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ELITE: prova di intervento precoce contro intervento tardivo con estradiolo

21 dicembre 2022 aggiornato da: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Risposta biologica delle donne in menopausa al 17B-estradiolo

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del 17B-estradiolo orale (estrogeno) sulla progressione dell'aterosclerosi precoce (subclinica) e sul declino cognitivo nelle donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale da testare è che il 17B-estradiolo (estrogeno) ridurrà la progressione dell'aterosclerosi precoce se iniziato subito dopo la menopausa quando l'endotelio vascolare (rivestimento dei vasi sanguigni) è relativamente sano rispetto a quando l'endotelio ha perso la sua reattività agli estrogeni . Verrà utilizzata l'ecografia per misurare il tasso di variazione dello spessore dell'arteria carotide e la tomografia computerizzata cardiaca (TC) per misurare il calcio dell'arteria coronarica e le lesioni dell'arteria coronarica. La seconda ipotesi da testare è che il 17B-estradiolo (estrogeno) ridurrà la progressione del declino cognitivo se avviato subito dopo la menopausa, quando il tessuto cerebrale sano rimane reattivo agli estrogeni rispetto a quando il tessuto cerebrale ha perso la sua reattività agli estrogeni.

Un totale di 643 (effettive) (504, inizialmente proposte) donne in postmenopausa sono state randomizzate in base al loro numero di anni dalla menopausa, meno di 6 anni o 10 anni o più, per ricevere 17B-estradiolo orale 1 mg al giorno o un placebo. Le donne con un utero useranno anche il gel di progesterone vaginale al 4% (o un gel placebo) negli ultimi dieci giorni di ogni mese. Il progesterone vaginale sarà distribuito in doppio cieco insieme al trattamento randomizzato in modo che solo le donne esposte al trattamento attivo ricevano progesterone attivo. Come inizialmente proposto, i partecipanti saranno sottoposti a ecografia al basale e ogni 6 mesi durante i 2-5 anni (in media 3 anni) di trattamento randomizzato. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test cognitivi al basale e dopo 3 anni di trattamento randomizzato. Lo studio è stato esteso per ulteriori 2-2,5 anni di trattamento randomizzato (trattamento randomizzato medio complessivo di 5 anni e intervallo da 2 a 8,5 anni). L'ecografia continuerà a essere raccolta ogni 6 mesi e al termine del trattamento randomizzato, i partecipanti saranno sottoposti a TC cardiaca per misurazioni del calcio dell'arteria coronarica e della lesione dell'arteria coronarica. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un terzo test cognitivo al completamento del trattamento randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con un livello sierico di estradiolo pari o inferiore a 25 pg/ml
  • Nessun periodo per 6 mesi o più
  • Postmenopausa da meno di 6 anni, OPPURE da 10 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici, sintomi o anamnesi personale di malattie cardiovascolari
  • Donne che hanno subito solo un'isterectomia e nessuna ovariectomia (poiché non è possibile determinare il tempo dalla menopausa)
  • Diabete mellito o glucosio sierico a digiuno 140 mg/dL o superiore
  • Ipertensione incontrollata (pressione diastolica 110 mmHg o superiore)
  • Malattia della tiroide (non trattata)
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL
  • Livelli plasmatici di trigliceridi superiori a 500 mg/dL
  • Malattia potenzialmente letale con prognosi inferiore a 5 anni
  • Cirrosi o malattie del fegato
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Storia del cancro al seno
  • Attuale terapia ormonale sostitutiva (HRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 17B-estradiolo
Orale 17B-estradiolo 1 mg al giorno
Droga: 17B-estradiolo
Orale 17B-estradiolo 1 mg al giorno
Altri nomi:
  • Estrace
  • Terapia sostitutiva con estrogeni
  • Estrogeno
  • Terapia ormonale
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Terapia ormonale sostitutiva della menopausa
Comparatore placebo: Placebo
Corrispondente al placebo orale di 17B-estradiolo al giorno
Altro: Placebo
Corrispondente al placebo orale di 17B-estradiolo al giorno
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Basale x 2 e poi ogni 6 mesi fino a 6,7 ​​anni
Tasso di variazione dello spessore intima-media della parete distale dell'arteria carotide comune (CCA) (mm all'anno) negli ultrasonogrammi B-mode elaborati al computer che sono stati ottenuti a due esami di base (media per ottenere il valore CIMT di base) e ogni 6 mesi durante il follow-up dello studio.
Basale x 2 e poi ogni 6 mesi fino a 6,7 ​​anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione neurocognitiva (cognizione globale)
Lasso di tempo: Basale e a 2,5 anni e 5 anni
Tutti i punteggi dei test neuropsicologici al basale e alle valutazioni di follow-up sono stati standardizzati ([punteggio grezzo - punteggio medio]/deviazione standard) utilizzando le medie al basale e le deviazioni standard dell'intero campione ELITE. Ciascuno dei tre punteggi compositi cognitivi è stato calcolato al basale e alle valutazioni di follow-up come media ponderata dei punteggi dei test standardizzati del singolo donatore, pesata dalla correlazione inversa tra i test. La variazione rispetto al basale (endpoint meno risultato cognitivo basale) è stata calcolata per ciascuno dei punteggi cognitivi (memoria verbale, cognizione globale e funzioni esecutive). Poiché il risultato non è un singolo test ma una media ponderata di più test, l'intervallo non è standard e non viene riportato. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale e a 2,5 anni e 5 anni
Calcio arterioso coronarico
Lasso di tempo: Fine del trattamento randomizzato, fino a 6,7 ​​anni
Numero di partecipanti con calcio coronarico misurato mediante tomografia computerizzata cardiaca
Fine del trattamento randomizzato, fino a 6,7 ​​anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0025
  • R01AG024154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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