ELITE: Studie časné versus pozdní intervence s estradiolem

Primární hypotéza, která má být testována, je, že 17B-estradiol (estrogen) sníží progresi časné aterosklerózy, pokud je zahájen brzy po menopauze, když je vaskulární endotel (výstelka krevních cév) relativně zdravý, oproti pozdějšímu stavu, kdy endotel ztratil svou schopnost reagovat na estrogen . Ultrasonografie bude použita k měření rychlosti změny tloušťky karotidy a srdeční počítačová tomografie (CT) bude použita k měření vápníku v koronární arterii a koronárních lézí. Druhá hypotéza, která má být testována, je, že 17B-estradiol (estrogen) sníží progresi kognitivního poklesu, pokud je zahájen brzy po menopauze, kdy zdravá mozková tkáň zůstává citlivá na estrogen, nebo později, když mozková tkáň ztratila svou citlivost na estrogen.

Celkem 643 (skutečných) (504, původně navrženo) postmenopauzálních žen bylo randomizováno podle počtu let od menopauzy, méně než 6 let nebo 10 let nebo více, aby dostávaly buď perorálně 17B-estradiol 1 mg denně, nebo placebo. Ženy s dělohou budou také používat vaginální progesteronový gel 4% (nebo placebo gel) posledních deset dní každého měsíce. Vaginální progesteron bude distribuován dvojitě zaslepeným způsobem spolu s randomizovanou léčbou, takže aktivní progesteron dostanou pouze ženy vystavené aktivní léčbě. Jak bylo původně navrženo, účastníci podstoupí ultrasonografii na začátku a každých 6 měsíců po dobu 2 až 5 let (průměrně 3 roky) randomizované léčby. Účastníci také podstoupí kognitivní testování na začátku a po 3 letech randomizované léčby. Studie byla prodloužena o další 2 až 2,5 roku randomizované léčby (celková průměrná randomizovaná léčba 5 let a rozmezí 2 až 8,5 let). Ultrasonografie bude nadále odebírána každých 6 měsíců a po dokončení randomizované léčby budou účastníci podstupovat srdeční CT pro měření vápníku v koronární arterii a měření koronárních lézí. Účastníci také podstoupí třetí kognitivní testování po dokončení randomizované léčby.