Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELITE: Wczesna kontra późna próba interwencyjna z estradiolem

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Odpowiedź biologiczna kobiet w okresie menopauzy na 17B-estradiol

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnego 17B-estradiolu (estrogenu) na progresję wczesnej (subklinicznej) miażdżycy tętnic i pogorszenie funkcji poznawczych u zdrowych kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​17B-estradiol (estrogen) zmniejszy postęp wczesnej miażdżycy tętnic, jeśli zostanie rozpoczęty wkrótce po menopauzie, kiedy śródbłonek naczyniowy (wyściółka naczyń krwionośnych) jest względnie zdrowy, w porównaniu do późniejszego, gdy śródbłonek utracił swoją reakcję na estrogen . Ultrasonografia zostanie wykorzystana do pomiaru szybkości zmian grubości tętnicy szyjnej, a tomografia komputerowa serca (CT) zostanie wykorzystana do pomiaru wapnia w tętnicy wieńcowej i zmian w tętnicy wieńcowej. Druga hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​17B-estradiol (estrogen) zmniejszy postęp pogorszenia funkcji poznawczych, jeśli zostanie rozpoczęty wkrótce po menopauzie, kiedy zdrowa tkanka mózgowa pozostaje wrażliwa na estrogen, w porównaniu do późniejszego, gdy tkanka mózgowa utraciła reakcję na estrogen.

W sumie 643 (rzeczywiste) (504, początkowo proponowane) kobiety po menopauzie zostały losowo przydzielone według liczby lat od menopauzy, mniej niż 6 lat lub 10 lat lub więcej, do grupy otrzymującej doustnie 17B-estradiol w dawce 1 mg dziennie lub placebo. Kobiety z zachowaną macicą będą również stosować dopochwowy żel progesteronowy 4% (lub żel placebo) przez ostatnie dziesięć dni każdego miesiąca. Progesteron dopochwowy będzie dystrybuowany w sposób podwójnie ślepy wraz z randomizowanym leczeniem, tak aby tylko kobiety narażone na aktywne leczenie otrzymywały aktywny progesteron. Zgodnie z pierwotną propozycją, uczestnicy będą poddawani badaniu ultrasonograficznemu na początku badania i co 6 miesięcy przez 2 do 5 lat (średnio 3 lata) randomizowanego leczenia. Uczestnicy zostaną również poddani testom funkcji poznawczych na początku badania i po 3 latach randomizowanego leczenia. Badanie zostało przedłużone o dodatkowe 2 do 2,5 roku randomizowanego leczenia (całkowity średni czas randomizowanego leczenia wynosił 5 lat i zakres od 2 do 8,5 lat). Badania ultrasonograficzne będą nadal wykonywane co 6 miesięcy, a po zakończeniu randomizowanego leczenia uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej serca w celu pomiaru wapnia w tętnicach wieńcowych i pomiarów zmian w tętnicach wieńcowych. Uczestnicy zostaną również poddani trzecim testom poznawczym po zakończeniu randomizowanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze stężeniem estradiolu w surowicy 25 pg/ml lub niższym
  • Brak okresu przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Okres pomenopauzalny krótszy niż 6 lat LUB 10 lat lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne oznaki, objawy lub osobista historia chorób sercowo-naczyniowych
  • Kobiety, które miały tylko histerektomię, a nie wycięcie jajników (nie można określić czasu od menopauzy)
  • Cukrzyca lub stężenie glukozy w surowicy na czczo 140 mg/dl lub więcej
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg lub większe)
  • Choroba tarczycy (nieleczona)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Stężenie trójglicerydów w osoczu powyżej 500 mg/dl
  • Choroba zagrażająca życiu z rokowaniem krótszym niż 5 lat
  • Marskość lub choroba wątroby
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia raka piersi
  • Obecna hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 17B-estradiol
Doustnie 17B-estradiol 1 mg dziennie
Lek: 17B-estradiol
Doustnie 17B-estradiol 1 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Estrace
  • Estrogenowa terapia zastępcza
  • Estrogen
  • Terapia hormonalna
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane doustne placebo 17B-estradiolu codziennie
Inny: Placebo
Dopasowane doustne placebo 17B-estradiolu codziennie
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja subklinicznej miażdżycy
Ramy czasowe: Linia bazowa x 2, a następnie co 6 miesięcy do 6,7 roku
Szybkość zmiany grubości dalszej ściany błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w dalszej części tętnicy szyjnej wspólnej (mm rocznie) w przetwarzanych komputerowo obrazach ultrasonograficznych w trybie B, które uzyskano podczas dwóch badań wyjściowych (uśredniono w celu uzyskania wyjściowej wartości CIMT) i co 6 miesięcy podczas obserwacji próbnej.
Linia bazowa x 2, a następnie co 6 miesięcy do 6,7 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych (poznanie globalne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 2,5 roku i 5 latach
Wszystkie wyniki testów neuropsychologicznych na początku badania i podczas ocen kontrolnych zostały wystandaryzowane ([wynik surowy – średni wynik]/odchylenie standardowe) przy użyciu średnich wyjściowych i odchyleń standardowych z całej próby ELITE. Każdy z trzech złożonych wyników kognitywnych został obliczony na początku badania i podczas oceny kontrolnej jako średnia ważona wyników standaryzowanych testów indywidualnych dawców, ważona przez odwrotną korelację między testami. Zmiana od punktu początkowego (punkt końcowy minus wyjściowy wynik poznawczy) została obliczona dla każdego poznawczych (pamięć werbalna, poznanie globalne i funkcje wykonawcze). Ponieważ wynik nie jest pojedynczym testem, ale średnią ważoną wielu testów, zakres nie jest standardowy i nie jest raportowany. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa oraz po 2,5 roku i 5 latach
Wapń tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Koniec randomizowanego leczenia, do 6,7 roku
Liczba uczestników z wapniem w tętnicach wieńcowych mierzonym za pomocą tomografii komputerowej serca
Koniec randomizowanego leczenia, do 6,7 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG0025
  • R01AG024154 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17B-estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj