmoder vil også bruge vaginal progesterongel 4% (eller en placebogel) de sidste ti dage i hver måned. Det vaginale progesteron vil blive fordelt på en dobbeltblind måde sammen med den randomiserede behandling, således at kun kvinder udsat for aktiv behandling vil modtage aktivt progesteron. Som oprindeligt foreslået vil deltagerne gennemgå ultralyd ved baseline og hver 6. måned gennem de 2 til 5 år (gennemsnitligt 3 år) af randomiseret behandling. Deltagerne vil også gennemgå kognitive tests ved baseline og efter 3 års randomiseret behandling. Forsøget er blevet forlænget med yderligere 2 til 2,5 års randomiseret behandling (samlet gennemsnitlig randomiseret behandling på 5 år og interval på 2 til 8,5 år). Ultralyd vil fortsat blive indsamlet hver 6. måned, og efter afslutning af randomiseret behandling vil deltagerne gennemgå hjerte-CT for målinger af koronararteriecalcium og koronararterielæsion. Deltagerne vil også gennemgå en tredje kognitiv test ved afslutningen af ​​randomiseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et serum østradiolniveau på 25 pg/ml eller mindre
  • Ingen periode i 6 måneder eller mere
  • Postmenopausal mindre end 6 år, ELLER 10 år eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn, symptomer eller personlig historie om hjerte-kar-sygdom
  • Kvinder, der kun har fået foretaget en hysterektomi og ikke har fået foretaget oophorektomi (da tiden fra overgangsalderen ikke kan bestemmes)
  • Diabetes mellitus eller fastende serumglukose 140 mg/dL eller mere
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk 110 mmHg eller mere)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (ubehandlet)
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dL
  • Plasmatriglyceridniveauer større end 500 mg/dL
  • Livstruende sygdom med prognose mindre end 5 år
  • Cirrose eller leversygdom
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Historie om brystkræft
  • Nuværende hormonsubstitutionsterapi (HRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 17B-østradiol
Oral 17B-estradiol 1 mg dagligt
Medicin: 17B-østradiol
Oral 17B-estradiol 1 mg dagligt
Andre navne:
  • Estrace
  • Østrogenerstatningsterapi
  • Østrogen
  • Hormonbehandling
  • Hormonerstatningsterapi
  • Menopausal hormonsubstitutionsterapi
Placebo komparator: Placebo
Matchende oral 17B-estradiol placebo dagligt
Andet: Placebo
Matchende oral 17B-estradiol placebo dagligt
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Baseline x 2 og derefter hver 6. måned op til 6,7 år
Ændringshastighed i distal almindelig halspulsåre (CCA) fjernvæg intima-medietykkelse (mm pr. år) i computerbilledbehandlede B-mode ultrasonogrammer, der blev opnået ved to baseline undersøgelser (gennemsnit for at opnå baseline CIMT værdien) og hver 6. måned under forsøgsopfølgningen.
Baseline x 2 og derefter hver 6. måned op til 6,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion (global kognition)
Tidsramme: Baseline og ved 2,5 år og 5 år
Alle neuropsykologiske testresultater ved baseline- og opfølgningsvurderinger blev standardiseret ([råscore - middelscore]/standardafvigelse) ved brug af baselinemiddelværdierne og standardafvigelser fra hele ELITE-prøven. Hver af tre kognitive sammensatte scores blev beregnet ved baseline- og opfølgningsvurderinger som det vægtede gennemsnit af de individuelle donorstandardiserede testscores, vægtet med den omvendte korrelation mellem testene. Ændringen fra baseline (endepunkt minus baseline kognitivt resultat) blev beregnet for hver af de kognitive scores (verbal hukommelse, global kognition og eksekutive funktioner). Da resultatet ikke er en enkelt test, men et vægtet gennemsnit af flere test, er intervallet ikke standard og rapporteres ikke. Højere score betyder bedre resultater.
Baseline og ved 2,5 år og 5 år
Calcium i kranspulsåren
Tidsramme: Slut på randomiseret behandling, op til 6,7 år
Antal deltagere med coronararteriecalcium målt ved hjertecomputertomografi
Slut på randomiseret behandling, op til 6,7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2005

Først opslået (Skøn)

16. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0025
  • R01AG024154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 17B-østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner