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ELITE : Essai d'intervention précoce versus intervention tardive avec l'estradiol

Réponse biologique des femmes ménopausées au 17B-estradiol

Sponsors

Commanditaire principal: University of Southern California

Collaborateur: National Institute on Aging (NIA)

La source University of Southern California
Bref résumé

Le but de cette étude est d'examiner les effets du 17B-estradiol (œstrogène) par voie orale sur la progression de l'athérosclérose précoce (subclinique) et du déclin cognitif chez les femmes ménopausées.

Description détaillée

La principale hypothèse à tester est que le 17B-estradiol (œstrogène) réduira la progression de l'athérosclérose précoce si elle est initiée peu de temps après la ménopause lorsque le l'endothélium (revêtement des vaisseaux sanguins) est relativement sain par rapport à plus tard lorsque l'endothélium a perdu sa réactivité aux œstrogènes. L'échographie sera utilisée pour mesurer le taux de le changement de l'épaisseur de l'artère carotide et la tomodensitométrie cardiaque (CT) seront utilisé pour mesurer le calcium dans les artères coronaires et les lésions des artères coronaires. La deuxième hypothèse à être testé est que le 17B-estradiol (œstrogène) réduira la progression du déclin cognitif s'il est initié peu après la ménopause lorsque le tissu cérébral sain reste sensible aux œstrogènes contre plus tard lorsque le tissu cérébral a perdu sa réactivité aux œstrogènes. Au total, 643 femmes ménopausées (réelles) (504, initialement proposées) ont été randomisées selon leur nombre d'années depuis la ménopause, moins de 6 ans ou 10 ans ou plus, à recevoir du 17B-estradiol par voie orale 1 mg par jour, soit un placebo. Les femmes ayant un utérus utiliseront également gel vaginal de progestérone à 4 % (ou un gel placebo) les dix derniers jours de chaque mois. Le vaginal la progestérone sera distribuée en double aveugle avec le randomisé traitement afin que seules les femmes exposées au traitement actif reçoivent de la progestérone active. Comme proposé, les participants subiront une échographie au départ et tous les 6 mois tout au long des 2 à 5 ans (moyenne 3 ans) de traitement randomisé. Les participants seront également subir des tests cognitifs au départ et après 3 ans de traitement randomisé. Le procès a été prolongé de 2 à 2,5 ans supplémentaires de traitement randomisé (moyenne globale traitement randomisé de 5 ans et intervalle de 2 à 8,5 ans). L'échographie continue à collecter tous les 6 mois et à la fin du traitement randomisé, les participants subir une tomodensitométrie cardiaque pour mesurer le calcium dans les artères coronaires et les lésions des artères coronaires. Les participants subiront également un troisième test cognitif à la fin des tests randomisés traitement.

Situation globale Compléter
Date de début 2004-07-01
Date d'achèvement 2013-03-05
Date d'achèvement principale 2013-02-12
Phase Phase 2 / Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Taux de variation de l'épaisseur de l'intima-média (IMT) de la paroi éloignée de l'artère carotide commune distale (ACC) Deux fois au départ, puis tous les 6 mois à l'essai
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change in Neurocognitive Function (Global Cognition) Baseline and at 2.5 years and 5 years
Nombre de participants ayant un calcium dans l'artère coronaire mesuré par tomodensitométrie cardiaque Fin du traitement randomisé
Inscription 643
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: Oral 17B-estradiol

La description: Oral 17B-estradiol 1 mg daily

Étiquette du groupe d'armements: 17B-estradiol

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: Placebo

La description: placebo apparié par voie orale 17B-estradiol

Étiquette du groupe d'armements: Placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Femmes avec un taux d'estradiol sérique de 25 pg/ml ou moins - Aucune période pendant 6 mois ou plus - Postménopausée de moins de 6 ans, OU 10 ans ou plus Critère d'exclusion: - Signes cliniques, symptômes ou antécédents personnels de maladie cardiovasculaire - Les femmes qui ont subi une hystérectomie seulement et aucune ovariectomie (depuis la ménopause ne peut être déterminé) - Diabète sucré ou glycémie à jeun 140 mg/dL ou plus - Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus) - Maladie de la thyroïde (non traitée) - Créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL - Taux plasmatiques de triglycérides supérieurs à 500 mg/dL - Maladie menaçant le pronostic vital avec un pronostic inférieur à 5 ans - Cirrhose ou maladie du foie - Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire - Antécédents de cancer du sein - Traitement hormonal substitutif (THS) actuel

Le sexe:

Femelle

Âge minimum:

N / A

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Accepte les volontaires sains

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Howard N. Hodis, MD Principal Investigator University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
Emplacement
Établissement: Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2017-06-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Université de Californie du Sud

Nom complet de l'enquêteur: Howard Hodis

Titre d'enquêteur: Harry J. Bauer et Dorothy Bauer Rawlins Professeur de cardiologie, professeur de médecine et de médecine préventive, professeur de pharmacologie moléculaire et de toxicologie, directeur, unité de recherche sur l'athérosclérose

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: 17B-estradiol

Type: Active Comparator

La description: Oral 17B-estradiol 1 mg daily

Étiquette: Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: placebo apparié par voie orale 17B-estradiol par jour

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: ерез канал

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

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