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ELITE: Essai d'intervention précoce versus tardif avec l'estradiol

21 décembre 2022 mis à jour par: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Réponse biologique des femmes ménopausées au 17B-estradiol

Le but de cette étude est d'examiner les effets du 17B-estradiol (œstrogène) par voie orale sur la progression de l'athérosclérose précoce (subclinique) et le déclin cognitif chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale à tester est que le 17B-estradiol (œstrogène) réduira la progression de l'athérosclérose précoce s'il est initié peu après la ménopause lorsque l'endothélium vasculaire (revêtement des vaisseaux sanguins) est relativement sain par rapport plus tard lorsque l'endothélium a perdu sa réactivité à l'œstrogène . L'échographie sera utilisée pour mesurer le taux de variation de l'épaisseur de l'artère carotide et la tomodensitométrie (TDM) cardiaque sera utilisée pour mesurer le calcium de l'artère coronaire et les lésions de l'artère coronaire. La deuxième hypothèse à tester est que le 17B-estradiol (œstrogène) réduira la progression du déclin cognitif s'il est initié peu de temps après la ménopause lorsque le tissu cérébral sain reste sensible à l'œstrogène par rapport plus tard lorsque le tissu cérébral a perdu sa sensibilité à l'œstrogène.

Un total de 643 femmes ménopausées (réelles) (504, initialement proposées) ont été randomisées en fonction de leur nombre d'années depuis la ménopause, moins de 6 ans ou 10 ans ou plus, pour recevoir soit du 17B-estradiol 1 mg par jour, soit un placebo. Les femmes ayant un utérus utiliseront également un gel vaginal de progestérone à 4 % (ou un gel placebo) les dix derniers jours de chaque mois. La progestérone vaginale sera distribuée en double aveugle avec le traitement randomisé afin que seules les femmes exposées au traitement actif reçoivent la progestérone active. Comme initialement proposé, les participants subiront une échographie au départ et tous les 6 mois tout au long des 2 à 5 ans (moyenne de 3 ans) du traitement randomisé. Les participants subiront également des tests cognitifs au départ et après 3 ans de traitement randomisé. L'essai a été prolongé de 2 à 2,5 années supplémentaires de traitement randomisé (moyenne globale de traitement randomisé de 5 ans et fourchette de 2 à 8,5 ans). L'échographie continuera d'être collectée tous les 6 mois et à la fin du traitement randomisé, les participants subiront une tomodensitométrie cardiaque pour mesurer le calcium de l'artère coronaire et les lésions de l'artère coronaire. Les participants subiront également un troisième test cognitif à la fin du traitement randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

643

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un taux sérique d'œstradiol de 25 pg/ml ou moins
  • Pas de règles depuis 6 mois ou plus
  • Postménopause de moins de 6 ans, OU de 10 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques, symptômes ou antécédents personnels de maladie cardiovasculaire
  • Femmes qui ont eu une hystérectomie seulement et aucune ovariectomie (puisque le temps depuis la ménopause ne peut pas être déterminé)
  • Diabète sucré ou glycémie à jeun de 140 mg/dL ou plus
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus)
  • Maladie thyroïdienne (non traitée)
  • Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL
  • Taux de triglycérides plasmatiques supérieurs à 500 mg/dL
  • Maladie potentiellement mortelle avec un pronostic inférieur à 5 ans
  • Cirrhose ou maladie du foie
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Antécédents de cancer du sein
  • Traitement hormonal substitutif (THS) actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 17B-estradiol
17B-estradiol oral 1 mg par jour
Médicament: 17B-estradiol
17B-estradiol oral 1 mg par jour
Autres noms:
  • Estrace
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes
  • Oestrogène
  • Hormonothérapie
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Traitement hormonal substitutif de la ménopause
Comparateur placebo: Placebo
17B-estradiol oral correspondant au placebo quotidien
Autre: Placebo
17B-estradiol oral correspondant au placebo quotidien
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'athérosclérose subclinique
Délai: Baseline x 2 puis tous les 6 mois jusqu'à 6,7 ans
Taux de changement de l'épaisseur intima-média de la paroi distale de l'artère carotide commune (ACC) (mm par an) dans les échographies en mode B traitées par image informatique qui ont été obtenues lors de deux examens de base (moyenne pour obtenir la valeur CIMT de base) et tous les 6 mois lors du suivi de l'essai.
Baseline x 2 puis tous les 6 mois jusqu'à 6,7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurocognitive (cognition globale)
Délai: Au départ et à 2,5 ans et 5 ans
Tous les scores des tests neuropsychologiques lors des évaluations de base et de suivi ont été standardisés ([score brut - score moyen]/écart type) en utilisant les moyennes de base et les écarts types de l'ensemble de l'échantillon ELITE. Chacun des trois scores cognitifs composites a été calculé lors des évaluations initiales et de suivi comme la moyenne pondérée des scores des tests standardisés des donneurs individuels, pondérée par la corrélation inverse entre les tests. Le changement par rapport au départ (point final moins résultat cognitif initial) a été calculé pour chaque des scores cognitifs (mémoire verbale, cognition globale et fonctions exécutives). Étant donné que le résultat n'est pas un test unique mais une moyenne pondérée de plusieurs tests, la plage n'est pas standard et n'est pas rapportée. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Au départ et à 2,5 ans et 5 ans
Calcium de l'artère coronaire
Délai: Fin du traitement randomisé, jusqu'à 6,7 ans
Nombre de participants avec du calcium dans les artères coronaires mesuré par tomodensitométrie cardiaque
Fin du traitement randomisé, jusqu'à 6,7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2005

Première publication (Estimation)

16 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG0025
  • R01AG024154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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